Depo-medrol Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce, jsou tříděné podle orgánových systémů a frekvence.
Frekvence jsou definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1000, <
1/100), vzácné (≥1/10000, <1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

U následujících kontraindikovaných způsobů podání byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
intratekální/epidurální podání: arachnoiditida, funkční gastrointestinální poruchy/dysfunkce močového
měchýře, bolesti hlavy, meningitida, paraparéza/paraplegie, záchvat, senzorické poruchy. Frekvence
výskytu těchto nežádoucích účinků není známá.

Tabulka 3. Nežádoucí účinky
Třída orgánových systémů
(MedDRA v. 18.0)
Frekvence není známa
(z dostupných údajů nelze určit)
Infekce a infestace oportunní infekce, infekce, peritonitida#, infekce v místě vpichu
Poruchy krve a lymfatického
systému
leukocytóza
Poruchy imunitního systému hypersenzitivita na léky, anafylaktická reakce, anafylaktoidní reakce
Endokrinní poruchy Cushingoidní syndrom, hypopituarizmus, syndrom z vysazení
steroidů
Poruchy metabolismu a výživy Metabolická acidóza, epidurální lipomatóza, retence sodíku, retence
tekutin, hypokalemická alkalóza, dyslipidemie, porucha tolerance
glukózy, zvýšená potřeba inzulinu (nebo perorálních antidiabetik),
lipomatóza, zvýšená chuť k jídlu (což může mít za následek zvýšení
tělesné hmotnosti)
Psychiatrické poruchy afektivní poruchy (včetně depresivní nálady, euforie, citové lability,
závislosti na drogách, sebevražedných myšlenek), psychotické
poruchy (včetně mánie, bludů, halucinací, schizofrenie), duševní
poruchy, změny osobnosti, stavy zmatenosti, úzkost, prudké změny
nálad, abnormální chování, nespavost, podrážděnost
Poruchy nervového systému zvýšený nitrolební tlak (s edémem papily – benigní intrakraniální
hypertenze), záchvat, ztráta paměti, kognitivní poruchy, závratě,
bolest hlavy
Poruchy oka chorioretinopatie, slepota†, katarakta, glaukom, exoftalmus,
rozmazané vidění (viz také bod 4.4)
Poruchy ucha a labyrintu vertigo
Srdeční poruchy městnavé srdeční selhání (u predisponovaných pacientů)
Cévní poruchy trombóza, hypertenze, hypotenze, trombotické příhody
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
plicní embolie, singultus
Poruchy jater a žlučových cest hepatitida, zvýšené hodnoty jaterních enzymů

Gastrointestinální poruchy žaludeční vředy (s možností perforace a krvácení peptického vředu),
perforace střev, žaludeční krvácení, pankreatitida, ulcerózní zánět
jícnu, ezofagitida, nadýmání, bolest břicha, průjem, dyspepsie,
nauzea
Poruchy kůže a podkožní tkáně angioedém, hirsutismus, petechie, ekchymóza, atrofie kůže,
zarudnutí, zvýšená potivost, kožní strie, vyrážka, svědění, kopřivka,
akné, hyperpigmentace kůže, hypopigmentace kůže
Tabulka 3. Nežádoucí účinky
Třída orgánových systémů
(MedDRA v. 18.0)
Frekvence není známa
(z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
svalová slabost, myalgie, myopatie, svalová atrofie, osteoporóza,
osteonekróza, patologické zlomeniny, neuropatická artropatie,
artralgie, zpomalení růstu
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
nepravidelná menstruace
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
sterilní absces, zhoršené hojení ran, periferní edém, , únava,
malátnost, reakce v místě vpichu
Vyšetření zvýšení nitroočního tlaku, snížení tolerance sacharidů, snížení
draslíku v krvi, zvýšení vápníku v moči, zvýšení hladiny močoviny v
krvi, potlačení reakcí na kožní testy*
Poranění, otravy a
procedurální komplikace
kompresivní fraktury páteře, šlachové ruptury
† Vzácné případy slepoty spojené s intralezionální léčbou v okolí obličeje a hlavy
* Nejedná se o PT databáze MedDRA
# Peritonitida může být primárně projevenou známkou či příznakem gastrointestinální poruchy jako je perforace, obstrukce
či zánět slinivky břišní (viz bod 4.4).


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek