Daylette Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním COC viz bod 4.4.
Během užívání kombinace drospirenon/ethinylestradiol byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA
(MedDRA SOC). Frekvence jsou založené na údajích z klinických studií. K popisu reakcí a
souvisejících stavů byly použity nejvhodnější termíny dle MedDRA.

Třída orgánových
systémů
(MedDRA)
Frekvence nežádoucích účinků
Časté
( /100 až
< 1/10)
Méně časté
(1/1000 až >1/100)
Vzácné
(1/10 000 až > 1/1000)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)
Infekce a infestace kandidóza,
Poruchy krve a
lymfatického
systému
anemie,
trombocytemie

Poruchy imunitního
systému
alergická reakce hypersenzitivi-
ta,
exacerbace
příznaků
dědičného a
získaného
angioedému
Endokrinní poruchy endokrinní porucha
Poruchy
metabolismu a
výživy
zvýšená chuť k jídlu,
anorexie,
hyperkalemie,
hyponatremie

Psychiatrické
poruchy
psychická
labilita
deprese,
nervozita,
somnolence
anorgasmie,
insomnie

Poruchy nervového
systému
bolesti hlavy závratě,
parestézie

vertigo,
třes

Poruchy oka zánět spojivek,
suché oči,
další oční poruchy

Srdeční poruchy tachykardie
Třída orgánových
systémů
(MedDRA)
Frekvence nežádoucích účinků
Časté
( /100 až
< 1/10)
Méně časté
(1/1000 až >1/100)
Vzácné
(1/10 000 až > 1/1000)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)
Cévní poruchy migréna,
křečové žíly,
hypertenze

venózní
tromboembolismus
(VTE),
arteriální
tromboembolismus
(ATE),
flebitida
porucha cév,
epistaxe,
synkopa

Gastrointestinální
poruchy
nauzea bolesti břicha,
zvracení,
dyspepsie,
flatulence,
gastritida,
průjem
zvětšené břicho,
gastrointestinální
poruchy,
pocit plnosti,
hiátová hernie,
orální kandidóza,
zácpa,
pocit sucha v ústech

Poruchy jater a
žlučových cest
bolesti žlučníku,
cholecystitida

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
akné,
svědění,
vyrážka,

chloazma,
ekzém,
alopecie,
dermatitis acneiforme,
suchá kůže,
erythema nodosum,
hypertrichóza,
kožní poruchy,
kožní strie,
kontaktní dermatitida,
fotosenzitivní
dermatitida,
kožní uzlíky
erythema
multiforme
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
bolest v zádech,
bolest v končetinách,
svalové křeče

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
bolest na prsou,
metroragie*,
amenorea
vaginální kandidóza,
pánevní bolesti,
zvětšení prsů,
fibrocystické onemocnění
prsu,
děložní/vaginální
krvácení*,
výtok z genitálií,
návaly horka,
vaginitida,
poruchy menstruace,
dysmenorea,
hypomenorea,
menoragie,
suchost pochvy,
suspektní nález ve stěru Pap
(Papanicolaou),
snížení libida
dyspareunie,
postkoitální krvácení,
vulvovaginitida,
krvácení po pohlavním
styku a z vysazení léku,
cysta v prsu,
hyperplazie prsu,
novotvary prsu,
cervikální polyp,
atrofie endometria,
ovariální cysty,
zvětšení dělohy

Třída orgánových
systémů
(MedDRA)
Frekvence nežádoucích účinků
Časté
( /100 až
< 1/10)
Méně časté
(1/1000 až >1/100)
Vzácné
(1/10 000 až > 1/1000)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
astenie,
zvýšené pocení,
edém
(celkový edém,
periferní edém,
edém obličeje)
malátnost
Vyšetření přírůstek tělesné hmotnosti úbytek tělesné
hmotnosti

* nepravidelnosti krvácení obvykle vymizí během další léčby

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.
Následující závažné nežádoucí účinky, které byly hlášeny u žen užívajících COC, jsou rozvedeny
v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití:
- Venózní tromboembolické poruchy
- Arteriální tromboembolické poruchy
- Hypertenze;
- Jaterní tumory;
- Výskyt nebo zhoršení stavů, pro které spojení s užíváním COC není jednoznačné: Crohnova
choroba, ulcerózní kolitida, epilepsie, děložní myomy, porfyrie, systémový lupus
erythematodes, herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom,
cholestatická žloutenka;
- Chloasma;
- Akutní nebo chronické poruchy funkce jater si mohou vyžádat přerušení užívání COC, dokud
se hodnoty ukazatelů jaterní funkce nevrátí do normálních hodnot.
- Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.
U uživatelek perorálních kontraceptiv je lehce zvýšena frekvence diagnózy rakoviny prsu. Protože
rakovina prsu je vzácná u žen do 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k celkovému
riziku rakoviny prsu. Kauzální vztah k COC není znám. Další informace viz body 4.3 a 4.4.

Interakce
Následkem interakcí jiných léků (enzymových induktorů) s perorální kontracepcí může být krvácení z
průniku a/nebo selhání kontracepčního účinku (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek