PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU



1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Deferasirox Mylan 90 mg potahované tablety
Deferasirox Mylan 180 mg potahované tablety
Deferasirox Mylan 360 mg potahované tablety
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Deferasirox Mylan 90 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 90 mg.
Deferasirox Mylan 180 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 180 mg.
Deferasirox Mylan 360 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 360 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta Deferasirox Mylan 90 mg potahované tablety
Potahovaná bikonvexní tableta modré barvy, upravená do tvaru tobolky s vyraženým textem „“ na
jedné straně a „DF“ na straně druhé.
Přibližné rozměry tablety jsou 10,00 mm × 4,5 mm.
Deferasirox Mylan 180 mg potahované tablety
Potahovaná bikonvexní tableta modré barvy, upravená do tvaru tobolky s vyraženým textem „“ na
jedné straně a „DF 1“ na straně druhé.
Přibližné rozměry tablety jsou 12,8 mm × 6,00 mm.
Deferasirox Mylan 360 mg potahované tablety
Potahovaná bikonvexní tableta modré barvy, upravená do tvaru tobolky s vyraženým textem „“ na
jedné straně a „DF 2“ na straně druhé.
Přibližné rozměry tablety jsou 17 mm × 6,7 mm.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Deferasirox Mylan je indikován k léčbě chronického přetížení způsobeného častými transfuzemi krve talasemií major ve věku 6 let a více.
Deferasirox Mylan je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem způsobeného
transfuzemi krve, kde je léčba deferoxaminem kontraindikována nebo nevhodná u následujících
skupin pacientů:
–u pediatrických pacientů s beta-talasemií major s přetížením železem způsobeným častými
transfuzemi krve –u dospělých a pediatrických pacientů s beta-talasemií major s přetížením železem způsobeným
málo častými transfuzemi krve –u dospělých a pediatrických pacientů s jinými typy anemií ve věku od 2 let.
Deferasirox Mylan je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem vyžadujícího
chelatační léčbu u pacientů s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí ve věku od 10 let
v případech, kdy je léčba deferoxaminem kontraindikovaná nebo nevhodná.
4.2 Dávkování a způsob podání
Všechny odkazy na lékovou formu dispergovatelné tablety v rámci celého Souhrnu údajů o přípravku
odkazují na léčivé přípravky různých držitelů rozhodnutí o registraci s dispergovatelnými tabletami s
léčivou látkou deferasirox.
Zahajovat léčbu a léčit přípravkem Deferasirox Mylan má lékař se zkušenostmi s léčbou chronického
přetížení železem.
Dávkování
Potransfuzní přetížení železem
Doporučuje se léčbu zahájit po transfuzi přibližně 20 jednotek přetížení železem vypočteny a zaokrouhleny na nejbližší sílu celé tablety.
Cílem chelatační léčby je odstranění množství železa, které bylo podáno transfuzemi, a snížení
existujícího přetížení železem podle potřeby.
Během chelatační léčby je třeba dbát zvýšené opatrnosti, aby se u všech pacientů snížilo riziko
nadměrné chelatace Doporučené dávkování je uvedeno v následující tabulce.
V EU jsou léky obsahující deferasirox dostupné jako potahované tablety a dispergovatelné tablety
prodávané pod různými obchodními názvy jako generické alternativy deferasiroxu. Vzhledem k
odlišným farmakokinetickým profilům je zapotřebí o 30 % nižší dávka potahovaných tablet
deferasiroxu ve srovnání s doporučenou dávkou pro dispergovatelné tablety deferasiroxu 5.1Tabulka 1 Doporučené dávkování pro potransfuzní přetížení železem

Potahované tablety Transfuze Hladina feritinu
v séru
Úvodní dávka 14 mg/kg/den 20 jednotek 100 ml/kgnebo > 1 000 μg/l
Alternativní
úvodní dávky
21 mg/kg/den > 14 ml/kg/měsíc
PRBC > 4 jednotky/měsíc
u dospělého
7 mg/kg/den < 7 ml/kg/měsíc PRBC
< 2 jednotky/měsíc
u dospělého
Pacienti, u kterých
byla zátěž železem
úspěšně léčena
deferoxaminem
Třetina dávky
deferoxaminu

Sledování Měsíčně
Cílové rozmezí 500–1 000 μg/l

Úprava dávky
Zvýšení
3,5–7 mg/kg/den > 2 500 μg/l
až na 28 mg/kg/den
Snížení
3,5–7 mg/kg/den < 2 500 μg/l
U pacientů léčených
dávkami > 21 mg/kg/den

– Po dosažení
požadované hodnoty
500–1 000 μg/l
Maximální dávka 28 mg/kg/den
Zvážit
přerušení
< 500 μg/l

Úvodní dávka
Doporučovaná úvodní denní dávka přípravku Deferasirox Mylan potahované tablety je 14 mg/kg
tělesné hmotnosti.

O úvodní denní dávce 21 mg/kg je možné uvažovat u pacientů, u kterých je nutno snížit zvýšenou
hladinu železa v organismu a kteří zároveň dostávají více než 14 ml/kg/měsíc erytrocytární masy

O úvodní denní dávce 7 mg/kg je možné uvažovat u pacientů, u kterých není nutno snížit zvýšenou
hladinu železa v organismu a kteří zároveň dostávají méně než 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy
dosaženo dostatečného účinku, je nutné zvážit zvýšení dávky
U pacientů, u kterých byla zátěž železem již úspěšně léčena deferoxaminem, může být za úvodní
dávku přípravku Deferasirox Mylan potahované tablety považována aritmetická jedna třetina dávky
deferoxaminu Mylan potahované tabletypacientovu odpověď sledovat a není-li dosaženo dostatečného účinku, je nutno zvážit zvýšení dávky
Úprava dávky
Doporučuje se monitorovat hladinu feritinu v séru každý měsíc a dávku přípravku Deferasirox Mylan
upravit, pokud je to nutné, každý 3. až 6. měsíc podle trendu změn hodnot hladin sérového feritinu.
Úpravy dávky mají být prováděny postupně o 3,5 až 7 mg/kg a mají se řídit podle individuální
odpovědi pacienta a léčebného cíle dostatečně léčeni dávkami 21 mg/kg 500 μg/l a nevykazují klesající trend během léčbyDostupnost dlouhodobých údajů získaných z klinických studií o účinnosti a bezpečnosti deferasiroxu
dispergovatelné tablety použitého v dávkách nad 30 mg/kg je v současné době omezená bylo sledováno v průměru 1 rok po zvýšení dávkovánívýsledků léčby hemosiderózy při dávkách do 21 mg/kg 30 mg/kg dispergovatelných tabletuspokojivý výsledek a mají být zvažovány alternativní způsoby léčby. Pokud není dosaženo
uspokojivé léčby při dávkách nad 21 mg/kg, nemá léčba s tímto dávkováním pokračovat a mají být
zvažovány alternativní způsoby léčby, pokud je to možné. Dávky vyšší než 28 mg/kg se nedoporučují
pro omezené zkušenosti s takovým dávkováním U pacientů léčených dávkami vyššími než 21 mg/kg má být zváženo postupné snižování dávky o 3,až 7 mg/kg v okamžiku dosažení kontroly a vykazující v průběhu času klesající trendpožadované hodnoty o3,5 až 7 mg/kg tak, aby se hladiny sérového feritinu udržely v daném rozmezí a aby se snížilo riziko
nadměrné chelatace. Jestliže hladina sérového feritinu soustavně klesá pod 500 μg/l, je nutno uvažovat
opřerušení léčby Syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí
Chelatační léčba má být zahájena pouze při známkách přetížení organismu železem železa v játrech [LIC] ≥ 5 mg Fe/g suché hmotnosti [dw] nebo stálá koncentrace sérového feritinu
>800 μg/lmožné. U všech pacientů se má během chelatační léčby dbát zvýšené opatrnosti, aby se
minimalizovalo riziko nadměrné chelatace Doporučené dávkování je uvedeno v následující tabulce.
V EU jsou léky obsahující deferasirox dostupné jako potahované tablety a dispergovatelné tablety
prodávané pod různými obchodními názvy jako generické alternativy deferasiroxu. Vzhledem k
odlišným farmakokinetickým profilům je zapotřebí o 30 % nižší dávka potahovaných tablet
deferasiroxu ve srovnání s doporučenou dávkou pro dispergovatelné tablety deferasiroxu 5.1Tabulka 2 Doporučené dávkování pro syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí
Potahované tablety Koncentrace železa
v játrech Hladina feritinu
v séru
Úvodní dávka 7 mg/kg/den ≥ 5 mg Fe/g dw nebo > 800 μg/l
Sledování Měsíčně
Úprava dávky
Zvýšení
3,5–7 mg/kg/den ≥ 7 mg Fe/g dw nebo > 2 000 μg/l
Snížení
3,5–7 mg/kg/den < 7 mg Fe/g dw nebo ≤ 2 000 μg/l
Maximální dávka 14 mg/kg/den
Pro dospělé pacienty
mg/kg/den
Pro pediatrické pacienty
mg/kg/den
Pro dospělé i pediatrické
pacienty
nehodnoceno a ≤ 2 000 μg/l
Přerušení < 3 mg Fe/g dw nebo < 300 μg/l
Obnova léčby Není doporučeno
*LIC je preferovaná metoda stanovení přetížení železem
Úvodní dávka
Doporučená úvodní denní dávka přípravku Deferasirox Mylan potahované tablety je u pacientů se
syndromy talasemie nezávislých na podávání krevních transfuzí 7 mg/kg tělesné hmotnosti.
Úprava dávky
Doporučuje se monitorovat hladinu feritinu v séru každý měsíc, aby se zhodnotila odpověď pacienta
na léčbu a snížilo se riziko nadměrné chelatace ≥ 7 mg Fe/g dw nebo se stálou koncentrací sérového feritinu > 2 000 μg/l bez klesajícího trendu
v průběhu času a v případě, že pacient dobře toleruje léčivý přípravek, má se každý 3. až 6. měsíc
léčby zvážit navýšení dávky o 3,5 až 7 mg/kg. Dávky vyšší než 14 mg/kg se nedoporučují vzhledem
k tomu, že nejsou žádné zkušenosti s takovým dávkováním u pacientů se syndromy talasemie
nezávislými na podávání krevních transfuzí.
U dospělých i pediatrických pacientů bez stanovené LIC a s hladinou sérového feritinu ≤ 2 000 μg/l
dávka nemá překročit 7 mg/kg.
U pacientů s navýšením dávky nad > 7 mg/kg je doporučeno snížení dávky na 7 mg/kg nebo méně při
LIC < 7 mg Fe/g dw nebo sérovém feritinu ≤ 2 000 μg/l.
Ukončení léčby
Jakmile byla dosažena přijatelná hladina železa v organismu sérového feritinu < 300 μg/lk opětovné akumulaci železa po dosažení přijatelné hladiny železa, nejsou dostupné žádné údaje,
a proto se znovuzahájení léčby nedoporučuje.
Zvláštní populace
Starší pacienti Doporučené dávkování pro starší pacienty je stejné jako dávkování uvedené výše. V klinických
studiích byla u starších pacientů zaznamenána vyšší četnost nežádoucích účinků než u pacientů
mladších které mohou vyžadovat úpravu dávkování.
Pediatrická populace
Potransfuzní přetížení železem:
Doporučené dávkování pro pediatrické pacienty ve věku od 2 do 17 let s přetížením železem
způsobeným transfuzemi je stejné jako pro dospělé feritinu v séru každý měsíc, aby se zhodnotila odpověď pacienta na léčbu a snížilo se riziko nadměrné
chelatace pediatrických pacientů během růstu.
U dětí s přetížením železem způsobeným transfuzemi mezi 2 a 5 lety věku je expozice nižší než
udospělých udospělých. Počáteční dávka však musí být stejná jako u dospělých s následnou individuální titrací.
Syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí:
U pediatrických pacientů se syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí nemá dávka
překročit 7 mg/kg. U těchto pacientů je nezbytné pečlivé sledování LIC a sérového feritinu, aby se
zamezilo nadměrné chelataci má být u těchto pacientů s hladinou sérového feritinu ≤ 800 mikrogramů/l hodnocena LIC každé tři
měsíce.
Děti od narození do 23 měsíců věku:
Bezpečnost a účinnost přípravku Deferasirox Mylan u dětí ve věku od narození do 23 měsíců nebyla
dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Přípravek Deferasirox Mylan nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin, a je
kontraindikován u pacientů s clearance kreatininu < 60 ml/min Pacienti s poruchou funkce jater
Přípravek Deferasirox Mylan se nedoporučuje u pacientů se závažnou poruchou funkce jater Pugh třída Cdávka výrazně snížena s následným postupným zvyšováním až do výše 50 % doporučené léčebné
dávky pro pacienty s normální funkcí jater utěchto pacientů používán opatrně. Jaterní funkce všech pacientů musejí být monitorovány před
léčbou, každé 2 týdny během prvního měsíce léčby a potom každý měsíc Způsob podání
Pro perorální podání.
Potahované tablety se polykají celé a zapíjí se dostatečným množstvím vody. Pacientům, kteří nejsou
schopni polykat celé tablety, je možné potahované tablety rozdrtit a podat celou dávku zamíchanou
v potravě, např. v jogurtu nebo v jablečném pyré spotřebována, dávku nelze ukládat pro pozdější použití.
Potahované tablety musí být užívány jednou denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu, a mají být
užity nalačno nebo s lehkým jídlem 4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Kombinace s jinými terapeutickými chelátory železa, protože bezpečnost takových kombinací nebyla
stanovena Pacienti s clearance kreatininu <60 ml/min.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Funkce ledvin

Deferasirox byl studován pouze u pacientů s výchozí hodnotou sérového kreatininu odpovídající
normálnímu rozmezí v daném věku.

V klinických studiích se zvýšení sérového kreatininu o > 33 % při ≥ 2 po sobě jdoucích měřeních,
někdy nad horní hranici normálního rozmezí, vyskytlo asi u 36 % pacientů. Toto zvýšení bylo
závislé na dávce. Asi u dvou třetin pacientů se zvýšeným sérovým kreatininem se hladiny vrátily pod
úroveň 33 % bez úpravy dávkování. U zbývající třetiny pacientů zvýšení sérového kreatininu
nereagovalo vždy na snížení dávky nebo na přerušení léčby. V některých případech byla po snížení
dávky pozorována pouze stabilizace hodnot sérového kreatininu. Po uvedení deferasiroxu na trh byly
hlášeny případy akutního selhání ledvin na trh vedlo zhoršení funkce ledvin k jejich selhání, které vyžadovalo přechodnou nebo trvalou
dialyzační léčbu.

Důvody zvýšení sérového kreatininu nebyly objasněny. Zvláštní pozornost je tedy nutno věnovat
monitorování sérového kreatininu u pacientů, kterým je souběžně podáván léčivý přípravek snižující
funkci ledvin, a u pacientů léčených vysokými dávkami deferasiroxu a/nebo u málo častých transfuzí
krve studiích nebylo po zvýšení dávek deferasiroxu dispergovatelné tablety nad 30 mg/kg pozorováno
zvýšení počtu nežádoucích účinků týkajících se ledvin, zvýšené riziko nežádoucích účinků týkajících
se ledvin při dávkách deferasiroxu potahované tablety nad 21 mg/kg nelze vyloučit.

Stanovení sérového kreatininu se doporučuje provést před započetím léčby dvakrát. Sérový
kreatinin, clearance kreatininu u dospělých a Schwartzovou metodou u dětímonitorovat před léčbou, každý týden v prvním měsíci po zahájení léčby nebo po změně dávky
deferasiroxu poruchou funkce ledvin a pacientů, kteří užívají léčivé přípravky snižující funkci ledvin, může být
vyšší riziko komplikací. U pacientů, u kterých se vyvine průjem nebo zvracení, je nezbytné zajistit
dostatečnou hydrataci.

V postmarketingovém období byly hlášeny případy metabolické acidózy, které se objevovaly během
léčby deferasiroxem. Většina těchto pacientů měla poruchu funkce ledvin, renální tubulopatii
Pokud je to klinicky indikováno, má být u těchto populací sledována acidobazická rovnováha.
U pacientů s metabolickou acidózou má být zvažováno přerušení léčby deferasiroxem.

Případy závažných forem renální tubulopatie změnami vědomí v rámci hyperamonemické encefalopatie byly hlášeny v postmarketingovém
období u pacientů léčených deferasiroxem, zejména u dětí. Je třeba zvážit možnost
hyperamonemické encefalopatie a změřit hladinu amoniaku u pacientů, u nichž se vyvinou
neobjasněné změny duševního stavu během léčby přípravkem Deferasirox Mylan.

Tabulka 3 Úprava dávky a přerušení léčby pro renální sledování
Sérový kreatinin Clearance kreatininu
Před začátkem léčby Dvakrát Kontraindikováno < 60 ml/min
Sledování
–První měsíc po
zahájení léčby
nebo po úpravě
dávky změny lékové
formy)
Týdně a Týdně
–PotomMěsíčně a Měsíčně
Snížení denní dávky o 7 mg/kg/den jsou-li pozorovány následující renální parametry při dvou po sobě jdoucích návštěvách a není
ničím jiným ovlivněno
Dospělí pacienti >33 % nad průměrnou
hodnotou před léčbou
a Snížení < LLN* Pediatričtí pacienti >věkově odpovídající
ULN**
a/nebo Snížení < LLN* Po úpravě dávky, přerušení léčby, jestliže
Dospělí a pediatričtí
pacienti
Zůstává > 33 % nad
průměrnou hodnotou
před léčbou
a/nebo Snížení < LLN* *LLN: spodní limit normálního rozmezí
** ULN: horní limit normálního rozmezí
Nová léčba může být zahájena v závislosti na individuálním klinickém obrazu.
Snížení dávky nebo přerušení léčby je též možno zvážit při výskytu abnormálních hladin markerů
ledvinných tubulárních funkcí a/nebo je-li to klinicky indikováno:
•proteinurie •glykosurie u nediabetiků a nízká hladina draslíku, fosfátů, hořčíku nebo urátů v séru, nebo
fosfáturie či aminoacidurie Renální tubulopatie byla hlášená především u dětí a dospívajících s beta-talasemií léčených
přípravkem Deferasirox Mylan.
Pacienty je nutno předat do péče specialistovi na ledviny a případně zvážit další specializovaná
vyšetření •zůstává sérový kreatinin významně zvýšen a
•existují-li persistující abnormality jiných markerů renálních funkcí Fanconiho syndromFunkce jater
U pacientů léčených deferasiroxem bylo pozorováno zvýšení hodnot jaterních funkčních testů.
U pacientů léčených deferasiroxem byly po jeho uvedení na trh hlášeny případy selhání jater, z nichž
některé byly fatální. Závažné formy spojené se změnami vědomí v rámci hyperamonemické
encefalopatie mohou nastat u pacientů léčených deferasiroxem, zejména u dětí. Je třeba zvážit
možnost hyperamonemické encefalopatie a změřit hladinu amoniaku u pacientů, u nichž se vyvinou
neobjasněné změny duševního stavu během léčby přípravkem Deferasirox Mylan. U pacientů,
ohrožených dehydratací onemocněním, je třeba dbát na udržení přiměřené hydratace. Většina hlášení jaterního selhání
zahrnovala pacienty se závažnými chorobami, včetně již dříve existujících chronických onemocnění
jater jako přispívajícího nebo zhoršujícího faktoru, nemůže být vyloučena Kontrolní vyšetření sérových aminotransferáz, bilirubinu a alkalické fosfatázy se doporučuje provést
před zahájením léčby, pak každé 2 týdny během prvního měsíce léčby a dále pak jednou za měsíc.
Jestliže zvýšená hladina aminotransferáz v séru přetrvává, dále se zvyšuje a nejsou známy žádné jiné
příčiny tohoto zvýšení, léčba deferasiroxem má být přerušena. Jakmile je příčina abnormálních
hodnot jaterních funkčních testů objasněna nebo po návratu hladin k normálním hodnotám, je možné
uvažovat o opatrném opětovném zahájení léčby nižší dávkou s následným postupným zvyšováním
dávky.
Nedoporučuje se podávat přípravek Deferasirox Mylan pacientům se závažnou poruchou funkce
jater Tabulka 4 Přehled doporučení pro sledování bezpečnosti
Test Četnost
Sérový kreatinin Dvakrát před léčbou.
Jednou týdně během prvního měsíce léčby nebo
po úpravě dávky Poté jednou měsíčně.
Clearance kreatininu a/nebo cystatin C v plazmě Před léčbou.
Jednou týdně během prvního měsíce léčby nebo
po úpravě dávky Poté jednou měsíčně.
Proteinurie Před léčbou.
Poté jednou měsíčně.
Další ukazatele funkce tubulů ledvin glykosurie u nediabetických pacientů a nízké
hladiny draslíku, fosfátů, hořčíku nebo urátu
v krevním séru, fosfáturie, aminoaciduriePodle potřeby.
Sérové aminotransferázy, bilirubin, alkalická
fosfatáza
Před léčbou.
Každé 2 týdny během prvního měsíce léčby.
Poté jednou měsíčně.
Vyšetření sluchu a zraku Před léčbou.
Poté jednou ročně.
Tělesná hmotnost, výška a pohlavní vývoj Před léčbou.
Jednou ročně u pediatrických pacientů.
U pacientů s krátkou očekávanou délkou života syndromembýt prospěch z léčby přípravkem Deferasirox Mylan omezen a může být nižší než riziko. Z těchto
důvodů není léčba přípravkem Deferasirox Mylan u těchto pacientů doporučená.
U starších pacientů má být kvůli vyšší četnosti nežádoucích účinků opatrnosti.
Údaje u dětí s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí jsou velmi omezené Proto musí být léčba přípravkem Deferasirox Mylan pečlivě sledována, aby bylo možné zjistit
nežádoucí účinky a sledovat zátěž železem u pediatrické populace. Před zahájením léčby přípravkem
Deferasirox Mylan u silně železem přetížených dětí s talasemií nezávislou na podávání krevních
transfuzí si má být lékař vědom skutečnosti, že důsledky dlouhodobé expozice u těchto pacientů
nejsou v současné době známé.
Gastrointestinální poruchy
U pacientů, kteří užívali deferasirox, včetně dětí a dospívajících, byly hlášeny ulcerace a krvácení
z horní části gastrointestinálního traktu. U některých pacientů byly pozorovány mnohočetné ulcerace
gastrointestinálního traktu především u starších pacientů s hematologickými malignitami a/nebo nízkými počty trombocytů.
Lékaři i pacienti mají během léčby přípravkem Deferasirox Mylan zůstat ostražití k výskytu známek
a příznaků gastrointestinálního vředu a krvácení z gastrointestinálního traktu. V případě podezření na
gastrointestinální vřed nebo krvácení z gastrointestinálního traktu má být přípravek Deferasirox Mylan
vysazen a musí být okamžitě zahájeny další vyšetření a léčba. Je třeba věnovat pozornost pacientům,
kteří užívají přípravek Deferasirox Mylan v kombinaci s látkami se známým ulcerogenním
potenciálem, jako jsou nesteroidní antiflogistika bisfosfonáty, pacientům užívajícím antikoagulancia a pacientům s počtem trombocytů pod
50 000/mm³ Kožní onemocnění
Během léčby přípravkem Deferasirox Mylan se může objevit kožní vyrážka. Vyrážka většinou vymizí
spontánně. Je-li nutné léčbu přerušit, může být po vymizení vyrážky léčba obnovena nižší dávkou
s následným postupným zvyšováním. V závažných případech může být obnovení léčby prováděno
v kombinaci s krátkodobým perorálním podáváním kortikosteroidů. Byly hlášeny závažné nežádoucí
kožní reakce nekrolýzu život ohrožující nebo fatální. Při podezření na závažnou nežádoucí kožní reakci musí být podávání
přípravku Deferasirox Mylan okamžitě ukončeno a nesmí být znovu zahájeno. Při předepisování
tohoto léku mají být pacienti upozorněni na možné známky a příznaky závažných kožních reakcí
a mají být důkladně sledováni.
Hypersenzitivní reakce
U pacientů léčených deferasiroxem byly hlášeny případy závažných hypersenzitivních reakcí anafylaxe a angioedémbod 4.8přiměřenou léčbu. U pacientů, u nichž se objevila hypersenzitivní reakce, nesmí být léčba
deferasiroxem znovu zahájena vzhledem k riziku anafylaktického šoku Zrak a sluch
Byly hlášeny poruchy sluchu léčby se doporučuje vyšetření sluchu a zraku intervalech dávky nebo přerušení léčby.
Poruchy krve

V období po uvedení na trh byly hlášeny případy leukopenie, trombocytopenie nebo pancytopenie
Většina z těchto pacientů měla preexistující hematologické poruchy, které jsou často spojené se
selháním kostní dřeně. Nicméně přispívající nebo přitěžující vliv nelze vyloučit. Přerušení léčby má
být zváženo u pacientů, u nichž se vyvinula neobjasněná cytopenie.

Další pokyny

Hladinu sérového feritinu se doporučuje vyšetřovat každý měsíc, aby se zhodnotila odpověď pacienta
na léčbu a zabránilo se nadměrné chelataci v případě, že se hladiny sérového feritinu blíží cílovému rozmezí, se doporučuje dávku snížit nebo
podrobněji sledovat funkce ledvin a jater a hladinu sérového feritinu. Pokud hladina sérového feritinu
soustavně klesá pod 500 μg/l talasemie nezávislých na podávání krevních transfuzí
Výsledky testů sérového kreatininu, sérového feritinu a sérových aminotransferáz je nutno
zaznamenávat a pravidelně vyhodnocovat z hlediska vývoje.

Ve dvou klinických studiích u pediatrických pacientů léčených deferasiroxem po dobu až 5 let nebylo
zjištěno ovlivnění růstu a pohlavního vývoje léčbě dětských pacientů s nadměrnou zátěží železem způsobenou transfuzemi, musí být u dětských
pacientů sledována tělesná hmotnost, výška a sexuální vývoj, a to před léčbou a pak v pravidelných
intervalech
Srdeční poruchy jsou známou komplikací závažného přetížení železem. Při dlouhodobé léčbě
přípravkem Deferasirox Mylan je nutno u pacientů se závažným přetížením železem monitorovat
funkce srdce.

Obsah sodíku

Přípravek Deferasirox Mylan obsahuje méně než 1 mmol že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Bezpečnost deferasiroxu v kombinaci s jinými chelátory železa nebyla stanovena. Z tohoto důvodu se
nesmí kombinovat s jinou léčbou chelátory železa
Interakce s potravou

Cmax deferasiroxu potahované tablety byla zvýšena je bohatá na tuky. Z tohoto důvodu musí být přípravek Deferasirox Mylan potahované tablety užíván
buď nalačno, nebo s lehkým jídlem a přednostně vždy ve stejnou denní dobu
Látky snižující systémovou expozici přípravku Deferasirox Mylan

Metabolismus deferasiroxu je závislý na UGT enzymech. Ve studii se zdravými dobrovolníky
souběžné používání deferasiroxu induktoru UGT, rifampicinu deferasiroxu o 44 % Mylan se silnými induktory UGT mohlo vést ke snížení účinnosti přípravku Deferasirox Mylan. Během kombinace a po kombinaci je
nutno monitorovat pacientovu hladinu sérového feritinu a případně upravit dávku přípravku
Deferasirox Mylan.

V mechanistické studii k určení stupně enterohepatálního oběhu kolestyramin významně snižoval
expozici deferasiroxu
Interakce s midazolamem a jinými látkami metabolizovanými enzymem CYP3A
Ve studii se zdravými dobrovolníky vedlo souběžné podávání deferasiroxu dispergovatelné tablety
a midazolamu V běžném klinickém prostředí může být tento účinek ještě výraznější. Vzhledem k možnému snížení
účinnosti musí být uplatněna zvýšená opatrnost při souběžném podávání deferasiroxu v kombinaci
s látkami metabolizovanými enzymem CYP3A4 antikoncepční přípravky, bepridil, ergotamin
Interakce s repaglinidem a jinými látkami metabolizovanými enzymem CYP2C
Ve studii se zdravými dobrovolníky souběžné podávání deferasiroxu jako středně silného inhibitoru
CYP2C8 v jediné dávce 0,5 mg, zvýšilo hodnoty AUC repaglinidu asi 2,3násobně repaglinidu 1,6násobně než 0,5 mg nebyly stanoveny interakce, má být souběžné podávání deferasiroxu s repaglinidem
vyloučeno. Pokud je kombinace nezbytná, má být prováděn pečlivý klinický monitoring a monitoring
glykemie paklitaxelu.

Interakce s theofylinem a jinými látkami metabolizovanými enzymem CYP1A
Ve studii se zdravými dobrovolníky vyústilo souběžné podávání deferasiroxu jako CYP1A2 inhibitoru
dávka 120 mgnebyla ovlivněna, ale zvýšení Cmax theofylinu se očekává u dlouhodobého dávkování. Proto není
souběžné užívání deferasiroxu a theofylinu doporučené. Při souběžném podávání deferasiroxu
a theofylinu je doporučeno sledovat koncentraci theofylinu a má se zvážit snížení dávky theofylinu.
Nelze vyloučit interakci mezi deferasiroxem a dalšími substráty CYP1A2. Pro látky, které jsou
převážně metabolizovány CYP1A2 a které mají úzký terapeutický index platí stejná doporučení jako pro theofylin.

Další informace

Souběžné podávání deferasiroxu a antacid obsahujících hliník nebylo formálně studováno. Ačkoli má
deferasirox nižší afinitu k hliníku ve srovnání s železem, není doporučeno užívat tablety deferasiroxu
s antacidy obsahujícími hliník.

Souběžné podávání deferasiroxu s látkami se známým ulcerogenním potenciálem, jako jsou NSAID
zvýšit riziko gastrointestinální toxicity s antikoagulancii také může zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení. Pokud je deferasirox
kombinován s těmito látkami, je vyžadováno pečlivé klinické sledování.

Souběžné podávání deferasiroxu a busulfanu vedlo ke zvýšené expozici busulfanu mechanismus interakce zůstává neobjasněn. Je-li to možné, má být provedeno vyhodnocení
farmakokinetiky
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání deferasiroxu během těhotenství. Studie na zvířatech
prokázaly určitou reprodukční toxicitu v dávkách toxických pro matku pro člověka není známé.

Proto se preventivně doporučuje nepodávat přípravek Deferasirox Mylan v průběhu těhotenství, pokud
to není nezbytně nutné.

Přípravek Deferasirox Mylan může snížit účinnost hormonální antikoncepce fertilním věku se doporučuje při užívání přípravku Deferasirox Mylan používat i další nebo
alternativní nehormonální typ antikoncepce.

Kojení

Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že deferasirox je rychle a ve značném rozsahu vylučován do
mateřského mléka. Účinek na mláďata nebyl zjištěn. Není známo, zda je deferasirox vylučován do
lidského mateřského mléka.
V průběhu podávání přípravku Deferasirox Mylan se kojení nedoporučuje.

Fertilita

Údaje o fertilitě u člověka nejsou známy. U zvířat nebyly nalezeny nežádoucí účinky na samčí nebo
samičí fertilitu
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Deferasirox Mylan má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti,
u kterých se vyskytly závratě jako méně častý nežádoucí účinek, musí zvýšit opatrnost při řízení nebo
obsluze strojů
4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými během dlouhodobé léčby v období klinických studií
s deferasiroxem dispergovatelné tablety byly u dospělých a pediatrických pacientů gastrointestinální
poruchy častěji u pediatrických pacientů ve věku od 2 do 5 let a u starších pacientů. Tyto nežádoucí účinky jsou
závislé na dávce, jsou převážně mírné až středně závažné, obvykle přechodného charakteru a většinou
vymizí dokonce i při pokračování léčby.

V klinických studiích se u cca 36 % pacientů vyskytlo v závislosti na dávce zvýšení sérového
kreatininu, nicméně ve většině případů se hladina pohybovala v normálním rozmezí. Během prvního
roku léčby bylo pozorováno snížení průměrné clearance kreatininu u pediatrických i u dospělých
pacientů s beta talasemií a potransfuzním přetížením železem, dle záznamů však hodnoty
v následujících letech léčby již dále neklesaly. Bylo hlášeno zvýšení jaterních aminotransferáz. Je
doporučeno bezpečnostní sledování změn parametrů jaterních a ledvinových funkcí. Poruchy sluchu
také doporučeny
Při užívání přípravku Deferasirox Mylan byly hlášeny závažné nežádoucí kožní reakce zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom reakci s eozinofilií a systémovými příznaky
Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky jsou seřazeny níže s použitím následující konvence: velmi časté účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka
Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo: Pancytopenie1, trombocytopenie1, zhoršení anémie1, neutropeniePoruchy imunitního systému
Není známo: Hypersenzitivní reakce Není známo: Metabolická acidózaPsychiatrické poruchy
Méně časté: Úzkost, poruchy spánku
Poruchy nervového systému
Časté: Bolest hlavy
Méně časté: Závrať
Poruchy oka
Méně časté: Katarakta, makulopatie
Vzácné: Zánět zrakového nervu
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: Hluchota
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: Bolest hrtanu
Gastrointestinální poruchy
Časté: Průjem, zácpa, zvracení, nauzea, bolest břicha, abdominální distenze,
dyspepsie
Méně časté: Gastrointestinální krvácení, žaludeční vřed duodenální vřed, gastritida
Vzácné: Ezofagitida
Není známo: Perforace GIT1, akutní pankreatitidaPoruchy jater a žlučových cest
Časté: Zvýšená hladina aminotransferáz
Méně časté: Hepatitida, cholelitiáza
Není známo: Selhání jater1,Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: Vyrážka, svědění
Méně časté: Poruchy pigmentace
Vzácné: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky Není známo: Stevensův-Johnsonův syndrom1, hypersenzitivní vaskulitida1, kopřivka1,
erythema multiforme1, alopecie1, toxická epidermální nekrolýza Velmi časté: Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Časté: Proteinurie
Méně časté: Renální tubulární onemocnění2 Není známo: Akutní selhání ledvin1,2, tubulointersticiální nefritida1, nefrolitiáza1, renální
tubulární nekrózaCelkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: Horečka, otok, únava
Nežádoucí účinky hlášené z postmarketingové zkušenosti. Tyto účinky jsou odvozeny ze
spontánních hlášení, pro které není vždy možné zodpovědně stanovit četnost nebo příčinnou
souvislost s léčivým přípravkem.
Byly hlášeny závažné formy spojené se změnami vědomí v rámci hyperamonemické encefalopatie.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Žlučové kameny a s nimi spojené žlučníkové obtíže byly hlášeny u přibližně 2 % pacientů. Zvýšení
hladiny jaterních aminotransferáz bylo hlášeno jako nežádoucí účinek léku u 2 % pacientů. Zvýšení
aminotransferáz vyšší než 10násobek horní hranice normálních hodnot naznačující hepatitidu bylo
méně časté fatální těchto pacientů měla poruchu funkce ledvin, renální tubulopatii stavy, kdy je známou komplikací acidobazická nerovnováha předpokladů se objevily případy závažné akutní pankreatitidy. Obdobně jako při léčbě jinými
chelatačními přípravky, byla u pacientů léčených deferasiroxem méně často pozorována porucha
slyšení tónů o vysoké frekvenci a zákaly čočky
Clearance kreatininu u potransfuzního přetížení železem

V retrospektivní metaanalýze 2 102 dospělých a pediatrických pacientů s beta-talasemií
a potransfuzním přetížením železem léčených deferasiroxem dispergovatelné tablety ve dvou
randomizovaných klinických studiích a čtyřech otevřených studiích až po dobu pěti let byl pozorován
během prvního roku léčby průměrný pokles clearance kreatininu u dospělých pacientů 13,2 % CI: −14,4 % až −12,1 %; n = 935n = 1 142průměrných hodnot clearance kreatininu.

Klinická studie u pacientů se syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí

V 1leté studii u pacientů se syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí
a s přetížením železem nežádoucí účinky spojené se studijní medikací hlášené pacienty průjem a nauzea kreatininu u 1,8 % pacientů. Více jak dvojnásobné zvýšení hladin jaterních aminotransferáz oproti
výchozímu stavu a jejich 5násobné převýšení horního limitu fyziologické hodnoty bylo hlášeno
u 1,8 % pacientů.

Pediatrická populace
Ve dvou klinických studiích u pediatrických pacientů léčených deferasiroxem po dobu až 5 let nebylo
zjištěno ovlivnění růstu a pohlavního vývoje
U pediatrických pacientů ve věku od 2 do 5 let je průjem hlášený častěji než u starších pacientů.

Renální tubulopatie byla hlášená především u dětí a dospívajících s beta-talasemií léčených
deferasiroxem. Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno velké množství případů metabolické acidózy,
která se vyskytla u dětí v rámci Fanconiho syndromu.

Zejména u dětí a u dospívajících byla hlášena akutní pankreatitida.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Časnými příznaky akutního předávkování jsou zažívací problémy jako je bolest břicha, průjem, nauzea
a zvracení. Byly hlášeny případy poruch funkce jater a ledvin, včetně případů zvýšených hladin
jaterních enzymů a kreatininu, s návratem k normě po ukončení léčby. Chybně podaná jednorázová
dávka 90 mg/kg vedla k diagnóze Fanconiho syndromu, který ustoupil po léčbě.

Pro deferasirox neexistuje žádné specifické antidotum. Mohou být indikovány standardní postupy pro
léčbu předávkování a symptomatická léčba dle klinické potřeby.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Látky tvořící cheláty se železem, ATC kód: V03AC
Mechanismus účinku

Deferasirox je perorálně účinná chelatační látka, která je vysoce selektivní pro trojmocné železo. Je to
trojvazné chelatační činidlo, které váže železo s vysokou afinitou v poměru 2 : 1. Deferasirox
podporuje vylučování železa, a to převážně do stolice. Deferasirox má nízkou afinitu k zinku a mědi,
a nepůsobí proto trvale nízké hladiny těchto kovů v séru.

Farmakodynamické účinky

V bilanční metabolické studii železa provedené u dospělých pacientů trpících thalesemií s nadměrnou
zátěží organismu železem indukoval deferasirox dávkách 10, 20 a 40 mg/kg v průměru čisté vyloučení železa 0,119; 0,329 resp. 0,445 mg Fe/kg tělesné
hmotnosti a den.

Klinická účinnost a bezpečnost

Studie klinické účinnosti byly provedeny u deferasiroxu ve formě dispergovatelných tablet.
V porovnání s lékovou formou deferasirox dispergovatelné tablety je dávka deferasirox potahované
tablety o 30% nižší než deferasirox dispergovatelné tablety, zaokrouhlená na nejbližší celou tabletu

Deferasirox byl studován u 411 dospělých do < 16 letZ pediatrických pacientů bylo 52 ve věku od 2 do 5 let. Mezi základní onemocnění, která vyžadovala
transfuze, patřila beta-talasemie, srpkovitá anémie a jiné kongenitální a získané anémie
anémie
Denní léčba deferasiroxem dispergovatelné tablety dávkami 20 a 30 mg/kg po dobu jednoho roku
dospělým a pediatrickým pacientům s beta-talasemií, kteří dostávali často transfuze, měla za následek
snížení indikátorů celkového železa v organismu; koncentrace železa v játrech byla v průměru snížena
o 0,4 resp. 8,9 mg/g jater přibližně o 36 resp. 926 mikrogramů/l. Při těchto stejných dávkách byly poměry vyloučeného železa:
příjmu železa 1,02 železaterapeutické odpovědi. Denní dávky 10 mg/kg roku by mohly udržovat hladinu železa v játrech a sérového feritinu a indukovat vyrovnanou bilanci
železa u pacientů dostávajících transfuze jen vzácně nebo těch, kteří dostávají výměnné transfuze.
Sledování jednou měsíčně stanovených hodnot sérového feritinu odráží změny koncentrace železa
v játrech a ukazuje, že trendy sérového feritinu mohou být použity k monitorování léčebné odpovědi.
Omezené klinické údaje naznačují, že při léčbě deferasiroxem v dávkách 10 až 30 mg/kg/den tabletybylo zvýšeno z 18,3 na 23,0 milisekundy
Hlavní analýza pivotní srovnávací studie u 586 pacientů s beta-talasemií a přetížením železem
způsobeným transfuzí neprokázala non-inferioritu deferasiroxu dispergovatelné tablety oproti
deferoxaminu v analýze celkové populace pacientů. V post-hoc analýze této studie u podskupiny
pacientů s koncentrací železa v játrech ≥ 7 mg Fe/g dw léčených deferasiroxem dispergovatelné
tablety U pacientů s koncentrací železa v játrech < 7 mg Fe/g dw léčených deferasiroxem dispergovatelné
tablety vzhledem k nerovnováze v dávkování obou chelatačních látek. Tato nerovnováha vznikla, protože
pacientům léčeným deferoxaminem bylo dovoleno setrvat na původní podávané dávce, i když ta byla
vyšší než dávka stanovená protokolem. Této pivotní studie se účastnilo 56 pacientů ve věku pod 6 let,
z nichž 28 dostávalo deferasirox dispergovatelné tablety.

Z předklinických i klinických studií se zdá, že deferasirox dispergovatelné tablety je stejně účinný jako
deferoxamin, pokud je používán v poměru dávek 2 : 1 je aritmetickou polovinou dávky deferoxaminu: 1 Toto doporučené dávkování však nebylo v klinickém hodnocení prospektivně vyhodnoceno.

Dále, u pacientů s koncentrací železa v játrech ≥ 7 mg Fe/g dw s různými vzácnými anémiemi nebo
srpkovitou anémií, deferasirox dispergovatelné tablety v dávce do 20 a 30 mg/kg způsobil pokles
koncentrace železa v jaterní tkáni a sérového feritinu srovnatelný s poklesem u pacientů s beta-
talasemií.

U 225 pacientů s MDS provedena placebem kontrolovaná randomizovaná studie. Výsledky této studie naznačují pozitivní vliv
deferasiroxu na přežití bez příhody příhodypacientů s MDS.

V 5leté observační studii, které se účastnilo 267 dětí ve věku 2 až < 6 let podmíněnou hemosiderózou léčených deferasiroxem nebyly zaznamenány žádné klinicky významné
rozdíly v bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Deferasirox Mylan u pediatrických pacientů ve věku až < 6 let oproti celkové dospělé či starší pediatrické populaci, včetně zvýšení hladiny sérového
kreatininu o > 33 % při ≥ 2 po sobě jdoucích měřeních, někdy nad horní hranicí normálního rozmezí
normálních hodnot zvýšených hodnot ALT u 20,0 % pacientů a aspartát aminotransferázy u 8,3 % pacientů.

V klinické studii týkající se bezpečnosti deferasiroxu potahované a dispergovatelné tablety bylo léčeno
po dobu 24 týdnů 173 dospělých a pediatrických pacientů se syndromem talasemie závislé na
podávání krevních transfuzí nebo s myelodysplastickým syndromem. Byl pozorován srovnatelný
bezpečnostní profil pro potahované i pro dispergovatelné tablety.

Otevřená randomizovaná studie 1:1 proběhla u celkem 224 pediatrických pacientů ve věku 2 až <18 let
s anemií závislou na transfuzi a přetížení železem, aby se vyhodnotila kompliance léčby, účinnost a
bezpečnost deferasiroxu ve formě granulí ve srovnání s lékovou formou dispergovatelné tablety.
Většina pacientů dosud neužívalo chelatační terapii k odstranění železa z nichž 68,1 % dříve užívalo deferasirox. V primární analýze provedené u pacientů dosud neléčených
ICT po 24 týdnech léčby byla míra kompliance 84,26 % a 86,84 % v rameni s deferasiroxem
dispergovatelnými tabletami a v rameni s deferasiroxem granule v uvedeném pořadí, bez statisticky
významného rozdílu. Podobně nebyl žádný statisticky významný rozdíl v průměrných změnách hodnot
sérového feritinu 517,40; 174,36] pro dispergovatelné tablety [DT] a 4,84 μg/l [95% CI:-333,58; 343,27] pro lékovou
formu granule, přičemž rozdíl v hodnotách je značen jako [granule – DT] 176,36 μg/l [95% CI: -
129,00; 481,72], oboustranná p-hodnota = 0,25v různých časových bodech dispergovatelnými tabletami deferasiroxu nelišily. Bezpečnostní profil byl celkově srovnatelný u obou
lékových forem granulí a dispergovatelných tablet.

U pacientů se syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí a s přetížením železem
byla léčba deferasiroxem dispergovatelné tablety hodnocena v 1leté, randomizované, dvojitě
zaslepené, placebem kontrolované studii. Studie porovnávala účinnost dvou různých režimů
deferasiroxu dispergovatelné tablety a srovnávací skupiny s placebem a 21 pediatrických pacientů. Primárním parametrem účinnosti byla změna koncentrace železa v játrech
změna sérového feritinu mezi výchozím stavem a čtvrtým čtvrtletím. Při počáteční dávce
10 mg/kg/denně vedlo podávání deferasiroxu dispergovatelné tablety ke snížení parametrů celkové
hladiny železa v těle. V průměru došlo ke snížení koncentrace železa v játrech o 3,80 mg Fe/g suché
hmotnosti u pacientů léčených deferasiroxem dispergovatelné tablety 10 mg/kg/denSérový feritin v průměru poklesl o 222,0 μg/l u pacientů léčených deferasiroxem dispergovatelné
tablety
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Deferasirox potahované tablety vykazuje vyšší biologickou dostupnost v porovnání s deferasiroxem
dispergovatelné tablety. Po úpravě síly byla léková forma potahovaná tableta ekvivalentní k deferasiroxu dispergovatelné tablety křivkou koncentrace léčiva v krvi 20,3 % – 40,0 %účinky uvedeného navýšení.

Absorpce

Deferasirox biologická dostupnost s intravenózní dávkou přibližně 70 %. Absolutní biologická dostupnost potahovaných tablet nebyla
stanovena. Biologická dostupnost deferasiroxu ve formě potahovaných tablet byla o 36 % vyšší než
u lékové formy dispergovatelné tablety.

Ze studie zkoumající vliv potravy, zahrnující podávání potahovaných tablet zdravým dobrovolníkům
za podmínek nalačno a dále v kombinaci s potravou s nízkým obsahem tuku kaloriísnížily u jídla s nízkým obsahem tuku AUC a Cmax tučného jídla může být aditivní, a proto se doporučuje užívat potahované tablety buď na lačný žaludek,
nebo pouze s lehkým jídlem.

