Diclofenac galmed 1% gel Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Data o podávání topického diklofenaku během těhotenství nejsou dostatečná. Systémová
koncentrace diklofenaku je nižší po lokální aplikaci ve srovnání s perorálním podáním. Se zřetelem
na zkušenosti s léčbou NSAID se systémovým účinkem je doporučeno následující:

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo embryo/fetální
vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů, a kardiálních malformací
a gastroschíz po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko
kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se
riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy
prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a embryo-fetální letality. Navíc byla
hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů
syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.

V průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství nesmí být diklofenak podán, pokud to není zcela
nezbytné. Pokud diklofenak užívají ženy, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru
těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat
plod:
-kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertenze) -renální
dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnion

matku a novorozence na konci těhotenství:
-potenciálnímu prodloužení doby krvácení, antiagregačnímu účinku, který se může vyskytnout
dokonce i při velmi nízkých dávkách
-inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu. Proto je
diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení

Stejně tak jako jiná NSAID, tak i diklofenak prostupuje do mateřského mléka v malém množství.
Přesto se při terapeutických dávkách přípravku Diclofenac GALMED nepředpokládá žádný účinek
na kojené dítě. Pro nedostatek kontrolovaných studií u kojících matek může být přípravek používán
v průběhu kojení pouze po poradě s lékařem. Za této okolnosti nesmí být Diclofenac GALMED
aplikován ani na prsa kojící matky ani na rozsáhlé plochy kůže nebo po dlouhou dobu (viz bod 4.4).

Fertilita
Údaje o používání lokálních forem diklofenaku a účincích na plodnost u lidí nejsou k dispozici