Dengvaxia Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek:
Esenciální aminokyseliny včetně fenylalaninu
Neesenciální aminokyseliny
Arginin-hydrochlorid
Sacharosa
Dihydrát trehalosy
Sorbitol Trometamol
Močovina
Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný pro úpravu pH

Rozpouštědlo:
Chlorid sodný
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Přípravek Dengvaxia se nesmí mísit s jakoukoliv jinou vakcínou nebo léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po rekonstituci přiloženým rozpouštědlem má být přípravek Dengvaxia použit okamžitě.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání přípravku Dengvaxia po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

• Prášek s těsněním pístu
Velikost balení 1 nebo 10.

• Prášek s těsněním pístu
Velikost balení 1 nebo 10.

Víčka předplněných injekčních stříkaček obsahují derivát latexu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Je třeba se vyvarovat kontaktu s dezinfekčními prostředky, protože mohou inaktivovat viry obsažené
ve vakcíně.

Před podáním musí být přípravek Dengvaxia rekonstituován.

Přípravek Dengvaxia se rekonstituuje přenesením veškerého rozpouštědla sodnéhožlutozeleným odtrhovacím víčkem.

1. Pro přenesení rozpouštědla nasaďte sterilní jehlu na předplněnou injekční stříkačku. Jehlu je
nutno na stříkačku nasadit pevně, pootočením o čtvrt otáčky.
2. Přeneste celý obsah předplněné injekční stříkačky do injekční lahvičky obsahující prášek.
3. Jemně promíchejte, až se prášek úplně rozpustí.

Suspenze má být před použitím vizuálně zkontrolována. Po rekonstituci je přípravek Dengvaxia čirá,
bezbarvá kapalina s možnou přítomností bílých až průsvitných částic
Po kompletním rozpuštění se odebere 0,5 ml dávky rekonstituované suspenze do sterilní injekční
stříkačky. Pro aplikaci injekce je třeba injekční stříkačku opatřit novou sterilní jehlou.

Po rekonstituci za pomoci přiloženého rozpouštědla musí být přípravek Dengvaxia použit okamžitě.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.