Dapril Vedlejší a nežádoucí účinky

Lisinopril byl v kontrolovaných klinických studiích všeobecně dobře snášen. Nežádoucí účinky byly
ve většině případů povahou mírné a přechodné.
Nejčastějšími klinickými nežádoucími účinky lisinoprilu v kontrolovaných klinických studiích byly:
závrať, bolesti hlavy, průjem, únava, kašel a nauzea. Jiné nežádoucí účinky, které byly méně časté:
ortostatické účinky (včetně hypotenze), exantém a astenie.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány a hlášeny během léčby lisinoprilem a dalšími ACE
inhibitory s frekvencí výskytu: velmi časté (≥ 10), časté (≥ 100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
< 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů
nelze určit).
Třídy
orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není
známo
Poruchy krve
a lymfatického
systému
snížení hodnot
hemoglobinu,
snížení
hematokritu
úbytek kostní dřeně,
anémie,
trombocytopenie,
leukopenie,
neutropenie,
agranulocytóza (viz
bod 4.4),
hemolytická
anémie,
lymfadenopatie,
autoimunní
onemocnění

Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivita
(včetně
angioneurotického
edému obličeje,
končetin, rtů,
jazyka, glottis
a/nebo hrtanu (viz
bod 4.4))

Endokrinní
poruchy
syndrom
nepřiměřené
sekrece
antidiuretické-
ho hormonu
(SIADH)


Poruchy
metabolismu
a výživy
hypoglykémie
Psychiatrické
poruchy
změny nálad zmatenost symptomy
deprese
Poruchy
nervového
systému
závrať, bolesti
hlavy
cévní mozková
příhoda**,
parestezie, vertigo,
poruchy vnímání
chuti, poruchy
spánku
synkopa
Srdeční poruchy infarkt myokardu**
palpitace,
tachykardie

Cévní poruchy ortostatické
účinky
(včetně
hypotenze)
Raynaudův
fenomén

Respirační,
hrudní
a mediastinální
poruchy
kašel Rinitida bronchospasmus,
sinusitida, alergická
alveolitida /
eosinofilní
pneumonie

Gastrointestinální
poruchy
průjem,
zvracení
nauzea, bolest
břicha a poruchy
trávení
sucho v ústech pankreatitida,
střevní angioedém,
hepatitida –
hepatocelulární
nebo cholestatická,
žloutenka a selhání
jater (viz bod 4.4)

Poruchy kůže
a podkožní tkáně
vyrážka, svědění kopřivka,
alopecie,
psoriáza
pocení, pemfigus,
toxická epidermální
nekrolýza,
Stevensův-
Johnsonův
syndrom, erythema
multiforme, kožní
pseudolymfom*

Poruchy ledvin
a močových cest
renální
dysfunkce
uremie, akutní
renální selhání
oligurie / anurie

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
impotence gynekomastie
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
únava, astenie
Vyšetření zvýšená hladina
močoviny v krvi,
zvýšená hladina
sérového kreatininu,
zvýšení jaterních
enzymů,
hyperkalemie
zvýšení
hladiny
sérového
bilirubinu,
hyponatrémie

* Byl popsán komplex příznaků, který zahrnuje jeden nebo více z následujících projevů: horečka,
vaskulitida, myalgie, artralgie/artritida, pozitivní antinukleární protilátky (ANA), zvýšená sedimentace
erytrocytů, eosinofilie a leukocytóza, vyrážka, fotosenzitivita nebo jiné kožní projevy.
** zřejmě sekundárně při nadměrné hypotenzi u vysoce rizikových pacientů (viz bod 4.4)
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek