Diclofenac dr. müller pharma Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a jsou řazeny podle četnosti výskytu
následovně: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné
(≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). V
každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Následující nežádoucí účinky zahrnují nežádoucí účinky z krátkodobé i dlouhodobé léčby.

Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné Agranulocytóza, anémie (včetně hemolytické a aplastické
anémie), trombocytopenie, leukopenie.

Poruchy imunitního systému
Vzácné Hypersenzitivita, anafylaktická a anafylaktoidní reakce včetně
hypotenze a šoku.
Velmi vzácné Angioedém včetně edému obličeje.

Psychiatrické poruchy
Velmi vzácné Dezorientace, deprese, insomnie, noční můry, podrážděnost,
psychotická porucha.

Poruchy nervového systému
Časté Bolest hlavy, závratě.
Vzácné Somnolence.
Velmi vzácné Parestezie, poruchy paměti, křeče, úzkost, třes, aseptická
meningitida, poruchy chuti, cévní mozková příhoda.

Poruchy oka
Velmi vzácné Postižení zraku, rozmazané vidění, diplopie.

Poruchy ucha a labyrintu
Časté Vertigo.
Velmi vzácné Tinitus, postižení sluchu.

Srdeční poruchy
Velmi vzácné Palpitace, bolest na hrudi, srdeční selhání, infarkt myokardu.
Není známo Kounisův syndrom

Cévní poruchy
Velmi vzácné Hypertenze, vaskulitida.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné Astma včetně dušnosti.
Velmi vzácné Pneumonie.

Gastrointestinální poruchy
Časté Nauzea, zvracení, průjem, dyspepsie, bolest břicha, flatulence,
snížená chuť k jídlu.
Vzácné Gastritida, gastrointestinální krvácení, hemateméza, melena,
krvavý průjem, gastrointestinální vřed (s/bez krvácení nebo
perforace), proktitida.
Velmi vzácné Kolitida (včetně hemoragické kolitidy a exacerbace ulcerózní
kolitidy nebo Crohnovy nemoci), zácpa, stomatitida (včetně
ulcerózní stomatitidy), glositida, porucha jícnu, vředová léze
střev s následnou stenózou nebo vznikem blanitých přepážek,
pankreatitida.
Není známo Ischemická kolitida.

Poruchy jater a žlučových cest
Časté Zvýšení hodnot aminotransferáz.
Vzácné Hepatitida, žloutenka, jaterní porucha.
Velmi vzácné Fulminantní hepatitida, nekróza jater, selhání jater.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Vyrážka.
Vzácné Kopřivka.
Velmi vzácné Bulózní dermatitida, ekzém, erytém, erythema multiforme,
Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza
(Lyellův syndrom), exfoliativní dermatitida, vypadávání
vlasů, fotosenzitivní reakce, purpura včetně alergické purpury,
Henochova-Schönleinova purpura, svědění.

Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné Akutní renální selhání, hematurie, proteinurie, nefrotický
syndrom, intersticiální nefritida, renální papilární nekróza.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté Podráždění v místě aplikace.
Vzácné Edém.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Gastrointestinální krvácení může být,
zejména u starších pacientů, někdy fatální (viz bod 4.4).
Klinické studie a epidemiologické údaje konzistentně poukazují na zvýšené riziko arteriálních
trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) spojených s používáním
diklofenaku, zejména ve vysokých dávkách (150 mg denně) a při dlouhodobé léčbě (viz body 4.3 a
4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek