Dexmedetomidine accord Farmaceutické údaje o léku

6.1. Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

Studie kompatibility prokázaly potenciální adsorpci dexmedetomidinu v určitých typech přírodní
pryže. I když se dexmedetomidin dávkuje podle účinku, doporučuje se používat komponenty
s těsněním ze syntetické nebo potažené přírodní pryže.

6.3. Doba použitelnosti

roky.

Po naředění
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 72 hodin při teplotě
25 °C a 2 až 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte
injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5. Druh obalu a obsah balení

2ml, 6ml nebo 10ml injekční lahvičky ze skla třídy I zátka a bílý hliníkový odtrhovací těsnicí uzávěr.

Velikosti balení
x 2ml injekční lahvička
x 2ml injekční lahvičky
x 2ml injekční lahvičky
25 x 2ml injekční lahvičky
x 4ml injekční lahvička
x 4ml injekční lahvičky
x 4ml injekční lahvičky
x 10ml injekční lahvička
x 10ml injekční lahvičky
x 10ml injekční lahvičky

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.

Příprava roztoku

Dexmedetomidine Accord lze naředit v glukóze 50 mg/ml v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml koncentrace buď 4 mikrogramy/ml nebo 8 mikrogramů/ml. Viz následující tabulka s objemy
potřebnými k přípravě infuze.

Pokud je požadovaná koncentrace 4 mikrogramy/ml:

Objem přípravku
㄰　koncentrát pro infuzní
roztok
Objem ředicího roztoku Celkový objem infuze
ml 48 ml 50 ml
ml 96 ml 100 ml
10 ml 240 ml 250 ml
20 ml 480 ml 500 ml

Pokud je požadovaná koncentrace 8 mikrogramů/ml:

Objem přípravku
Dexmedetomidine Accord
100 mikrogramů/ml
koncentrát pro infuzní
roztok
Objem ředicího roztoku Celkový objem infuze
ml 46 ml 50 ml
ml 92 ml 100 ml
20 ml 230 ml 250 ml
40 ml 460 ml 500 ml

Roztok se má zlehka protřepat, aby se dobře promísil.

Dexmedetomidine Accord se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice a není
zabarvený.

Prokázalo se, že Dexmedetomidine Accord je při podání kompatibilní s následujícími intravenózními
roztoky a léčivými přípravky:

Ringerův roztok s laktátem, 5% roztok glukózy, injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml manitol 200 mg/ml bromid, suxamethonium, atrakurium-besylát, mivakurium-chlorid, rokuronium-bromid,
glykopyrronium-bromid, fenylefrin-hydrochlorid, atropin-sulfát, dopamin, noradrenalin, dobutamin,
midazolam, morfin-sulfát, fentanyl-citrát a plazmová náhražka.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.