Diaprel mr Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Diaprel MR u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje u dětí.

4.3 Kontraindikace

Tento léčivý přípravek je kontraindikován v těchto případech:

• Hypersenzitivita na gliklazid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, jiné
deriváty sulfonylurey, sulfonamidy,
• Diabetes 1. typu,
• Diabetické pre-koma a koma, diabetická ketoacidóza,
• Závažná porucha funkce ledvin nebo jater: v těchto případech se doporučuje použití inzulínu,
• Léčba mikonazolem (viz bod 4.5),
• Kojení (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypoglykemie:
Tato léčba má být předepisována pouze v případě, že je u pacienta pravděpodobný pravidelný příjem
potravy (včetně snídaně). Důležitý je pravidelný přísun sacharidů kvůli zvýšenému riziku
hypoglykemie, je-li jídlo konzumováno pozdě, je-li konzumováno nedostatečné množství jídla, nebo
3/9
pokud jídlo obsahuje nízké množství sacharidů. Výskyt hypoglykemie je pravděpodobnější při
nízkokalorické dietě, po delším nebo namáhavém cvičení, konzumaci alkoholu nebo při použití
kombinace hypoglykemik.
Hypoglykemie se může vyskytnout po podání derivátů sulfonylurey (viz bod 4.8). Některé případy
mohou být závažné a dlouhodobé. Může být nutná hospitalizace a podávání glukózy několik dní.
Ke snížení rizika hypoglykemických epizod je nutný pečlivý výběr pacientů, použité dávky a
srozumitelné poučení pacienta.
Faktory, které zvyšují riziko hypoglykemie:
• pacient odmítá nebo (zvláště u starších pacientů) je neschopen spolupracovat,
• podvýživa, nepravidelné stravování, vynechávání jídel, období hladovění nebo změn výživy,
• nevyváženost mezi tělesnou zátěží a přísunem sacharidů,
• porucha funkce ledvin,
• porucha funkce jater,
• předávkování přípravkem Diaprel MR,
• některé endokrinní poruchy: thyroidální poruchy, hypopituitarismus a nedostatečnost kůry
nadledvin,
• současné podávání některých jiných léčivých přípravků (viz bod 4.5).

Porucha funkce ledvin a jater: farmakokinetika a/nebo farmakodynamika gliklazidu může být
změněna u pacientů s poruchou funkce jater nebo závažným renálním selháním. Hypoglykemické
epizody u těchto pacientů mohou být prolongované, proto by měla být zahájena vhodná léčba.

Informování pacientů:
Pacientovi a příslušníkům jeho rodiny je třeba vysvětlit riziko hypoglykemie, jejích symptomů, (viz
bod 4.8), léčby a podmínek, které mohou vést k jejímu rozvoji.
Pacient má být informován o důležitosti dodržování pokynů týkajících se diety, pravidelného cvičení a
pravidelného sledování hladiny glykemie.

Nedostatečná kontrola glykemie: kontrola glykemie u pacientů užívajících antidiabetickou léčbu může
být ovlivněna následujícími stavy: preparáty s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz
bod 4.5), horečka, úraz, infekce nebo chirurgický zákrok. V některých případech může být nutné
podání inzulínu.

Hypoglykemická účinnost jakéhokoli perorálního antidiabetika včetně gliklazidu se v průběhu času u
mnohých pacientů snižuje: může to být z důvodu progrese závažnosti diabetu nebo snížené odpovědi
na léčbu. Tomuto jevu se říká sekundární selhání, které se liší od primárního selhání, kdy je podávaná
látka neúčinná jako léčba první volby. Před stanovením diagnózy sekundárního selhání u pacienta má
být zvážena vhodná úprava dávky a dodržování dietních pokynů.

Dysglykemie:
U diabetických pacientů, zvláště u starších pacientů, kteří byli současně léčeni fluorochinolony, byla
hlášena porucha glykemie, včetně hypoglykemie a hyperglykemie. Doporučuje se pečlivě sledovat
hladinu glukózy v krvi u všech pacientů, kteří současně užívají Diaprel MR a fluorochinolony.

Laboratorní testy: měření hladin glykovaného hemoglobinu (nebo venózní glykemie nalačno) se
doporučuje při hodnocení kontroly glykemie. Může být užitečné i sledování glykemie samotným
pacientem.

Léčba deriváty sulfonylurey u pacientů s deficitem glukosa-6-fosfátdehydrogenázy může vést k
hemolytické anémii. Vzhledem k tomu, že gliklazid patří do skupiny derivátů sulfonylurey, má být
užíván s opatrností u pacientů s deficitem glukosa-6-fosfátdehydrogenázy a má být zvážena
alternativní léčba non-sulfonylureou.

Pacienti s porfyrií:
4/9
U pacientů s porfyrií byly popsány případy akutní porfyrie při užívání některých jiných derivátů
sulfonylurey.