Desloratadine actavis Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Při užívání desloratadinu v doporučené dávce 5 mg denně v klinických studiích s indikacemi alergické
rýmy a chronické idiopatické urtikárie bylo ve srovnání s podáváním placeba jen o 3 % více pacientů,
u nichž byly hlášeny nežádoucí účinky. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, vyskytujícími se
častěji ve srovnání s podáváním placeba, byly únava Pediatrická populace
V klinické studii s 578 dospívajícími pacienty ve věku 12 až 17 let byla nejčastějším nežádoucím
účinkem bolest hlavy; vyskytla se u 5,9 % pacientů léčených desloratadinem a 6,9 % pacientů
užívajících placebo.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Četnosti nežádoucích účinků hlášených v průběhu klinických studií ve větší míře než u placeba a
ostatní nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou vyjmenovány v následující tabulce.
Četnosti jsou definovány jako velmi časté < 1/100údajů nelze určit
Třída orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
zaznamenané u
desloratadinu
Poruchy metabolismu a výživy Není znám3V\FKLDWULFNpNení známo
Halucinace
Abnormální chování,
agresivita, depresivní nálada
Poruchy nervového systému

Časté
Velmi vzácné
Bolest hlavy
Závratě, ospalost, nespavost,
psychomotorická
hyperaktivita, epileptické
záchvaty
Poruchy oka 一Srdeční poruchy Velmi vzácné
Není známo
Tachykardie, palpitace
Prodloužení QT intervalu
Gastrointestinální poruchy

Časté
Velmi vzácné
Sucho v ústech
Abdominální bolest, nauzea,
zvracení, dyspepsie, průjem 
Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné

Není známo
Zvýšení jaterních enzymů,
zvýšení bilirubinu, hepatitida
Ikterus
Poruchy kůže a podkožní tkáně 一Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté
Velmi vzácné



Není známo
Únava
Hypersenzitivní reakce anafylaxe, angioedém,
dyspnoe, svědění, vyrážka a
kopřivkaAstenie
Vyšetření 一 
Další nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů po uvední na trh s četností „není známo“
zahrnovaly prodloužení QT intervalu, arytmii, bradykardii, abnormální chování a agresivitu.

Retrospektivní observační studie bezpečnosti naznačila zvýšený výskyt nově vznikajících záchvatů
u pacientů ve věku 0 až 19 let při podávání desloratadinum ve srovnání s obdobími, kdy desloratadin
neužívaly. U dětí ve věku 0-4 let byl upravený absolutní nárůst 37,5 10,5-64,580,3 na 100 000 PY. U pacientů ve věku 5–19 let byl upravený absolutní nárůst 11,3
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V*.