Diclofenac dr. müller pharma Pro děti, pediatrická populace

Vzhledem k množství léčivé látky obsažené v jednom čípku, nemá být přípravek Diclofenac Dr.
Müller Pharma používán u dětí a dospívajících do 18 let věku.

Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
U starších pacientů, kteří jsou obecně náchylnější ke vzniku nežádoucích účinků, zejména
gastrointestinálního krvácení a perforace, musí být Diclofenac Dr. Müller Pharma používán se
zvýšenou opatrností (viz bod 4.4). Zejména má být podávána nejnižší účinná dávka a pacient má být
během léčby monitorován.

Porucha funkce ledvin a/nebo jater
U pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater se doporučuje opatrnost a zejména použití nejnižších
účinných dávek. V těchto případech se doporučuje jako preventivní opatření monitorování funkce
ledvin a/nebo jater (viz bod 4.4).
U pacientů se závažným selháním ledvin a/nebo jater je Diclofenac Dr. Müller Pharma
kontraindikován (viz bod 4.3).

Způsob podání
Pouze rektální podání. Nesmí se užívat perorálně.
Čípek má být zaveden do konečníku, nejlépe před spaním.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti s prokázanou hypersenzitivní reakcí v anamnéze (např. bronchospazmus, astma, angioedém,
kopřivka nebo akutní rinitida) po podání jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo
kyseliny acetylsalicylové.
Poslední trimestr těhotenství (viz bod 4.6).
Prokázané městnavé srdeční selhání (NYHA II-IV), ischemická choroba srdeční, periferní arteriální
onemocnění a/nebo cerebrovaskulární porucha, závažné srdeční selhání.
Selhání ledvin či jater (viz bod 4.4).
Akutní gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace.
Gastrointestinální krvácení nebo perforace v anamnéze ve vztahu k předchozí léčbě NSAID. Aktivní
nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/krvácení nebo perforace (dvě nebo více epizod prokázané
ulcerace nebo krvácení).
Proktitida.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecné
Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu
nutnou ke zlepšení příznaků.
Je nutné se vyvarovat současného použití diklofenaku se systémovými NSAID včetně selektivních
inhibitorů cyklooxygenázy 2, protože neexistují důkazy o synergickém benefitu a existuje možnost
vzniku kumulativních nežádoucích účinků.
Opatrnosti je zapotřebí u starších pacientů se špatným zdravotním stavem nebo s nízkou tělesnou
hmotností. U těchto pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního
krvácení a perforace, které mohou být fatální. Dále může dojít k poruše funkce ledvin, jater a srdce. U
starších pacientů se doporučuje používat nejnižší účinnou dávku.
Stejně jako v případě jiných NSAID se i v případě diklofenaku mohou ve vzácných případech
vyskytnout alergické reakce včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí bez předchozího
vystavení léčivému přípravku. Hypersenzitivní reakce může rovněž přejít do Kounisova syndromu,
což je závažná alergická reakce, která může vést k infarktu myokardu. Mezi symptomy takové reakce
patří bolest na hrudi spolu s výskytem alergické reakce na diklofenak.
Stejně jako jiné NSAID, i diklofenak může vzhledem ke svým farmakodynamickým vlastnostem
maskovat známky a příznaky infekčního onemocnění.
Vzhledem k množství léčivé látky obsažené v jednom čípku, nemá být tento léčivý přípravek používán
u dětí a dospívajících do 18 let věku.

