Dianeal pd4 glucose 1,36%/w/v/13,6mg/ml Pro děti, pediatrická populace

Doporučuje se 800 až 1400 ml/m2 v jednom cyklu, nejvýše 2000 ml, podle tolerance. U dětí do let se doporučuje plnicí objem 500 až 1000 ml/m2.
Jakmile se tělesná hmotnost pacienta blíží ideální suché hmotnosti, doporučuje se snížení
koncentrace glukózy v přípravku Dianeal PD4.

Přípravek Dianeal PD4 s obsahem glukózy 3,86% je roztok s vysokým osmotickým tlakem a jeho použití
pro všechny výměny může způsobit dehydrataci (viz bod 4.4).

K vyloučení rizika těžké dehydratace a hypovolémie a k minimalizaci ztrát bílkovin je vhodné vybrat
roztok pro peritoneální dialýzu s nejnižší hladinou osmolarity, která ještě vyhovuje potřebě odstranění
tekutin při dané výměně.

Způsob podání

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním.

Přípravek Dianeal PD4 je určen pouze k intraperitoneálnímu podání. Není určen k intravenóznímu
podání.

Roztoky na peritoneální dialýzu mají být ohřáté na 37°C ke zvýšení komfortu pacienta. Je však nutno
používat pouze suché teplo (např. elektrickou desku, ohřívací plotýnku). Roztoky se nesmí ohřívat ve
vodě nebo v mikrovlnné troubě kvůli možnému poranění či nepohodlí pacienta.

Během peritoneální dialýzy je nutno dodržovat aseptickou techniku.

Roztok nepodávejte, je-li zabarvený, zakalený, obsahuje částice nebo vykazuje známky úniku nebo
netěsnosti svárů.

Vypouštěný roztok má být zkontrolován na přítomnost fibrinu či zákalu, které mohou znamenat
přítomnost peritonitidy.

Veškerý nespotřebovaný roztok znehodnoťte.

Pro jednorázové použití.


4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Dianeal PD4 je kontraindikován u pacientů s
- existující závažnou laktátovou acidózou (viz bod 4.4),
- neodstranitelným mechanickým defektem, který zabraňuje efektivní peritoneální dialýze nebo
zvyšuje riziko infekce,
- prokázanou ztrátou funkce peritonea nebo rozsáhlými srůsty, které funkci peritonea narušují.


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
• Peritoneální dialýza má být prováděna s opatrností u pacientů s:
1) abdominálními problémy jako ruptura peritoneální membrány a bránice v důsledku operace,
vrozené anomálie či traumata až do úplného vyléčení, nádory v dutině břišní, infekce břišní
stěny, hernie, fekální píštěl, kolostomie nebo iliostomie, částé epizody divertikulitidy, zánětů
nebo ischemické střevního onemocnění, zvětšené polycystické ledviny nebo jinými stavy,
které narušují celistvost břišní stěny, břišního povrchu nebo nitrobřišní dutiny.
2) jinými stavy včetně nedávno provedené transplantace břišní aorty a těžkého onemocnění plic.

• Enkapsulující peritoneální skleróza (EPS) je považována za známou vzácnou komplikaci
peritoneální dialýzy. EPS byla zaznamenána u pacientů, kterým byly podávány roztoky pro
peritoneální dialýzu včetně přípravku Dianeal PD4. Zřídka byly u přípravku Dianeal PDhlášeny fatální následky EPS.

• Pokud se vyskytne peritonitida, volba a dávkování antibiotik se mají řídit výsledky identifikace a
testů citlivosti izolovaného mikroorganismu(ů), kdykoli je to možné. Před identifikací původce
mohou být indikována širokospektrá antibiotika.

• Roztoky, které obsahují glukózu, mají být použity s opatrností u pacientů se známou alergií na
obilniny nebo obilné produkty. Mohou se objevit hypersenzitivní reakce způsobené alergií na
obilný škrob včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí. Pokud se objeví jakékoli příznaky
nebo symptomy podezření na hyperzenzitivní reakci, zastavte okamžitě infuzi a vypusťte roztok
z peritoneální dutiny. Musí být přijata odpovídající klinicky indikovaná léčebná opatření.


• Pacienti se závažnou laktátovou acidózou nesmí být léčeni peritoneálními roztoky na bázi laktátu
(viz bod 4.3). Doporučuje se, aby pacienti trpící stavy, o nichž je známo, že zvyšují riziko
laktátové acidózy (např. závažná hypotenze nebo sepse, která může být spojena s akutním
renálním selháním; vrozené metabolické poruchy; léčba léky jako metformin a
nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI)) byli sledováni z hlediska
výskytu laktátové acidózy před zahájením a v průběhu léčby roztoky pro peritoneální dialýzu na
bázi laktátu.

• Je-li předepisováno použití roztoku u individuálního pacienta, je třeba zvážit potenciální
interakce mezi dialyzační léčbou a léčbou jiných souběžných onemocnění. U pacientů léčených
srdečními glykosidy je nutné pečlivé monitorování sérových hladin draslíku, vápníku a hořčíku.

• Je třeba přesně zaznamenávat bilanci tekutin a pečlivě sledovat hmotnost pacienta, aby
nedocházelo k nadměrné nebo nedostatečné hydrataci s těžkými následky, jako je městnavé
srdeční selhání, hypovolémie a šok.

• V průběhu peritoneální dialýzy může dojít ke ztrátám bílkovin, aminokyselin, vitamínů
rozpustných ve vodě a jiných léků a může být vyžadována jejich náhrada.

• Dianeal PD 4 s nízkým obsahem vápníku je určen pacientům s hyperkalcémií. U pacientů,
kterým je podáván tento roztok, je nutno monitorovat hladiny vápníku z hlediska rozvoje
hypokalcémie nebo zhoršení hyperkalcémie. V těchto případech by měl lékař zvážit úpravu
dávkování vazače fosfátů a/nebo analogů vitamínu D a/nebo kalcimimetik.

• Léčbou podání nadměrného množství infuze roztoku Dianeal PD4 je odsátí roztoku
z peritoneální dutiny.

• Podání nadměrného množství infuze roztoku Dianeal PD4 do peritoneální dutiny se může
projevit abdominální distenzí, bolestí břicha a/nebo dušností.

• Nesprávné pořadí uzavírání nebo proplachování může mít za následek vniknutí vzduchu do
peritoneální dutiny, což může vést k bolesti břicha a/nebo k peritonitidě.

• Nadbytečné použití roztoku Dianeal PD4 s vyšší glukózou během peritoneální dialýzy může vést
k nadměrnému odvodnění pacienta.

• Draslík není v roztoku Dianeal PD4 obsažen vzhledem k riziku hyperkalémie.

V prevenci závažné hypokalémie může být indikováno přidání chloridu draselného (do
koncentrace 4 mEq/l). Rozhodnutí, zda přidat chlorid draselný má být provedeno lékařem po
pečlivém vyhodnocení sérové hladiny draslíku.

• Má být prováděno pravidelné vyhodnocování koncentrací elektrolytů v séru (zejména
bikarbonátu, draslíku, hořčíku, vápníku a fosfátu), biochemie krve (zejména parathyroidálního
hormonu a lipidových parametrů) a hematologických parametrů.

• Během dialýzy s roztoky obsahujícími glukózu je u pacientů s dg. diabetes mellitus vyžadováno
pečlivé sledování hladiny glukózy v krvi. Dávkování inzulinu nebo jiná léčba hypoglykémie mají
být upraveny dle potřeby.