Derin prolong Bezpečnost (v těhotenství)

V řadě in vitro a in vivo studií genotoxicity nebyl nalezen žádný důkaz genotoxicity.
U laboratorních zvířat byly při klinicky relevantní úrovni expozice pozorovány následující rozdíly, které dosud
ještě nebyly potvrzeny dlouhodobými klinickými studiemi:
U potkanů byla pozorována pigmentová depozita ve štítné žláze, u opic rodu Cynomolgus byla pozorována
hypertrofie folikulárních buněk štítné žlázy, snížení plazmatických hladin T3, snížení koncentrace hemoglobinu a
pokles počtu erytrocytů a leukocytů, a u psů byla pozorována opacita čočky a katarakta (katarakta/zákal čočky
viz bod 5.1).

Ve studii embryofetální toxicity u králíků byl zvýšený výskyt karpální/tarzální flexury u plodů. Tento účinek se
objevil v přítomnosti zjevných účinků na samici, jako je snížený přírůstek tělesné hmotnosti. Tyto účinky byly
pozorovatelné při hodnotách expozice samice podobné nebo mírně vyšší, než je expozice dosahovaná u člověka
při maximální terapeutické dávce. Relevance těchto nálezů pro člověka není známa.

Ve studii fertility u laboratorních potkanů byla pozorována hraničně snížená samčí fertilita a falešná březost,
prodloužené období diestru, prodloužený prekoitální interval a snížená frekvence březosti. Tyto účinky jsou
dávány do souvislosti se zvýšenými hladinami prolaktinu a nejsou přímo relevantní situaci u člověka, neboť
existují mezidruhové rozdíly v hormonální kontrole reprodukce.