Darzalex Farmaceutické údaje o léku

6.1Seznam pomocných látek
Histidin
Monohydrát histidin-hydrochloridu
Methionin
PolysorbátSorbitol6.2Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky svýjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.3Doba použitelnosti
Neotevřené injekční lahvičky
2roky.
Po naředění
Zmikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/ředění nevyloučíriziko mikrobiální
kontaminace, přípravek má býtpoužitokamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele, přičemž doba při
uchovávání v chladničce doba při pokojové teplotě 15hodin.Pokud se přípravek uchovává vchladničce, nechejte před podáním roztok dosáhnout okolní
teploty.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jehonaředění jsou uvedeny v bodě 6.6.5Druh obalu a obsah balení
5ml koncentrátu v injekční lahvičce ze skla třídyIs elastomerovou zátkoua shliníkovým uzávěrem
sodtrhovacímvíčkem obsahující 100mg daratumumabu.Balení obsahuje jednu injekční lahvičku.
20ml koncentrátu v injekční lahvičce ze skla třídyI s elastomerovou zátkou a shliníkovým uzávěrem
s odtrhovacímvíčkem obsahující 400mg daratumumabu.Balení obsahuje jednu injekční lahvičku.
Přípravek Darzalex je také dodáván ve formě zahajovacího balení, které obsahuje 11injekčních
lahviček 6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Infuzní roztok připravte za dodržování aseptických podmínek následovně:
Na základě tělesné hmotnosti pacienta vypočítejte dávkupřípravku DARZALEXa potřebný počet injekčních lahviček přípravku DARZALEX.
Zkontrolujte, že roztok přípravku DARZALEX je bezbarvý až žlutý. Nepoužívejteho, pokud
obsahuje neprůhlednéčástice, má změněnou barvu nebo v němjsou jiné cizí částice.
Při dodržení aseptických postupůodeberte z infuzního vaku/nádoby takový objem injekčního
roztoku chloridu sodnéhoo koncentraci 9mg/mlroztoku přípravku DARZALEX.
Odeberte nezbytné množství roztoku přípravku DARZALEXa nařeďte jej na příslušný objem
přidáním do infuzního vaku/nádoby obsahujícího/obsahující injekční roztok chloridu sodného
okoncentraci 9mg/mlzpolyvinylchloridu v injekční lahvičce zlikvidujte.
Vak/nádobu jemně obracejte, čímž se roztok promíchá. Netřepejte.
Parenterální léčivé přípravky před podáním vizuálně zkontrolujte kvůlivýskytupevných částic
a změněbarvy. Vnaředěných roztocích mohou vzniknout velmi malé, průsvitné až bílé
proteinové částice, protože daratumumab je protein. Pokud zjistíte zjevně neprůsvitné částice,
změnu barvy nebo cizí částice, roztok nepoužívejte.
Vzhledem ktomu, žepřípravek DARZALEX neobsahuje žádné konzervační látky,naředěný
roztok má být podán během 15hodin 25ºCPokud nebude roztok použit okamžitě, lze houchovávat až po dobu 24hod vchladničce teplotě 2ºC-8ºCvchladničce, nechejte před podáním roztok dosáhnout okolníteploty.
Naředěný roztok podávejte intravenózní infuzí pomocí infuzní soupravy vybavené regulátorem
průtoku a in-line, sterilním, nepyrogenním, proteiny málo vázajícím polyethersulfonovým
zpolyurethanu Přípravek DARZALEXnepodávejte stejnou infuzísoučasně sjinými léčivy.
Neuschovávejte žádný nespotřebovanýinfuzníroztok kdalšímu použití.Veškerý nepoužitý
léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními požadavky.