Dasatinib sandoz Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Pohlavně aktivní muži a ženy ve fertilním věku mají používat během léčby účinné metody
antikoncepce.

Těhotenství
Na základě zkušeností u lidí existuje podezření, že dasatinib podávaný během těhotenství způsobuje


kongenitální malformace včetně defektů neurální trubice a má škodlivé farmakologické účinky na plod.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Dasatinib Sandoz se nesmí během těhotenství podávat, pokud klinický stav ženy léčbu dasatinibem
nevyžaduje. Jestliže je Dasatinib Sandoz používán v průběhu těhotenství, musí být pacientka
informována o potenciálním riziku pro plod.

Kojení
Informace o vylučování dasatinibu do lidského či zvířecího mateřského mléka jsou
nedostatečné/omezené. Fyzikálně-chemické a dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje o
dasatinibu ukazují, že se dasatinib vylučuje do mateřského mléka a že nelze vyloučit riziko pro kojené
dítě.
V průběhu léčby přípravkem Dasatinib Sandoz se má kojení ukončit.

Fertilita
Ve studiích na zvířatech nebyla fertilita samců a samic potkanů ovlivněna léčbou dasatinibem (viz
bod 5.3). Lékaři a další poskytovatelé zdravotní péče mají poradit mužským pacientům vhodného věku
o možných účincích dasatinibu na fertilitu, a toto poradenství může zahrnovat zvážení uchování
spermatu.