Dhc continus Pro děti, pediatrická populace

Přípravek není určen pro podávání dětem do 12 let (viz bod 4.3).

Způsob podání

Perorální podání.
Tablety se užívají celé, nerozlomené, nerozkousané ani nerozdrcené (viz bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Závažná respirační deprese s hypoxií
- Závažná chronická obstrukční plicní nemoc
- Závažné cor pulmonale
- Závažné bronchiální astma
- Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg
- Děti do 12 let věku

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

DHC Continus má být podáván s opatrností u pacientů:
· s respirační depresí s hypoxií
· s chronickou obstrukční plicní nemocí
· s bronchiálním astmatem
· s cor pulmonale
· se spánkovou apnoe
· užívajících léky tlumící CNS (viz bod 4.5)
· užívajících inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo v průběhu 14 dnů od jejich
vysazení
· s tolerancí a fyzickou závislostí (viz níže)
· s psychickou závislostí, zneužíváním a anamnézou zneužívání návykových látek (viz
níže)
· s poraněním hlavy, intrakraniální lézí nebo zvýšeným intrakraniálním tlakem,
sníženou úrovní vědomí nejistého původu
· s onemocněním žlučových cest
· s pankreatitidou
· s poruchou funkce jater
· se závažnou poruchou funkce ledvin
· se zácpou
· s obstrukčním onemocněním střev
· s hypotyreózou
· s hypertrofií prostaty
· u starších pacientů

Respirační deprese
Hlavním rizikem předávkování opiáty je respirační deprese.
Opioidy mohou způsobit poruchy dýchání související se spánkem, včetně centrální spánkové
apnoe (CSA) a hypoxemie související se spánkem. U některých pacientů může užívání opioidů
zvýšit riziko CSA v závislosti na dávce. Opioidy mohou také způsobit zhoršení již existující
spánkové apnoe (viz bod 4.8). U pacientů s CSA zvažte snížení celkové dávky opioidů.

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné
látky
Současné užívání přípravku DHC Continus a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim
podobné látky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto
rizikům je současné předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou
alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek DHC Continus
současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu
léčby.
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a
sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby
o těchto symptomech věděli (viz bod 4.5).

Dávkování je třeba redukovat u starších pacientů, u hypothyreózy, chronické jaterní a renální
insuficience. Během léčby se nesmí požívat alkohol. Opiodní analgetika se nemají podávat
pacientům se zvýšeným nitrolebním tlakem a po úrazech hlavy.

U astmatiků se má DHC Continus podávat s maximální opatrností a po co nejkratší dobu,
protože dihydrokodein může způsobit uvolnění histaminu.
Zvýšená opatrnost je nutná u pacientů s chronickou obstipací a obstrukčním onemocněním
střev.

Tolerance, fyzická závislost a vysazení
Při dlouhodobém užívání přípravku může u pacientů vzniknout tolerance a k zachování
léčebných účinků je třeba progresivně zvyšovat dávky. Dlouhodobé užívání tohoto přípravku
může vést k fyzické závislosti a v případě náhlého ukončení léčby k abstinenčním příznakům.
Pokud již pacient nevyžaduje léčbu přípravkem DHC Continus, doporučuje se snižovat dávky
postupně, aby se předešlo abstinenčním příznakům.

Psychická závislost, zneužívání a anamnéza zneužívání návykových látek
Dihydrokodein vykazuje podobný profil zneužívání jako jiné opiáty.
Existuje riziko rozvoje psychické závislosti (návyku) na opiátová analgetika, včetně
dihydrokodeinu. Dihydrokodein mohou proto vyhledávat a zneužívat osoby se skrytým i
zjevným návykem. U pacientů, kteří v minulosti trpěli drogovou závislostí, alkoholismem nebo
duševní poruchou, je třeba tento přípravek používat se zvláštní opatrností.

Zneužití perorální dávky pro parenterální aplikaci může mít za následek vážné nežádoucí
účinky, které mohou být i smrtelné.
Tablety s řízeným uvolňováním musí být polknuty vcelku a nesmí se lámat, kousat ani drtit.
Užití rozlámaných, rozkousaných nebo rozdrcených tablet s řízeným uvolňováním může vést
k rychlému uvolnění léčivé látky, absorpci potenciálně smrtelné dávky dihydrokodeinu a k
příznakům předávkování (viz bod 4.9).

Opioidy, jako například dihydrokodein, mohou ovlivnit hypotalamo-hypofýzo-
adrenokortikální nebo - gonádovou osu. Některé změny mohou zahrnovat zvýšení sérového
prolaktinu a snížení plazmatické hladiny kortizolu a testosteronu. Klinické příznaky mohou
vyplývat z těchto hormonálních změn.

Při podávání vysokých dávek dihydrokodeinu se může vyskytnout hyperalgezie bez odezvy na
další zvýšení dávky. V tomto případě je třeba snížit dávku dihydrokodeinu nebo změnit
opioid.

Přípravek DHC Continus obsahuje monohydrát laktózy
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem
laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.