Distribuce

Deferasirox je silně vázán na plazmatické proteiny malý distribuční objem, u dospělých přibližně 14 litrů.

Biotransformace

Hlavní metabolickou cestou deferasiroxu je glukuronidace s následným vylučováním do žluči. Ve
střevě dochází pravděpodobně k dekonjugaci glukuronidů a následné reabsorpci oběhdeferasiroxu za následek 45 % pokles expozice deferasiroxu
Glukuronidace deferasiroxu probíhá převážně za účasti UGT1A1 a v menším rozsahu UGT1A3.
Metabolismus deferasiroxu katalyzovaný cytochromem CYP450
Eliminace

Deferasirox a jeho metabolity jsou primárně vylučovány stolicí deferasiroxu ledvinami je minimální v rozmezí 8 až 16 hodin. Na vylučování deferasiroxu žlučí se podílejí transportéry MRP2 a MXR

Linearita/nelinearita

Cmax a AUC0–24h deferasiroxu stoupá přibližně lineárně s dávkou za podmínek rovnovážného stavu. Při
opakovaném podávání se expozice zvyšuje kumulačním faktorem 1,3 až 2,3.

Charakteristiky u pacientů

Pediatričtí pacienti
Celková expozice deferasiroxem u dospívajících podání a opakovaných dávkách byla nižší než u dospělých pacientů. U dětí mladších než 6 let byla
expozice přibližně o 50 % nižší než u dospělých. Vzhledem k tomu, že dávkování je upravováno
individuálně podle terapeutické odpovědi, nedá se očekávat, že by toto zjištění mělo klinické důsledky.

Pohlaví
Ženy mají středně nižší zdánlivou clearance k tomu, že dávkování je upravováno individuálně podle terapeutické odpovědi, nedá se očekávat, že by
toto zjištění mělo klinické důsledky.

Starší pacienti
U starších pacientů
Porucha funkce ledvin a jater
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla farmakokinetika deferasiroxu studována. Zvýšením hladin
aminotransferáz až do pětinásobku horní hranice normálu nebyla farmakokinetika deferasiroxu
ovlivněna.

V klinickém hodnocení s jednotlivými dávkami 20 mg/kg deferasiroxu dispergovatelné tablety byla
v porovnání se subjekty s normální funkcí jater průměrná expozice zvýšena o 16 % u subjektů s lehkou
poruchou funkce jater jater závažnou poruchou funkce jater byla zvýšena o 22 %. U jednoho subjektu se závažnou poruchou
funkce jater
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní
riziko pro člověka. Hlavními nálezy byla renální toxicita a zákal oční čočky nálezy byly pozorovány u novorozených a nedospělých zvířat. Renální toxicita je dávána do
souvislosti především s nedostatkem železa u zvířat, která před podáním přípravku nebyla vystavena
nadměrné zátěži železem.

Testy genotoxicity byly in vitro negativní deferasirox in vivo vyvolával při letální dávce u potkanů, kteří nebyli vystaveni zátěži železem, tvorbu
mikronukleolů v kostní dřeni, avšak nikoli v játrech. Žádný takovýto účinek nebyl pozorován
u potkanů s předchozí zátěží železem. Když byl deferasirox aplikován potkanům po dobu 2 let
a transgenickým p53+/− heterozygotním myším po dobu 6 měsíců, nebyl kancerogenní.

Potenciál reprodukční toxicity byl hodnocen u potkanů a králíků. Deferasirox nebyl teratogenní, ale při
vysokých dávkách, které byly vysoce toxické pro samice potkanů bez nadměrné zátěže železem,
vyvolal zvýšený výskyt změn skeletu a mrtvě narozených mláďat. Deferasirox neměl jiné účinky na
fertilitu nebo reprodukci.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Mikrokrystalická celulóza
Krospovidon Povidon Magnesium-stearát
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Poloxamer
Potahová vrstva tablety:

Hypromelosa
Oxid titaničitý Indigo karmínové hliníkové jezero Makrogol/PEG Mastek

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Čiré průhledné PVC/PVDC/Al blistry obsahující 30 nebo 90 potahovaných tablet a blistry
s jednotkovou dávkou 30 × 1 tableta.

Deferasirox Mylan 360 mg potahované tablety je k dispozici také v blistrovém balení po 300 tabletách.

Bílá HDPE lahvička s bílým neprůhledným polypropylenovým s hliníkovým těsněním obsahující 90 nebo 300 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Deferasirox Mylan 90 mg potahované tablety

EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/
Deferasirox Mylan 180 mg potahované tablety

EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/
Deferasirox Mylan 360 mg potahované tablety

EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 26. září

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU



A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin IRSKO

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 2900 Komarom
MAĎARSKO

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe
Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, NĚMECKO

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením o přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Deferasirox Mylan na trh v každém členském státě je držitel rozhodnutí
o registraci povinen se dohodnout na obsahu a formě vzdělávacího programu, včetně komunikačních
médií, distribučních způsobů a na případných dalších aspektech programu, ve spolupráci se Státním
ústavem pro kontrolu léčiv
Podstatou vzdělávacího programu je informovat zdravotnické pracovníky a pacienty, a tím
minimalizovat riziko:
• Nesprávného dávkování a biologického monitorování,
• Chyb v medikaci z důvodu přechodu mezi jednotlivými lékovými formami dostupnými na trhu
od různých MAH
Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zajistit, aby v každém členském státě, kde bude přípravek
Deferasirox Mylan uveden na trh, byly všem pacientům i zdravotnickým pracovníkům, kteří budou předepisovat a vydávat přípravek Deferasirox Mylan,
poskytnuty s tímto vzdělávacím balíčkem:
• Vzdělávací materiály pro lékaře
• Informační balíček pro pacienta

Další pravidelné informace budou poskytnuty po uvedení přípravku na trh, a to zejména v případě, že
dojde k podstatným bezpečnostním změnám v informacích o přípravku vedoucím k aktualizaci
vzdělávacích materiálů.

Informace pro lékaře musí obsahovat:
• Souhrn údajů o přípravku
• Příručku pro zdravotnické pracovníky

Příručka pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové prvky:
• Popis lékových forem deferasiroxu dostupných na trhu tablety a granule◦ Rozdílné dávkovací režimy
◦ Rozdílné způsoby podání
◦ Převodní tabulka dávek při přechodu z jedné lékové formy na druhou
• Doporučené dávkování a pravidla pro zahájení léčby
• Nutnost monitorovat sérový feritin měsíčně

• Informaci, že deferasirox způsobuje u některých pacientů zvýšení sérového kreatininu
◦ Nutnost monitorovat sérový kreatinin
▪ Dvakrát před zahájením léčby
▪ Každý týden během prvního měsíce po zahájení léčby nebo při změně léčby
▪ Dále jednou měsíčně

◦ Nutnost snížit dávku o 10 mg/kg, pokud sérový kreatinin vzroste:
▪ Dospělí: > 33% nad výchozí hodnotu a clearance kreatininu klesne pod spodní
hranici normálu < LLN ▪ Děti: buď vzestup nad horní hranici normálu > ULN nebo pokles clearance
kreatininu pod < LLN při dvou po sobě jdoucích návštěvách

◦ Nutnost přerušit léčbu po snížení dávky, pokud sérový kreatinin stoupá:
▪ Dospělí a děti: zůstává o > 33% nad výchozí hodnotou nebo clearance kreatininu je
nižší než < LLN
◦ Nutnost zvážit biopsii ledvin:
▪ Je-li sérový kreatinin zvýšen a byla-li zjištěna další abnormalita známky Fanconiho syndromu
• Důležitost měření clearance kreatininu
• Stručný přehled metod pro měření clearance kreatininu
• Informaci o možném zvýšení sérových aminotransferáz vyskytujícím se u pacientů léčených
přípravkem Deferasirox Mylan
◦ Nutnost stanovení jaterních funkčních testů před léčbou a poté v měsíčních intervalech
nebo častěji, je-li to klinicky indikováno
◦ Nepředepisovat pacientům s preexistujícím onemocněním jater
◦ Nutnost přerušit léčbu, zjistí-li se persistující nebo progresivní zvýšení jaterních enzymů
• Nutnost ročního vyšetření sluchu a zraku

• Nutnost pomocné tabulky zdůrazňující stanovení sérového kreatininu před léčbou, clearance
kreatininu, proteinurie, jaterních enzymů, feritinu, jako:
Před zahájením léčby
Sérový kreatinin ve Dni – X Hodnota Sérový kreatinin ve Dni – Y Hodnota X a Y jsou dny
• Varování před rizikem nadměrné chelatace a nutnosti pečlivého sledování hladin sérového
feritinu a funkce ledvin a jater.

• Pravidla pro úpravu dávkování a přerušení léčby při dosažení cílových hodnot sérového feritinu
a železa v játrech.

