Dasatinib mylan Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen
Pohlavně aktivní muži a ženy ve fertilním věku, mají používat během léčby účinné metody antikoncepce.

Těhotenství
Na základě zkušeností u lidí existuje podezření, že dasatinib podávaný během těhotenství způsobuje
kongenitální malformace včetně defektů neurální trubice a má škodlivé farmakologické účinky na plod.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Přípravek Dasatinib Mylan se nesmí podávat během těhotenství, pokud klinický stav ženy léčbu
dasatinibem nevyžaduje. Jestliže je přípravek Dasatinib Mylan používán v průběhu těhotenství, musí
být pacientka informována o potenciálním riziku pro plod.

Kojení
Informace o vylučování dasatinibu do lidského či zvířecího mateřského mléka jsou
nedostatečné/omezené. Fyzikálně-chemické a dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje
o dasatinibu ukazují na to, že se dasatinib vylučuje do mateřského mléka a že riziko pro kojené dítě nelze
vyloučit.
V průběhu léčby přípravkem Dasatinib Mylan se má kojení ukončit.

Fertilita
Ve studiích na zvířatech nebyla fertilita samců a samic potkanů léčbou dasatinibem ovlivněna (viz
bod 5.3). Lékaři a další poskytovatelé zdravotní péče mají informovat pacienty (muže) příslušného věku
o možných účincích přípravku Dasatinib Mylan na fertilitu. Toto poradenství může zahrnovat zvážení
možnosti uchování spermatu.