Diabetan Pro děti, pediatrická populace

sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
DIABETAN
Léčivý čaj

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedno balení 100 g obsahuje

Složení: 100,0 g
Phaseoli fructus s. sem. (fazolový plod bez semen) 17,0 g
Myrtilli herba (borůvková nať) 15,0 g
Salviae officinalis herba (nať šalvěje lékařské) 15,0 g
Galegae herba (jestřabinová nať) 12,0 g
Polygoni avic. herba (nať rdesna ptačího) 10,0 g
Taraxaci radix c. herba (smetankový kořen s natí) 8,0 g
Rubi fruticosi folium (ostružiníkový list) 8,0 g
Foeniculi amari fructus (plod fenyklu obecného pravého) 8,0 g
Bardanae radix (lopuchový kořen) 5,0 g
Liquiritiae radix (lékořicový kořen) 2,0 g

Složení: 1 nálev. sáček (1,5 g)
Phaseoli fructus s. sem. (fazolový plod bez semen) 0,170 g
Myrtilli herba (borůvková nať) 0,150 g
Salviae officinalis herba (nať šalvěje lékařské) 0,150 g
Galegae herba (jestřabinová nať) 0,120 g
Polygoni avic. herba (nať rdesna ptačího) 0,100 g
Taraxaci radix c. herba (smetankový kořen s natí) 0,080 g
Rubi fruticosi folium (ostružiníkový list) 0,080g
Foeniculi amari fructus (plod fenyklu obecného pravého) 0,080 g
Bardanae radix (lopuchový kořen) 0,050 g
Liquiritiae radix (lékořicový kořen) 0,020 g

3. LÉKOVÁ FORMA
Léčivý čaj.
a) léčivý čaj – směs řezaných a neřezaných drog aromatického pachu
b)léčivý čaj –v nálevových sáčcích, směs mletých drog aromatického pachu

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný jako doplňková léčba cukrovky u diabetiků, je
vhodnou součástí pitného režimu pro nemocné s diabetem. Je vhodný při zvýšené hladině cukru,
působí diureticky, antisepticky a mírně spasmolyticky. U diabetiků nahrazuje pravý čaj a je
použitelný jako součást diety. Přípravek je určen pro dospělé. Použití tohoto tradičního
rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2. Dávkování a způsob podání
a) 1 polévková lžíce čajové směsi se přelije šálkem ( ¼ l) vařící vody a po 15 minutách
vyluhování v přikryté nádobě se scedí, čaj se nesmí vařit. Pije se 3x denně. Připravuje se vždy
čerstvý, bezprostředně před použitím.

b) 1 nálevový sáček se přelije šálkem ( ¼ l) vařící vody a po 15 minutách vyluhování v přikryté
nádobě se vyjme, čaj se nesmí vařit. Pije se teplý 3x denně.
Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky přípravku. Vzhledem k obsahu Taraxaci radix cum herba
(smetankový kořen s natí) se přípravek nesmí
užívat u pacientů s biliárním onemocněním (žlučové kameny) nebo aktivním žaludečním vředem.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Nepřerušovat léčbu antidiabetiky. Doporučujeme kontrolovat hladinu cukru v krvi. Vzhledem k
obsahu Taraxaci radix cum herba by přípravek neměli užívat pacienti s renálním nebo srdečním
selháním kvůli riziku hyperkalémie.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Užití přípravků obsahujících Salviae herba může ovlivnit účinek léčivých přípravků působících
na GABA receptory (např. barbituráty, benzodiazepiny), i když se klinicky nemusí projevit.
Proto se souběžná léčba těmito přípravky nedoporučuje.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Vzhledem k obsahu Salviae herba (15 %) a Liquiritiae radix (2 %) se nemá čaj užívat u těhotných
a kojících žen.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek obsahuje šalvěj, která může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti,
jejichž pozornost je ovlivněna, nesmí řídit a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky
V doporučených dávkách a indikacích nejsou známy.
Hlášení podezření na nežádoucí reakce:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty, ATC kód: V
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

Ke složkám přípravku jsou však dostupné tyto informace: Čajová směs obsahuje glukokininy, u
kterých se předpokládá možnost snížení hladiny polysacharidů v krvi (Phaseoli fructus s. sem.,
Galegae herba). Pravděpodobný mechanismus účinku glukokininů spočívá v inhibici glukagonu,
který aktivuje fosforylázu, zvyšuje rozklad glykogenu a uvolnění glukózy z jaterních buněk do
krevního oběhu. V tomto případě působí inzulin na transport glukózy z mezibuněčného prostoru
do buněk. Inhibice glukagonu způsobuje snížení obsahu glukózy v krvi a tím se následně snižuje i
spotřeba inzulinu.
Dále obsahuje čajová směs třísloviny (Rubi fruticosi folium, Myrtilli herba, Salviae herba)
podporující účinek glukokininů a působící jako adstringens, antidiaroikum. Droga Salviae herba
má též antiseptické a antidiaforetické účinky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Neobsahuje pomocné látky.

6.2. Inkompatibility
Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti
a) řezaná čajová směs: 3 roky
b) nálevové sáčky: 2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v dobře uzavřené krabičce, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí a světlem.

6.5. Druh obalu a obsah balení
a) Řezaná čajová směs
Sáček z PP folie, krabička

b) Nálevové sáčky 20 x 1,0 g
1. nálevový sáček z filtračního papíru, krabička, PP folie
2. nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, krabička, PP folie
3. nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou a papírovým přebalem s vnitřní
plastovou vrstvou, krabička, PP folie

Velikost balení
a)100,0 g (řezaná čajová směs)
b) 20 nálevových sáčků po 1,0 g
celková hmotnost obsahu v 1 originálním balení 20,0 g

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LEROS, s.r.o.
U Národní galerie 156 00 Praha 5 - Zbraslav
Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Reg.č. 94/760/69 –C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: Datum posledního prodloužení registrace: 5.10.
10. DATUM REVIZE TEXTU
10.5.