Gastrointestinální účinky
Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
NSAID včetně diklofenaku. Mohou se objevit kdykoli během léčby s varujícími příznaky ale i bez
nich, a to i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod. Obecně mají vážnější
následky u starších pacientů. Jestliže se u pacientů léčených diklofenakem vyskytne gastrointestinální
krvácení nebo ulcerace, musí být léčivý přípravek vysazen.
Nesteroidní antiflogistika včetně diklofenaku mohou být spojena se zvýšeným rizikem
gastrointestinálního anastomotického leaku. Při použití diklofenaku po gastrointestinální operaci se
doporučuje pečlivý lékařský dohled a obezřetnost.
U všech NSAID včetně diklofenaku, je nezbytně nutný pečlivý lékařský dohled a zvláštní opatrnost,
při předepisování diklofenaku u pacientů se symptomy svědčícími o gastrointestinálních poruchách, u
pacientů s gastrointestinální ulcerací, krvácením nebo perforací v anamnéze (viz bod 4.8). Riziko
gastrointestinálního krvácení, ulcerace a perforace vzrůstá se zvýšením dávky NSAID včetně
diklofenaku a u pacientů se vředem v anamnéze, zvláště byl-li komplikován krvácením nebo perforací
(viz bod 4.3). U starších pacientů je vyšší četnost nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního
krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.8).
Ke snížení rizika gastrointestinální toxicity u pacientů s anamnézou vředu, zejména byl-li
komplikován krvácením nebo perforací, a také u starších pacientů, je zapotřebí, aby léčba byla
zahájena a udržována s co nejnižší účinnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů užívajících
současně přípravky obsahující nízké dávky kyseliny acetylsalicylové a jiné léčivé přípravky
pravděpodobně zvyšující gastrointestinální riziko, má být zvážena kombinovaná léčba s protektivními
látkami (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz bod 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pak starší pacienti, musí být obeznámeni
s tím, že mají hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální symptomy (zejména gastrointestinální
krvácení), zvláště na začátku léčby.
Opatrnost je doporučována u pacientů užívajících současně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerace
nebo krvácení (např. perorální systémové kortikosteroidy, antikoagulancia jako je warfarin, SSRI nebo
léky proti srážlivosti krve jako je kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5)).
Pečlivý lékařský dohled a opatrnost je třeba u pacientů s ulcerózní kolitidou nebo s Crohnovou
nemocí, protože touto léčbou může dojít k exacerbaci těchto onemocnění (viz bod 4.8).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého
srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny případy retence tekutin a
edémů.
Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na mírné zvýšení rizika arteriálních trombotických
příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) související s podáváním diklofenaku,
obzvláště ve vysoké dávce (150 mg denně) a při dlouhodobé léčbě.
Pacienti s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze,
hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření) smí být léčeni diklofenakem pouze po pečlivém zvážení.
Protože se kardiovaskulární riziko diklofenaku může zvyšovat s dávkou a délkou expozice, je nutno
podávat nejnižší účinnou denní dávku po nejkratší možnou dobu. Pacientovu potřebu symptomatické
úlevy a jeho odezvu na léčbu je nutné pravidelně přehodnocovat.

Hepatální účinky
Pečlivý lékařský dohled je vyžadován, jestliže je Diclofenac Dr. Müller Pharma předepsán pacientům
s poruchou funkce jater, protože může dojít k exacerbaci tohoto onemocnění.
Stejně jako u všech NSAID, tak i u diklofenaku, může dojít ke zvýšení hodnoty jednoho nebo více
jaterních enzymů. Jako preventivní opatření je při dlouhodobější léčbě indikováno pravidelné
monitorování jaterní funkce. Léčbu diklofenakem je nutné vysadit v případech, kdy přetrvávají nebo
se zhoršují abnormální hodnoty jaterních funkčních testů, objeví-li se klinické známky nebo příznaky
svědčící o rozvoji onemocnění jater nebo se objeví další příznaky (jako např. eozinofilie, vyrážka).
Hepatitida může vzniknout v souvislosti s užíváním diklofenaku bez prodromálních příznaků.
Opatrnost je nutná u pacientů s jaterní porfyrií, protože používání diklofenaku u nich může vyvolat
záchvat.

Renální účinky
V souvislosti s léčbou NSAID, včetně diklofenaku, byla hlášena retence tekutin a edém. Zvláštní
opatrnost je nutná u pacientů s poruchou srdeční funkce nebo poruchou funkce ledvin, hypertenzí v
anamnéze, u starších pacientů, u pacientů, kteří jsou současně léčeni diuretiky nebo léčivými
přípravky, které mohou významně ovlivnit funkci ledvin a u pacientů, u kterých z jakéhokoliv důvodu
dochází k výrazné depleci extracelulární tekutiny, např. před a po větších chirurgických výkonech (viz
bod 4.3).
Při používání diklofenaku v těchto případech je jako preventivní opatření doporučeno monitorování
renálních funkcí. Po přerušení léčby se obvykle hodnoty vrací do stavu před léčbou.

Hematologické účinky
Stejně jako u jiných NSAID je doporučeno kontrolovat krevní obraz. Stejně jako jiné NSAID, tak i
diklofenak může reverzibilně inhibovat agregaci destiček. Pacienti s poruchami krvetvorby a
koagulace musí být pečlivě monitorováni.

Kožní reakce
Velmi vzácně byly v souvislosti s léčbou NSAID, včetně diklofenaku, hlášeny závažné kožní reakce, z
nichž některé byly fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensonova-Johnsonova syndromu a
toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na
počátku léčby, k nástupu reakce dochází nejčastěji během prvního měsíce léčby. Léčba diklofenakem
musí být ukončena při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek
hypersenzitivity.

Astma
U pacientů s astmatem, sezónní alergickou rinitidou, nosními polypy, chronickou obstrukční plicní
nemocí nebo chronickými infekcemi respiračního traktu (zvláště s příznaky podobnými alergické
rinitidě), jsou reakce na NSAID, jako exacerbace podobné astmatu (takzvaná intolerance
analgetik/analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka, častější než u ostatních pacientů. U
těchto pacientů se proto doporučuje zvláštní opatření (připravenost na naléhavou situaci). Toto se
vztahuje také na pacienty, kteří jsou alergičtí na jiné látky, např. s kožními reakcemi, pruritem nebo
kopřivkou.