• Doporučení pro léčbu pacientů se syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí
◦ Informace o tom, že pro NTDT pacienty je doporučen pouze jeden cyklus léčby
◦ Upozornění o nezbytnosti pečlivého sledování koncentrací železa v játrech a feritinu
v séru u pediatrické populace
◦ Upozornění na bezpečnostní důsledky dlouhodobé léčby u pediatrické populace

Informační balíček pro pacienta má obsahovat:
• Příbalovou informaci pro pacienta
• Příručku pro pacienta

Příručka pro pacienta musí zahrnovat následující klíčové informace:
◦ Informaci o nutnosti pravidelného sledování sérového kreatininu, clearance kreatininu,
proteinurie, jaterních enzymů, feritinu
◦ Informaci, že může být požadována biopsie ledvin, pokud se vyskytnou závažné
abnormality ledvin
◦ Dostupnost různých lékových forem a granulezejména v kombinaci s jídlem























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE


























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Deferasirox Mylan 90 mg potahované tablety
deferasiroxum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 90 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahovaná tableta
[Blistry]
30 potahovaných tablet
90 potahovaných tablet

[Jednodávkové blistry]
30 × 1 potahovaná tableta

[Lahvičky]:
90 potahovaných tablet
300 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

deferasirox mylan 90 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Deferasirox Mylan 180 mg potahované tablety
deferasiroxum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 180 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahovaná tableta
[Blistry]
30 potahovaných tablet
90 potahovaných tablet


[Jednodávkové blistry]
30 × 1 potahovaná tableta

[Lahvičky]
90 potahovaných tablet
300 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

deferasirox mylan 180 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Deferasirox Mylan 360 mg potahované tablety
deferasiroxum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 360 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahovaná tableta
[Blistry]
30 potahovaných tablet
90 potahovaných tablet
300 potahovaných tablet


[Jednodávkové blistry]
30 × 1 potahovaná tableta

[Lahvičky]
90 potahovaných tablet
300 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

deferasirox mylan 360 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Deferasirox Mylan 90 mg potahované tablety
deferasiroxum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 90 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahovaná tableta
90 potahovaných tablet
300 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/19/EU/1/19/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Deferasirox Mylan 180 mg potahované tablety
deferasiroxum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 180 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahovaná tableta
90 potahovaných tablet
300 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/19/EU/1/19/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Deferasirox Mylan 360 mg potahované tablety
deferasiroxum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 360 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahovaná tableta
90 potahovaných tablet
300 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/19/EU/1/19/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Deferasirox Mylan 90 mg potahované tablety
deferasiroxum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Ltd


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Deferasirox Mylan 180 mg potahované tablety
deferasiroxum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Ltd


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Deferasirox Mylan 360 mg potahované tablety
deferasiroxum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Ltd


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ


























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE


Příbalová informace: informace pro uživatele

Deferasirox Mylan 90 mg potahované tablety
Deferasirox Mylan 180 mg potahované tablety
Deferasirox Mylan 360 mg potahované tablety
deferasiroxum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Deferasirox Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deferasirox Mylan užívat
3. Jak se přípravek Deferasirox Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Deferasirox Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je Deferasirox Mylan a k čemu se používá


Co je přípravek Deferasirox Mylan
Přípravek Deferasirox Mylan obsahuje léčivou látku nazývanou deferasirox. Je to chelátor železa, což
je přípravek používaný k odstranění nadměrného množství železa z organismu nadměrná zátěž železemstolicí.

K čemu se přípravek Deferasirox Mylan používá
Opakované krevní transfuze mohou být nezbytné u pacientů s různými typy anémie např. talasemií, srpkovitou anémií nebo myelodysplastickým syndromem transfuze však mohou být příčinou nadměrného ukládání železa. Je to proto, že krev obsahuje železo
a Vaše tělo neumí přirozeným způsobem odstraňovat přebytek železa, který dostáváte při krevních
transfuzích. U pacientů se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí může
v průběhu času také dojít k přetížení železem, a to především v důsledku zvýšeného vstřebávání železa
z potravy v reakci na nízký počet krevních buněk. Časem může nadbytek železa poškodit důležité
orgány, např. játra a srdce. Léčivé přípravky nazývané chelátory železa jsou používány k odstranění
nadbytku železa a ke snížení rizika, že tento nadbytek železa způsobí poškození orgánů.

Přípravek Deferasirox Mylan se používá k léčbě dlouhodobé nadměrné zátěže železem způsobené
častými krevními transfuzemi u pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a starších.

Přípravek Deferasirox Mylan se také používá k léčbě dlouhodobé nadměrné zátěže železem, je-li léčba
deferoxaminem kontraindikována nebo není vhodná, u pacientů s beta-talasemií major s nadměrnou
zátěží železem způsobenou občasnými krevními transfuzemi, u pacientů s jinými typy anémií a u dětí
ve věku 2 až 5 let.

Přípravek Deferasirox Mylan se také používá k léčbě pacientů ve věku od 10 let s přetížením železem
souvisejícím se syndromy talasemie, kteří však nejsou závislí na transfuzích a léčba deferoxaminem je
u nich kontraindikovaná nebo nevhodná.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deferasirox Mylan užívat

Neužívejte přípravek Deferasirox Mylan
– jestliže jste alergickýpřípravku začnete Deferasirox Mylan užívat. Jestliže si myslíte, že můžete být alergickýsvého lékaře o radu.
– jestliže trpíte středně závažným až závažným onemocněním ledvin.
– jestliže v současnosti užíváte jakýkoli jiný chelátor železa.

Přípravek Deferasirox Mylan se nedoporučuje
– pokud máte pokročilé stadium myelodysplastického syndromu buněk v kostní dřeni
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Deferasirox Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
– jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater.
– jestliže máte srdeční potíže způsobené přetížením železem.
– jestliže zpozorujete významné snížení množství moči – jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka, nebo obtíže pří dýchání a závrať nebo otoky, hlavně
obličeje a hrdla – jestliže zpozorujete kombinaci kterýchkoli z následujících příznaků: vyrážka, zarudnutí kůže,
puchýřky v oblasti rtů, očí nebo ústní dutiny, olupování kůže, vysoká horečka, příznaky
podobné chřipce, zvětšené lymfatické uzliny – jestliže zpozorujete kombinaci ospalosti, bolesti v horní pravé části břicha, zežloutnutí kůže,
očního bělma a tmavou moč – jestliže zpozorujete potíže s přemýšlením, pamatováním informací nebo řešením problémů, jste
méně ostražití nebo bdělí nebo se cítíte velmi ospalí a bez energie amoniaku ve Vaší krvi, které mohou být spojeny s problémy s játry nebo ledvinami, viz též
bod 4 „Možné nežádoucí účinky“– jestliže zvracíte krev a/nebo máte tmavou stolici.
– jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku Deferasirox Mylan.
– jestliže Vás často pálí žáha.
– pokud máte ve Vašich krevních testech nízký počet krevních destiček nebo bílých krvinek.
– jestliže máte rozmazané vidění.
– jestliže máte průjem nebo zvracíte.
Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, řekněte to okamžitě svému lékaři.

Sledování léčby přípravkem Deferasirox Mylan
Během léčby Vám budou prováděny pravidelné testy krve a moči. Testy budou sledovat množství
železa ve Vašem těle Mylan. Testy budou také monitorovat funkci Vašich ledvin bílkovin v močipodstoupiltaké MRI brát v úvahu výsledky těchto testů při rozhodování o nejvhodnější dávce přípravku Deferasirox Mylan
a také při rozhodování o tom, kdy máte přípravek Deferasirox Mylan přestat užívat.

Jako preventivní opatření bude každoročně během léčby prováděno vyšetření zraku a sluchu.

Další léčivé přípravky a přípravek Deferasirox Mylan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval– jiné chelátory železa, které se nesmí užívat spolu s přípravkem Deferasirox Mylan,
– antacida denní dobu jako Deferasirox Mylan,
– cyklosporin onemocnění jako revmatoidní artritida - zánět kloubů nebo atopická dermatitida – zánět kůže– simvastatin – určité léky proti bolesti nebo protizánětlivé léky kortikosteroidy– perorální bisfosfonáty – antikoagulancia – hormonální antikoncepční přípravky – bepridil, ergotamin – repaglinid – rifampicin – fenytoin, fenobarbital, karbamazepin – ritonavir – paklitaxel – theofylin – klozapin – tizanidin – kolestyramin – busulfan – midazolam
Za účelem sledování krevních hladin některých výše uvedených léků mohou být nutná doplňující
vyšetření.

Starší pacienti Přípravek Deferasirox Mylan mohou užívat lidé ve věku 65 let a starší ve stejné dávce jako ostatní
dospělí. U starších pacientů se může projevit více nežádoucích účinků u pacientů mladších. U starších pacientů má lékař pozorně sledovat výskyt nežádoucích účinků, které
mohou vyžadovat úpravu dávkování.

Děti a dospívající
Přípravek Deferasirox Mylan mohou užívat děti a dospívající, kteří jsou léčeni pravidelnými krevními
transfuzemi, ve věku od 2 let a děti a dospívající, kteří nejsou léčeni pravidelnými krevními
transfuzemi, ve věku od 10 let. Protože děti rostou, lékař bude upravovat dávku.

Přípravek Deferasirox Mylan není vhodný pro děti do 2 let.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Deferasirox Mylan se nedoporučuje užívat během těhotenství, pokud to není nezbytně
nutné.

Pokud v současné době užíváte hormonální antikoncepci k zabránění otěhotnění, je vhodné používat
i další nebo jiný typ antikoncepce snižovat účinnost hormonální antikoncepce.

Během léčby přípravkem Deferasirox Mylan se nedoporučuje kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Jestliže máte po užití přípravku Deferasirox Mylan pocit závratě, neřiďte dopravní prostředek nebo
neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje do doby, než se cítíte opět normálně.

