PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:
Každá potahovaná tableta obsahuje 1,2 mg monohydrátu laktosy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety, hladké na obou stranách.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Desloratadine Teva je indikován k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších ke
zmírnění příznaků spojených s:
- alergickou rýmou - urtikárií
4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající Doporučená dávka přípravku Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety je jedna tableta jedenkrát
denně

Intermitentní alergická rýma by měla být léčena v souladu s posouzením anamnézy onemocnění pacienta a léčba by mohla být
přerušena po odeznění příznaků a znovu zahájena, pokud se příznaky opět objeví.
U perzistující alergické rýmy být navržena trvalá léčba pacientů v obdobích expozice alergenu.

Pediatrická populace
Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím desloratadinu u dospívajících ve věku 12 až
17 let jsou omezené
Bezpečnost a účinnost přípravku Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let
nebyla dosud stanovena.

Způsob podání
Perorální podání.
Dávka může být užívána spolu s jídlem nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
loratadin.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Se zvýšenou opatrností je nutné postupovat při podávání přípravku Desloratadine Teva 5 mg
potahované tablety pacientům s těžkou renální nedostatečností
Pacientům s konvulzemi v osobní nebo rodinné anamnéze, a zejména malým dětem které jsou ke vzniku nových záchvatů křečí při léčbě desloratadinem více náchylnější, je nutno
desloratadin podávat s opatrností. Zdravotníci mohou u pacientů, u kterých se v průběhu léčby objevil
epileptický záchvat, zvážit vysazení desloratadinu.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy
nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V klinických studiích, v nichž byl desloratadin tablety podáván spolu s erytromycinem nebo
ketokonazolem, nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce
Pediatrická populace
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

V klinickofarmakologické studii, v níž byl desloratadin ve formě tablet podáván současně
s alkoholem, nebyla pozorována potenciace negativních účinků alkoholu na výkonnost Nicméně po uvedení na trh byly hlášeny případy intolerance alkoholu a intoxikace alkoholem. Proto
se při současném požívání alkoholu doporučuje opatrnost.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu desloratadinu. Studie
reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky Podávání přípravku Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety v těhotenství se z preventivních
důvodů nedoporučuje.

Kojení
Desloratadin byl nalezen u kojených novorozenců/dětí léčených matek. Účinek desloratadinu na
novorozence/děti není znám. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby
pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku
Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se působení na mužskou a ženskou fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

V klinických studiích bylo zjištěno, že přípravek Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety nemá
žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být
informováni, že u většiny osob se nevyskytuje ospalost. Protože však reakce na všechny léčivé
přípravky je velmi individuální, doporučuje se, aby se pacienti nezapojovali do aktivit vyžadujících
duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů, dokud nezjistí, jakým způsobem
reagují na tento léčivý přípravek.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Při užívání desloratadinu v doporučené dávce 5 mg denně v klinických studiích s indikacemi alergické
rýmy a chronické idiopatické urtikárie bylo ve srovnání s podáváním placeba jen o 3 % více pacientů,
u nichž byly hlášeny nežádoucí účinky. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, vyskytujícími se
častěji ve srovnání s podáváním placeba, byly únava
Pediatrická populace
V klinické studii s 578 dospívajícími pacienty ve věku 12 až 17 let byla nejčastějším nežádoucím
účinkem bolest hlavy; vyskytla se u 5,9 % pacientů léčených desloratadinem a 6,9 % pacientů
užívajících placebo.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Četnosti nežádoucích účinků hlášených v průběhu klinických studií ve větší míře než u placeba
a ostatní nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou vyjmenovány v následující
tabulce. Četnosti jsou definovány jako velmi časté

Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
zaznamenané u desloratadinu
Poruchy metabolismu a výživy Není známo zvýšení chuti k jídlu
Psychiatrické poruchy Velmi vzácné
Není známo
Halucinace
Abnormální chování,
agresivita, depresivní nálada
Poruchy nervového systému

Časté
Velmi vzácné
Bolest hlavy
Závrať, ospalost, nespavost,
psychomotorická hyperaktivita,
epileptické záchvaty
Poruchy oka Není známo Suchost oka
Srdeční poruchy Velmi vzácné
Není známo
Tachykardie, palpitace
Prodloužení QT intervalu
Gastrointestinální poruchy

Časté
Velmi vzácné
Sucho v ústech
Abdominální bolest, nauzea,
zvracení, dyspepsie, průjem 
Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné

Není známo
Zvýšení jaterních enzymů,
䥫Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo Fotosenzitivita
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné Myalgie
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace

Časté
Velmi vzácné


Není známo
Únava
Hypersenzitivní reakce anafylaxe, angioedém,
dyspnoe, svědění, vyrážka a
kopřivkaAstenie
Vyšetření Není známo zvýšení tělesné hmotnosti 
 
Další nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů po uvedení na trh s četností „není známo“
zahrnovaly prodloužení QT intervalu, arytmii, bradykardii, abnormální chování a agresivitu.

Retrospektivní observační studie bezpečnosti naznačila zvýšený výskyt nově vznikajících záchvatů
u pacientů ve věku 0 až 19 let při podávání desloratadinum ve srovnání s obdobími, kdy desloratadin
neužívaly. U dětí ve věku 0-4 let byl upravený absolutní nárůst 37,5 10,5-64,580,3 na 100 000 PY. U pacientů ve věku 5–19 let byl upravený absolutní nárůst 11,3
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Profil nežádoucích účinků spojených s předávkováním, které byly pozorovány po uvedení přípravku
na trh, je podobný profilu pozorovanému u terapeutických dávek, ale intenzita účinků může být vyšší.

Léčba
V případě předávkování je vhodné zvážit užití standardních prostředků pro odstraňování nevstřebané
léčivé látky. Doporučuje se symptomatická a podpůrná léčba.

Desloratadin není eliminován hemodialýzou; zda je eliminován peritoneální dialýzou, není dosud
známo.

Příznaky
V klinických studiích, v nichž byl desloratadin opakovaně podáván v dávce až 45 mg doporučované klinické dávky
Pediatrická populace
Profil nežádoucích účinků spojených s předávkováním, které byly pozorovány po uvedení přípravku
na trh, je podobný profilu pozorovanému u terapeutických dávek, ale intenzita účinků může být vyšší.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminika – H1 antagonisté, ATC kód: R06A X
Mechanismus účinku
Desloratadin je nesedativní, dlouhodobě účinkující antagonista histaminových receptorů se
selektivním antagonistickým působením na periferní H1-receptory. Po perorálním podání selektivně
blokuje periferní histaminové H1-receptory, neboť léčivá látka neprostupuje do centrálního nervového
systému.

Antialergické účinky desloratadinu byly prokázány ve studiích in vitro. K těmto účinkům patří
inhibice uvolňování prozánětlivých cytokinů, jako jsou IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13, z lidských žírných
buněk/basofilů, jakož i inhibice exprese adhezívní molekuly P-selektinu na endoteliálních buňkách.
Klinický význam těchto pozorování je třeba teprve potvrdit.

Klinická účinnost a bezpečnost
V klinických studiích s opakovaným podáváním dávek desloratadinu, v nichž bylo podáváno až 20 mg
denně po dobu 14 dnů, nebyly pozorovány žádné statisticky ani klinicky relevantní kardiovaskulární
účinky přípravku. V klinickofarmakologické studii, v níž byl desloratadin podáván v dávce 45 mg
denně prodloužení intervalu QTc.

Ve studiích s opakovaným podáváním desloratadinu společně s ketokonazolem a erythromycinem
nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny plazmatických koncentrací desloratadinu.

Desloratadin v minimální míře penetruje do centrálního nervového systému. V kontrolovaných
klinických studiích při podávání v doporučené dávce 5 mg denně nedochází ve srovnání s placebem
k žádnému zvýšení incidence somnolence. V klinických studiích při jednorázovém podání denní
dávky 7,5 mg neovlivňuje desloratadin psychomotorickou výkonnost. Ve studii, ve které byl
desloratadin 5 mg jednorázově podán dospělým, neovlivňoval desloratadin standardní hodnoty letové
výkonnosti včetně exacerbace subjektivní ospalosti nebo úkonů souvisejících s létáním.

V klinickofarmakologických studiích, v nichž byl desloratadin podáván společně s alkoholem,
nedocházelo k zhoršení alkoholem navozeného poklesu výkonnosti ani ospalosti. Mezi skupinou
pacientů, jíž byl podáván desloratadin, a skupinou placebovou, nebyly zjištěny žádné významné
rozdíly ve výsledcích psychomotorických testů, ať už byl současně podáván alkohol nebo nikoli.

U pacientů s alergickou rýmou vedlo podávání desloratadinu k ústupu příznaků jako je kýchání, výtok
z nosu a svědění nosu, jakož i svědění, slzení a zarudnutí očí a svědění na patře. Desloratadin účinně
mírní symptomy po dobu 24 hodin.

Pediatrická populace
Účinnost desloratadinu tablety nebyla v klinických hodnoceních u dospívajících pacientů ve věku až 17 let jednoznačně prokázána.

Navíc k zavedeným klasifikačním termínům sezónní a celoroční, může být alergická rýma alternativně
klasifikována podle trvání příznaků jako intermitentní alergická rýma a perzistující alergická rýma.
Intermitentní alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo
méně než 4 týdny. Perzistující alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků 4 dny nebo více
za týden a více než 4 týdny.

Desloratadin účinně snižuje celkovou zátěž představovanou sezónní alergickou rýmou, hodnocenou na
základě dotazníku hodnotícího kvalitu života při rinokonjunktivitidě. K největšímu zlepšení došlo ve
sféře praktických problémů a denních aktivit, limitovaných symptomy.

Chronická idiopatická urtikárie byla studována jako klinický model nemocí s urtikárií, protože jejich
patogeneze je bez ohledu na etiologii obdobná a protože chronické pacienty lze snadněji zařazovat do
prospektivního hodnocení. Jelikož je uvolňování histaminu kauzálním faktorem všech nemocí
s urtikárií, předpokládá se, že desloratadin bude účinně poskytovat symptomatickou úlevu nejen u
chronické idiopatické urtikárie, ale i u ostatních nemocí s urtikárií, jak doporučují klinické guideliny.

Ve dvou placebem kontrolovaných šestitýdenních studiích, kterých se zúčastnili pacienti s chronickou
idiopatickou urtikárií, vedlo podávání desloratadinu na konci prvního dávkovacího intervalu k ústupu
svědění a snížení počtu a rozsahu kopřivkových pupenů. V každé studii účinek přetrvával po dobu
24 hodinového dávkovacího intervalu. Jako ve studiích s ostatními antihistaminiky, podávanými
pacientům s chronickou idiopatickou urtikárií, byla vyloučena malá část pacientů, identifikovaných
jako non-respondéři. Zlepšení svědění o více než 50 % bylo pozorováno u 55 % pacientů léčených
desloratadinem ve srovnání s 19 % pacientů léčených placebem. Léčba desloratadinem také
signifikantně snížila interferenci spánku a denní aktivity, jak bylo změřeno čtyřbodovou stupnicí,
používanou k hodnocení těchto proměnných.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Desloratadin dosahuje detekovatelných koncentrací v plazmě během 30 minut po podání. Desloratadin
je dobře resorbován, maximálních plazmatických koncentrací dosahuje přibližně po třech hodinách;
terminální poločas činí přibližně 27 hodin. Stupeň kumulace desloratadinu byl konzistentní s jeho
biologickým poločasem dostupnost desloratadinu byla proporcionální k velikosti dávky v rozmezí od 5 do 20 mg.

Ve farmakokinetické studii, do níž byli zařazeni pacienti s demografickými charakteristikami
srovnatelnými s běžnou populací se sezónní alergickou rýmou, bylo vyšších koncentrací desloratadinu
dosaženo u 4 % osob. Toto procento se může lišit v závislosti na etnickém původu. Maximální
plazmatická koncentrace byla přibližně po sedmi hodinách asi třikrát vyšší, s terminálním
plazmatickým poločasem přibližně 89 hodin. Bezpečnostní profil léku se u těchto osob nelišil od
bezpečnostního profilu zjišťovaného v běžné populaci.

Distribuce
U desloratadinu dochází ke střední vazbě na plazmatické proteiny desloratadinu v denní dávce 5 – 20 mg nebyla prokázána žádná klinicky relevantní kumulace léčiva.

Biotransformace
Enzym odpovědný za metabolismus desloratadinu nebyl dosud identifikován, proto nelze zcela
vyloučit možnost eventuálních interakcí s dalšími léčivými přípravky. Desloratadin neinhibuje
CYP3A4 in vivo a studie in vitro ukázaly, že léčivý přípravek neinhibuje CYP2D6 a není ani
substrátem ani inhibitorem P-glykoproteinu.

Eliminace z organismu
Ve studii s jednorázovým podáním desloratadinu v dávce 7,5 mg nebyl pozorován žádný efekt příjmu
potravy prokázáno, že grapefruitová šťáva nemá vliv na využitelnost desloratadinu.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
V jedné studii s jednorázovým podáním a v jedné studii s opakovaným podáním byla porovnávána
farmakokinetika desloratadinu u pacientů s chronickou renální nedostatečností subjektů. Ve studii s jednorázovým podáním byla expozice desloratadinu u pacientů s mírnou až
středně těžkou CRI přibližně 2krát vyšší než u zdravých subjektů a u pacientů s těžkou CRI přibližně
2,5krát vyšší než u zdravých subjektů. Ve studii s opakovaným podáním bylo rovnovážného stavu
dosaženo po 11. dnu, expozice desloratadinu byla v porovnání se zdravými subjekty u pacientů
s mírnou až středně těžkou CRI přibližně 1,5krát vyšší a u pacientů s těžkou CRI přibližně 2,5krát
vyšší. V obou studiích nebyly změny v expozici klinicky relevantní.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Desloratadin je primárním aktivním metabolitem loratadinu. Neklinické studie, prováděné
s desloratadinem a loratadinem, prokázaly, že na srovnatelných úrovních expozice desloratadinu
neexistují v profilu toxických účinků desloratadinu a loratadinu žádné kvalitativní ani kvantitativní
rozdíly.

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích s desloratadinem a loratadinem byla
prokázána absence karcinogenních účinků.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:
Mikrokrystalická celulosa
Předbobtnalý kukuřičný škrob
Mastek
Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Potah tablety:
Monohydrát laktosy
Hypromelosa
Oxid titaničitý Makrogol Indigokarmín
6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

OPA/Alu/PVC – Aluminium blistry
Přípravek je dodáván v baleních po 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 a 105 potahovaných
tabletách.

OPA/Alu/PVC – Aluminium perforované jednotkové blistry
Velikost balení 50 x 1 potahovaná tableta
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 24. listopadu Datum posledního prodloužení registrace: 8. srpna

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

















PŘÍLOHA II

A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út HU-4042 Debrecen
Maďarsko

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Nizozemsko

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren
Německo

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety
desloratadinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát laktosy, aj. Více údajů viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

potahovaných tablet
10 potahovaných tablet
14 potahovaných tablet
20 potahovaných tablet
21 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
40 potahovaných tablet
50 potahovaných tablet
50 x 1 potahovaná tableta 60 potahovaných tablet
90 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
105 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Tabletu polykejte celou a zapijte vodou.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.



7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/11/732/001 7 potahované tablety
EU/1/11/732/002 10 potahované tablety
EU/1/11/732/003 14 potahované tablety
EU/1/11/732/004 20 potahované tablety
EU/1/11/732/005 21 potahované tablety
EU/1/11/732/006 28 potahované tablety
EU/1/11/732/007 30 potahované tablety
EU/1/11/732/008 40 potahované tablety
EU/1/11/732/009 50 potahované tablety
EU/1/11/732/010 60 potahované tablety
EU/1/11/732/011 90 potahované tablety
EU/1/11/732/012 100 potahované tablety
EU/1/11/732/013 50 x 1 potahovaná tableta EU/1/11/732/014 105 potahované tablety


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Desloratadine Teva 5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety
desloratadinum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva B.V.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta

Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety
Desloratadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v WpWR
Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Desloratadine Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadine Teva užívat
3. Jak se přípravek Desloratadine Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Desloratadine Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Desloratadine Teva a k čemu se používá


Co je přípravek Desloratadine Teva
Přípravek Desloratadine Teva obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.

Jak přípravek Desloratadine Teva účinkuje
Přípravek Desloratadine Teva je protialergický lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat
Vaši alergickou reakci a její příznaky.

Kdy se má přípravek Desloratadine Teva použít
Přípravek Desloratadine Teva zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachuve věku 12 let a starších. Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění
na patře a svědící, zarudnuté nebo slzící oči.

Desloratadine Teva se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou alergií
Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek.



2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadine Teva užívat


Neužívejte přípravek Desloratadine Teva
• jestliže jste alergickýv bodě 6
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Desloratadine Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže máte sníženou funkci ledvin.
• jestliže máte, měl
Použití u dětí a dospívajících
Nepodávejte tento přípavek dětem mladším než 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Desloratadine Teva
Nejsou známy žádné interakce přípravku Desloratadine Teva s dalšími léky.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Přípravek Desloratadine Teva s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Desloratadine Teva může být užíván současně s jídlem i bez jídla.
Při požívání alkoholu během užívání přípravku Desloratadine Teva je třeba opatrnost.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Užívání přípravku Desloratadine Teva se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na mužskou/ženskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání doporučené dávky by tento přípravek neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní
prostředky a obsluhovat stroje. Ačkoli většina osob nepociťuje ospalost, doporučuje se, abyste se
nezapojovalstrojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí.

Přípravek Desloratadine Teva obsahuje laktosu
Přípravek Desloratadine Teva obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,
kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento přípravek užívat.



3. Jak se přípravek Desloratadine Teva užívá


Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Dospělí a dospívající Doporučená dávka je jedna tableta jedenkrát denně, zapít vodou, lze užívat jak s jídlem, tak bez jídla.

Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.
Tabletu polkněte celou.

Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje a určí, jak
dlouho byste měl/a přípravek Desloratadine Teva užívat.
Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní než 4 týdnyanamnézy.
Pokud je Vaše alergická rýma perzistující týdny
U kopřivky může být délka léčby u jednotlivých pacientů proměnlivá podle typu pacienta a měl/a
byste tudíž dodržovat doporučení svého lékaře.

Jestliže jste užilUžívejte přípravek Desloratadine Teva výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném
předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li omylem vyšší
dávku přípravku Desloratadine Teva, než jakou Vám předepsal lékař, sdělte to okamžitě svému lékaři.
lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste zapomnělPokud zapomenete užít jednu dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v
pravidelném dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalMáte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.



4. Možné nežádoucí účinky


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Po uvedení přípravku Desloratadine Teva na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných
alergických reakcí z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte lék užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

U dospělých byly během klinických studií nežádoucí účinky stejné jako u jako u přípravku
neobsahujícího žádnou léčivou látku hlášeny častěji než u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bolest hlavy.

V klinických studiích s desloratadinem byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
• únava
• sucho v ústech
• bolest hlavy

Dospělí
Po uvedení přípravku Desloratadine Teva na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10 • závažné alergické reakce
• zrychlený srdeční tep
• zvracení
• závrať
• bolest svalů
• neklid se zvýšeným pohybem


• vyrážka
• bolest žaludku
• žaludeční nevolnost
• ospalost
• halucinace
• zánět jater


• bušení nebo nepravidelný
srdeční tep
• pocit na zvracení • průjem
• nespavost
• záchvaty • abormální výsledky jaterních
testů

Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
● neobvyklá slabost ● zežloutnutí kůže a/nebo očí
● zvýšená citlivost kůže na slunce, a to i při mlžném oparu, a UV záření v soláriu
● změny srdečního rytmu
● abnormální chování
● agresivita
● zvýšení tělesné hmotnosti
● zvýšení chuti k jídlu
● depresivní nálada
● suché oči

Děti
Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
● zpomalený srdeční tep ● změna srdečního rytmu
● abnormální chování ● agresivita

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.



5. Jak přípravek Desloratadine Teva uchovávat


Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoliv změny vzhledu tablet.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.



6. Obsah balení a další informace


Co přípravek Desloratadine Teva obsahuje
- Léčivou látkou je desloratadinum 5 mg.
- Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, mastek,
koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý makrogol 400, indigokarmín
Jak přípravek Desloratadine Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety, hladké na obou stranách.
Přípravek Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety je dodáván v baleních po 7, 10, 14, 20, 21, 28,
30, 40, 50, 60, 90, 100 a 105 potahovaných tabletách a v perforovaném blistru obsahujícím 50 x tabletu Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Teva B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko

Výrobce
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Maďarsko

nebo

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Nizozemsko

nebo

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse D-89143 Blaubeuren
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32
Česká republika 
吀敶吀 
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα 
印Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Alvogen ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
SanoSwiss UAB
Puh/Tel: +370
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
























PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované
zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti vědeckým závěrům:

Vzhledem k údajům dostupným z literatury, včetně těsné časové souvislosti v některých případech,
vymizení reakce po vysazení přípravku a/nebo jejího opětovného nástupu po jeho znovunasazení a s
ohledem na pravděpodobný mechanismus účinku, se výbor PRAC domnívá, že mezi desloratadinem
a depresivní náladou existuje přinejmenším odůvodněná pravděpodobnost příčinné souvislosti. Výbor
PRAC dospěl k závěru, že v informacích o přípravku u přípravků obsahujících desloratadin mají být
provedeny odpovídající změny.

Jak je popsáno v literatuře a v části věnované signálům u některých držitelů rozhodnutí o registraci,
WHO identifikovala ve sledovaném období u desloratadinu potenciální bezpečnostní signál suchých
očí. Na základě anticholinergních vlastností desloratadinu posílených hlášeními s krátkou dobou
nástupu reakce a popsaných případů vymizení reakce po vysazení přípravku a jejího opětovného
nástupu po jeho znovunasazení se výbor PRAC domnívá, že má být zváženo zařazení "suchosti oka"
do označení přípravků a do příbalových informací pro pacienty.

Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.


Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se desloratadinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr
přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících desloratadin zůstává
nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.