Descovy Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Descovy u dětí ve věku do 12 let nebo s tělesnou hmotností < 35 kg
nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek Descovy se má užívat jednou denně, s jídlem nebo bez jídla k hořké chuti se nedoporučuje potahované tablety kousat, drtit nebo dělit.

U pacientů, kteří nemohou spolknout tabletu vcelku, může být tableta rozdělena na dvě poloviny a ty
užity jedna po druhé, aby bylo zajištěno, že bude užita celá dávka okamžitě.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti souběžně infikovaní HIV a virem hepatitidy B nebo C

U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C, kteří užívají antiretrovirovou terapii, existuje zvýšené
riziko vzniku závažných a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.

Bezpečnost a účinnost přípravku Descovy u pacientů souběžně infikovaných HIV-1 a virem
hepatitidy C
Tenofovir-alafenamid působí proti viru hepatitidy B může být u pacientů současně infikovaných HIV a HBV spojeno s těžkou akutní exacerbací
hepatitidy. Pacienti souběžně infikovaní HIV a HBV, kteří přeruší léčbu přípravkem Descovy, mají
být pozornĕ klinicky i laboratorně sledováni po dobu alespoň několika měsíců po ukončení léčby.

Onemocnění jater

Bezpečnost a účinnost přípravku Descovy u pacientů se signifikantními základními poruchami jater
nebyly stanoveny
Pacienti s preexistující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, mají při kombinované
antiretrovirové terapii funkce jater a tyto pacienty je třeba kontrolovat v souladu se standardní praxí. Prokáže-li se u těchto
pacientů zhoršení jaterního onemocnění, musí být zváženo přerušení nebo vysazení léčby.

Tělesná hmotnost a metabolické parametry

V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů
a glukózy v krvi. Tyto změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a životním stylem.
U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti
není významný průkaz spojení s touto léčbou. Při monitorování hladin lipidů a glukózy v krvi je třeba
sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV. Poruchy lipidů je třeba léčit podle klinické potřeby.

Mitochondriální dysfunkce po expozici in utero

Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým způsobem ovlivnit mitochondriální funkci, což
je nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudinu. Existují zprávy o mitochondriální dysfunkci
u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů;
ty se hlavně týkaly léčby s režimy zahrnujícími zidovudin. Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími
účinky jsou hematologické poruchy hyperlipázemies pozdním nástupem takové neurologické poruchy přechodné nebo stálé. Tato zjištění mají být zvážena u každého dítěte,
které bylo in utero vystaveno působení analog nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné klinické
nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické. Tyto nálezy nemají vliv na současná národní
doporučení užívat antiretrovirovou léčbu u těhotných žen, aby se zamezilo vertikálnímu přenosu HIV.

Syndrom imunitní reaktivace

Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout
zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky
závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění. Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během
několika prvních týdnů či měsíců po zahájení léčby CART. Relevantní příklady zahrnují
cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii
způsobenou patogenem Pneumocystis jirovecii. Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny a
v případě potřeby má být zahájena příslušná léčba.

Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění choroba a autoimunitní hepatitidamohou nastat mnoho měsíců po zahájení léčby.

Pacienti s HIV s prokázanými mutacemi

Přípravek Descovy nemá být podáván pacientům s infekcí HIV s prokázanou mutací K65R, kteří již
užívali antiretrovirotika
Léčba trojkombinací nukleosidů

Byla hlášena vysoká míra virologického selhání a vzniku rezistence v časné fázi, když byl
tenofovir-disoproxil kombinován s lamivudinem a abakavirem stejně jako s lamivudinem a
didanosinem v režimu s podáváním jednou denně. Stejné problémy je proto možné pozorovat, pokud
je přípravek Descovy podáván se třetím nukleosidovým analogem.

Oportunní infekce

U pacientů, kterým je podáván přípravek Descovy nebo kteří podstupují jinou antiretrovirovou terapii,
se mohou rozvinout oportunní infekce nebo mohou nastat jiné komplikace HIV infekce. Proto mají být
pod pečlivým klinickým dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů trpících nemocemi
souvisejícími s HIV.

Osteonekróza

Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnostipředevším u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.
Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost
kloubů nebo pokud mají obtíže při pohybu.

Nefrotoxicita

Po uvedení na trh byly u přípravků obsahujících tenofovir-alafenamid hlášeny případy poruchy funkce
ledvin, včetně akutního renálního selhání a proximální renální tubulopatie. Možné riziko nefrotoxicity
vyplývající z chronické expozice nízkým hladinám tenofoviru v důsledku dávkování tenofovir-
alafenamidu nelze vyloučit
Doporučuje se, aby byla u všech pacientů před léčbou nebo při zahájení léčby přípravkem Descovy
vyhodnocena funkce ledvin a aby byla u všech pacientů dle klinické potřeby sledována také v průběhu
léčby. Pokud u pacienta dojde ke klinicky významnému zhoršení funkce ledvin nebo se vyskytnou
příznaky proximální renální tubulopatie, je nutné zvážit přerušení léčby přípravkem Descovy.

Pacienti v terminálním stadiu onemocnění ledvin na dlouhodobé hemodialýze

Obecně se nemá přípravek Descovy podávat dospělým v terminálním stadiu onemocnění ledvin
přínosy převažují možné riziko v kombinaci s elvitegravirem + kobicistatem podávanými ve formě tablet s fixní kombinací
48 týdnů, ale expozice emtricitabinu byla významně vyšší než u pacientů s normální renální funkcí.
Ačkoli nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní problémy, důsledky zvýšené expozice emtricitabinu
zůstávají neznámé
Současné podávání s jinými léčivými přípravky

Současné podávání přípravku Descovy s některými antikonvulzivy oxkarbazepin, fenobarbital a fenytoinrifapentinatazanavir, lopinavir a darunavir se nedoporučuje
Přípravek Descovy nemá být podáván současně s léčivými přípravky, které obsahují tenofovir-
alafenamid, tenofovir-disoproxil, emtricitabin, lamivudin nebo adefovir-dipivoxil.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.