Přípravek Deferasirox Mylan obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Deferasirox Mylan užívá

Léčba přípravkem Deferasirox Mylan bude sledována lékařem se zkušenostmi s léčbou nadměrné
zátěže železem způsobené krevními transfuzemi.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik máte užívat přípravku Deferasirox Mylan
Dávka přípravku Deferasirox Mylan je odvozená od tělesné hmotnosti každého pacienta. Váš lékař
vypočítá dávku podle Vaší potřeby a řekne Vám, kolik tablet máte užívat každý den.
• Obvyklá denní dávka přípravku Deferasirox Mylan potahované tablety při zahájení léčby je
14 mg na kilogram tělesné hmotnosti u pacientů dostávajících pravidelné krevní transfuze.
Lékař Vám může doporučit, podle Vaší individuální potřeby, vyšší nebo nižší úvodní dávku.
• Obvyklá denní dávka přípravku Deferasirox Mylan potahované tablety při zahájení léčby
u pacientů nedostávajících pravidelné krevní transfuze je 7 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
• Podle Vaší léčebné odpovědi může lékař později upravit Vaši léčbu na vyšší nebo nižší dávku.

Maximální doporučená denní dávka přípravku Deferasirox Mylan potahované tablety je:
• 28 mg na kilogram tělesné hmotnosti u pacientů dostávajících pravidelné krevní transfuze,
• 14 mg na kilogram tělesné hmotnosti u dospělých pacientů nedostávajících pravidelné krevní
transfuze,
• 7 mg na kilogram tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících pacientů nedostávajících pravidelné
krevní transfuze.

Deferasirox je k dispozici také v lékové formě „dispergovatelné tablety“. Pokud přecházíte
z dispergovatelných tablet na potahované tablety, je nezbytná úprava dávkování.

Kdy máte přípravek Deferasirox Mylan užívat
• Přípravek Deferasirox Mylan užívejte jednou denně, každý den přibližně ve stejnou denní dobu,
a zapijte dostatečným množstvím vody.
• Přípravek Deferasirox Mylan potahované tablety užívejte buď nalačno, nebo s lehkým jídlem.
Užívání přípravku Deferasirox Mylan ve stejnou dobu každý den Vám také pomůže zapamatovat si,
kdy si máte vzít tabletu léku.

Pacientům, kteří nejsou schopni polykat celé tablety přípravku Deferasirox Mylan potahované tablety,
je možné tablety rozdrtit a podat celou dávku zamíchanou v potravě, např. v jogurtu nebo v jablečném
pyré použití.

Jak dlouho budete přípravek Deferasirox Mylan užívat
Přípravek Deferasirox Mylan užívejte každý den tak dlouho, jak Vám řekne lékař. Léčba je
dlouhodobá, trvá měsíce nebo roky. Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby
kontroloval, zda má léčba požadovaný účinek Deferasirox Mylan“
Jestliže máte dotaz, jak dlouho budete přípravek Deferasirox Mylan užívat, zeptejte se svého lékaře.

Jestliže jste užilJestliže jste užilVaše tablety, ihned kontaktujte svého lékaře nebo se dostavte do nemocnice pro radu. Ukažte lékaři
Vaše balení léku. Okamžitý lékařský zákrok může být v této situaci nezbytný. Mohou se objevit
příznaky jako je bolest břicha, průjem, pocit na zvracení, zvracení a problémy s ledvinami nebo játry,
které mohou být závažné.

Jestliže jste zapomnělJestliže jste vynechalvezměte tak, jak lék pravidelně užíváte. Nezdvojnásobujte následující dávku příští den, abyste
nahradil
Jestliže jste přestalPřípravek Deferasirox Mylan nepřestávejte užívat, dokud Vám to lékař neřekne. Pokud přípravek
přestanete užívat, nebude dále nadbytek železa odstraňován z Vašeho těla dlouho budete přípravek Deferasirox Mylan užívat“

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků jsou mírné až středně závažné a obvykle vymizí po
několika dnech až týdnech léčby.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžité lékařské ošetření.
Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté postihnout až 1 z 1 000 lidí• Jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka nebo obtíže s dýcháním a závrať nebo otoky, zejména
obličeje a hrdla • jestliže zpozorujete kombinaci kterýchkoli z následujících příznaků: vyrážka, zarudnutí kůže,
puchýřky v oblasti rtů, očí nebo úst, olupování kůže, vysoká horečka, příznaky podobné chřipce,
zvětšené lymfatické uzliny • jestliže zpozorujete významné snížení množství moči • jestliže zpozorujete kombinaci ospalosti, bolesti v horní pravé části břicha, zežloutnutí kůže
nebo očního bělma a tmavou moč • jestliže zpozorujete potíže s přemýšlením, pamatováním informací nebo řešením problémů, jste
méně ostražití nebo bdělí nebo se cítíte velmi ospalí a bez energie amoniaku ve Vaší krvi, které mohou být spojeny s problémy s játry nebo ledvinami a vedou ke
změně funkce mozku• jestliže zvracíte krev a/nebo máte tmavou stolici,
• jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku Deferasirox Mylan,
• jestliže Vás často pálí žáha,
• jestliže zpozorujete částečnou ztrátu zraku,
• jestliže trpíte silnou bolestí v horní části břicha přestaňte užívat tento lék a řekněte to ihned svému lékaři.

Některé nežádoucí účinky by se mohly stát závažnými.
Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté.
• Pokud se u Vás objeví rozmazané nebo zamlžené vidění,
• Pokud u Vás dojde ke zhoršení sluchu,
řekněte to svému lékaři, co nejdříve to je možné.

Další nežádoucí účinky
Velmi časté • Poruchy ve funkčních testech ledvin.

Časté • Poruchy zažívání, např. pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolest břicha, nadýmání, zácpa,
porucha trávení
• Vyrážka
• Bolest hlavy
• Neobvyklé výsledky funkčních testů jater
• Svědění
• Neobvyklé výsledky testů moči Pokud je kterýkoli z těchto projevů závažný, řekněte to svému lékaři.

Méně časté • Závrať
• Horečka
• Bolest v krku
• Otoky horních nebo dolních končetin
• Změny zabarvení kůže
• Úzkost
• Poruchy spánku
• Únava
Pokud je kterýkoli z těchto projevů závažný, řekněte to svému lékaři.

Není známo • Snížení počtu buněk zapojených do krevní srážlivosti krvinek buněk • Padání vlasů
• Ledvinové kameny
• Snížený výdej moči
• Proděravění stěny žaludku nebo střeva, což může být bolestivé a způsobit pocit na zvracení
• Silná bolest horní části břicha • Abnormální hladina kyseliny v krvi

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Deferasirox Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neužívejte přípravek Deferasirox Mylan, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace
s přípravkem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Deferasirox Mylan obsahuje
Léčivou látkou je deferasiroxum.
• Jedna potahovaná tableta přípravku Deferasirox Mylan 90 mg obsahuje deferasiroxum 90 mg.
• Jedna potahovaná tableta přípravku Deferasirox Mylan 180 mg obsahuje deferasiroxum 180 mg.
• Jedna potahovaná tableta přípravku Deferasirox Mylan 360 mg obsahuje deferasiroxum 360 mg.

Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, krospovidon, povidon, magnesium-stearát, koloidní
bezvodý oxid křemičitý a poloxamer. Potahová vrstva tablety obsahuje: hypromelosa, oxid titaničitý
indigo karmínové hliníkové jezero
Jak přípravek Deferasirox Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Deferasirox Mylan je dodáván ve formě potahovaných tablet.
• Deferasirox Mylan 90 mg potahované tablety jsou potahované bikonvexní tablety modré barvy,
upravené do tvaru tobolky s vyraženým textem „“ na jedné straně a „DF“ na straně druhé.
• Deferasirox Mylan 180 mg potahované tablety jsou potahované bikonvexní tablety modré
barvy, upravené do tvaru tobolky s vyraženým textem „“ na jedné straně a „DF 1“ na straně
druhé.
• Deferasirox Mylan 360 mg potahované tablety jsou potahované bikonvexní tablety modré
barvy, upravené do tvaru tobolky s vyraženým textem „“ na jedné straně a „DF 2“ na straně
druhé.

Přípravek Deferasirox Mylan je k dispozici ve formě čirých průhledných PVC/PVdC/Al blistrů
obsahujících 30 nebo 90 potahovaných tablet, v jednodávkovém blistru po 30 tabletách a v bílých
plastových lahvičkách s bílým neprůhledným šroubovacím uzávěrem s hliníkovým těsněním
obsahujících 90 a 300 tablet.
Přípravek Deferasirox Mylan 360 mg potahované tablety je k dispozici také v blistrech po
300 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin DUBLIN
Irsko

Výrobce
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca Komárom Maďarsko

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle
Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe
Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 Lietuva
Mylan Healthcare UAB
Tel: +370 5 205
България
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55
Luxembourg/Luxemburg
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel.: + 420 222 004
Magyarország
Mylan EPD Kft
Tel.: + 36 1 465
Danmark
Mylan Denmark ApS
Tlf: +45 28 11 69 32

Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01
Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700
Nederland
Mylan BV
Tel: +31 Eesti
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363
Norge
Viatris AS
Tlf: +47 66 75 33
Ελλάδα
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 993
Österreich
Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: +43 1 416
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U
Tel: + 34 900 102
Polska
Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Tel.: + 48 22 546 64
France
Viatris Santé
Tél: +33 4 37 25 75
Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 214 127
Hrvatska
Mylan Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50
România
BGP Products SRL
Tel: + 40 372 579
Ireland
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63
Ísland
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199
Italia
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612
Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720
Κύπρος
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: + 357 2220
Sverige
Viatris AB
Tel: + 46 Latvija
Mylan Healthcare SIA
Tel: +371 676 055
United Kingdom Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: + 353

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.