Diclofenac al Pro děti, pediatrická populace

Vzhledem k obsahu léčivé látky není přípravek Diclofenac AL určen k léčbě dětí a
dospívajících.

Starší pacienti (nad 65 let)
U starších pacientů obecně není nutná úprava dávkování. Pozornost je ovšem zapotřebí
zejména u pacientů ve špatném zdravotním stavu nebo u pacientů s nízkou hmotností (viz
bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Porucha funkce ledvin
U pacientů se selháním ledvin (GFR <15 ml/min/1,73m2) je přípravek Diclofenac AL
kontraindikován (viz bod 4.3 Kontraindikace).
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny zvláštní studie, proto nelze učinit
žádná doporučení ohledně úpravy dávky. Při podávání přípravku Diclofenac AL pacientům s
poruchou funkce ledvin je nutná obezřetnost (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro
použití).

Porucha funkce jater (viz také bod 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti“)
U pacientů se selháním jater je Diclofenac AL kontraindikován (viz bod 4.„Kontraindikace“)
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny zvláštní studie, proto nelze učinit žádná
doporučení ohledně úpravy dávky. Při podávání přípravku Diclofenac AL pacientům s
mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater je nutná obezřetnost (viz bod 4.4 Zvláštní
upozornění a opatření pro použití).

Způsob podání
Tablety se užívají nejlépe před jídlem polykají se celé nerozkousané a zapíjejí se
dostatečným množstvím vody.

3/14
4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.
- Aktivní gastrointestinální krvácení, ulcerace, perforace (viz bod 4.4 a 4.8).
- Anamnestické gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě
nesteroidními antirevmatiky
- Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod
prokázané ulcerace nebo krvácení)
- Poslední trimestr těhotenství (viz bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení).
- Stávající městnavé srdeční selhání (NYHA II-IV), ischemická choroba srdeční,
periferní arteriální onemocnění a/nebo cerebrovaskulární onemocnění.
- Závažné srdeční selhání
- Selhání jater (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
- Selhání ledvin (GFR <15 ml/min/1,73m2) (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření
pro použití).
- Stejně tak jako u ostatních nesteriodních antirevmatik (NSA) je také Diclofenac AL
kontraindikován u pacientů, u nichž podávání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných
NSA vyvolalo astma, angioedém, kopřivku nebo akutní rinitidu (tj. NSA indukovaná
zkřížená reakce) (viz bod 4.4 a 4.8).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Gastrointestinální účinky
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u
všech nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky, ale i bez nich, i
bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.
Obecně mají vážnější následky u starších pacientů. Pokud se během léčby přípravkem
Diclofenac AL vyskytne krvácení z gastrointestinálního traktu nebo vředová choroba, musí
být přípravek ihned vysazen.


Jako u všech NSA, tak i u diklofenaku je nařízena přísná pravidelná kontrola zdravotního
stavu a zvláštní opatrnost zejména při podávání přípravku Diclofenac AL pacientům se
symptomy svědčícími o gastrointestinálním onemocnění, s příznaky gastrointestinální
ulcerace nebo s anamnézou vředové choroby žaludku nebo střeva, krvácení nebo perforace
(viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Riziko gastrointestinálního krvácení vzrůstá se zvýšením dávky NSA a u pacientů s ulcerací
v anamnéze, zvláště byla-li komplikována krvácením nebo perforací a u starších osob.
U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků NSA, zejména gastrointestinálního
krvácení a perforací, které mohou být fatální.
Ke snížení rizika gastrointestinální toxicity u těchto pacientů je zapotřebí, aby léčba byla
zahájena a udržována s dávkováním na minimální účinné úrovni.
U těchto pacientů a také u pacientů užívajících současně přípravky obsahující nízké dávky
kyseliny acetylsalicylové a jiné léčivé přípravky pravděpodobně zvyšující riziko
gastrointestinálních obtíží, je třeba zvážit kombinovanou léčbu s protektivními látkami (např.
inhibitory protonové pumpy nebo deriváty prostaglandinu jako misoprostol).
U pacientů s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pak u starších osob, je nutno
sledovat jakékoli neobvyklé abdominální symptomy (zejména gastrointestinální krvácení).
Opatrnost je doporučována u pacientů užívajících současně léky, které by mohly zvyšovat
4/14
riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou systémové kortikosteroidy, antikoagulancia, léky
proti srážlivosti krve nebo selektivní inhinitory zpětného vychytávání serotoninu (viz bod 4.Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

Lékařský dohled je naprosto nutný u pacientů s gastrointestinálními chorobami (ulcerózní
kolitida, Crohnova choroba), protože může dojít k exacerbaci těchto onemocnění (viz bod 4.Nežádoucí účinky).

Nesteroidní antiflogistika včetně diklofenaku mohou být spojena se zvýšeným rizikem
gastrointestinálního anastomotického leaku. Při použití diklofenaku po gastrointestinální
operaci se doporučuje pečlivý lékařský dohled a obezřetnost.

Astma
Zvláštní pozornosti je třeba věnovat pacientům trpícím astmatem, sezónní alergickou
rhinitidou, otoky nosní sliznice (např. nosní polypy), chronickou obstrukční plicní nemocí
nebo chronickou infekcí respiračního traktu (zvláště je-li spojena s příznaky podobnými
alergické rhintidě), reakcemi na NSA jako je exacerbace astmatu (takzvané analgetické
astma), Quinckeho edémem nebo kopřivkou, u kterých jsou tyto obtíže četnější než u
ostatních pacientů. Toto se vztahuje také na pacienty, kteří jsou alergičtí na některou
pomocnou látku projevující se např. kožní reakcí, pruritem nebo kopřivkou.

Kožní reakce
Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky včetně přípravku
Diclofenac AL hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně exfoliativní
dermatitidy, Stevensova-Johnosova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8).
Těmito reakcemi jsou nejvíc ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji
objevuje během prvního měsíce léčby.
Diclofenac AL musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí
nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersenzitivity.


Jaterní účinky
Přísný lékařský dohled je vyžadován, jestliže je Diclofenac AL předepsán pacientům s
poruchou funkce jater, protože může dojít k exacerbaci tohoto onemocnění.

Stejně tak jako u jiných NSA, tak i u diklofenaku může dojít ke zvýšení hodnot (jedné nebo
více) jaterních enzymů. Z bezpečnostních důvodů je nutné při delší léčbě přípravkem
Diclofenac AL pravidelně monitorovat jaterní funkce. Diclofenac AL je nutné vysadit v
případech, kdy přetrvávají nebo se zhoršují abnormální hodnoty jaterních testů, objeví se
známky a příznaky vznikajícího jaterního onemocnění nebo se objeví další příznaky (jako
např. eozinofilie, exantém). Hepatitida může vzniknout v souvislosti s užíváním diklofenaku
bez prodromálních příznaků. Pozornost je třeba věnovat pacientům s jaterní porfyrií, kteří
užívají Diclofenac AL, protože léčbou u nich může dojít k vyvolání záchvatu.

Renální účinky
Jelikož byly u pacientů léčených NSA včetně diklofenaku hlášeny otoky a retence tekutin, je
třeba věnovat zvláštní pozornost a péči pacientům s poruchou srdeční, poruchou renálních
funkcí, hypertenzí, starším pacientům a těm, kteří jsou léčeni diuretiky nebo přípravky, které
mohou významně poškodit funkci ledvin a pacientům, kde z jakéhokoliv důvodu dochází k
depleci extracelulární tekutiny, např. před a po větších chirurgických výkonech (viz bod 4. 5/14
Kontraindikace).V těchto případech je nutné z bezpečnostních důvodů monitorování
renálních funkcí. Po přerušení léčby následuje návrat do stavu před léčbou.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky:
Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání
(NYHA-I), protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání NSA včetně
diklofenaku, obzvláště ve vysokých dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu, může
souviset s mírným zvýšením rizika závažných kardiovaskulárních trombotických příhod
(např. IM nebo iktů).

Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA-I) a pacienti s významnými rizikovými
faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes
mellitus, kouření) smí být léčeni diklofenakem pouze po pečlivém zvážení.

Protože se kardiovaskulární riziko diklofenaku může zvyšovat s dávkou a délkou léčby, je
nutno podávat po nejkratší možnou dobu nejnižší účinné dávky. Pacientovu potřebu
symptomatické úlevy a jeho odezvu na léčbu je nutné pravidelně vyhodnocovat.

Pacienti musí sledovat známky a příznaky závažných arteriálních trombotických příhod
(např. bolest na hrudi, dýchavičnost, slabost, špatná artikulace), které se mohou objevit bez
varování. Pacienti musí být poučeni, aby v takových případech neprodleně vyhledali lékaře.

Hematologické účinky
Během dlouhodobé léčby přípravkem Diclofenac AL je nutné (stejně tak jako i u jiných
NSA) kontrolovat krevní obraz.
Jako jiná NSA, tak i Diclofenac AL může přechodně inhibovat krevní srážlivost. Pacienti s
poruchami hemostázy musejí být pečlivě monitorováni.

Starší pacienti
Pozornost je třeba věnovat starším pacientům vzhledem k jejich zdravotnímu stavu, zejména
pokud se jedná o pacienty se špatným zdravotním stavem a/nebo s nízkou tělesnou hmotností.

Interakce s NSA
Je nutné se vyvarovat současného použití přípravku Diclofenac AL se systémovými NSA
včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (COX-2) vzhledem k nežádoucím účinkům
(viz bod 4.5).

Překrývání příznaků a projevů infekčních onemocnění
Podobně jako jiná NSA i diklofenak může vzhledem ke svým farmakodynamickým
vlastnostem maskovat příznaky a projevy infekčních onemocnění.

Alergické reakce
Vzácně se mohou vyskytnout u diklofenaku, stejně jako u jiných NSA, alergické reakce,
včetně anafylaktické/anafylaktoidní reakce, a to i bez předchozí expozice léčivému přípravku.
Hypersenzitivní reakce může rovněž přejít do Kounisova syndromu, což je závažná alergická
reakce, která může vést k infarktu myokardu. Mezi symptomy takové reakce patří bolest na
hrudi spolu s výskytem alergické reakce na diklofenak.

6/14
Pomocné látky
Sodík: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné
enterosolventní tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Laktóza: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným
nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.