Dapril Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dávka musí být určena individuálně podle pacientova profilu a reakce krevního tlaku.
Při podávání dávek s obsahem léčivé látky 2,5 mg je třeba používat přípravky s obsahem 2,5 mg
lisinoprilu od jiného výrobce.
Hypertenze
Dospělí
Esenciální hypertenze u pacientů neužívajících diuretika

Doporučená počáteční dávka u pacientů s esenciální hypertenzí je 10 mg jednou denně. Obvyklá účinná
udržovací dávka je 20 mg až 40 mg jednou denně. Udržovací dávka má být titrována na krevní tlak
měřený těsně před další dávkou. Antihypertenzní účinek tohoto léčivého přípravku se může snižovat
v době před užitím další dávky, bez ohledu na velikost dávky, nejčastěji však byl tento jev pozorován u
dávky 10 mg. U některých pacientů nastává očekávané snížení krevního tlaku po dvou až čtyřech
týdnech léčby udržovacím dávkováním.
Maximální dávka použitá v dlouhodobých kontrolovaných klinických studiích byla 80 mg denně.
Není-li dosaženo uspokojivé kontroly krevního tlaku, je vhodné přidat nízkou dávku thiazidového
diuretika ke zvýšení hypotenzivního účinku (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Esenciální hypertenze u pacientů užívajících diuretika
Na začátku léčby lisinoprilem se může objevit symptomatická hypotenze, která je častější u pacientů
užívajících diuretika. V takových případech je třeba DAPRIL používat opatrně, protože existuje zvýšené
riziko narušení rovnováhy tekutin a elektrolytů nebo funkce ledvin. Užívání diuretika má být přerušeno
2–3 dny před zahájením léčby lisinoprilem (viz bod 4.4). Je-li to zapotřebí, je možné podávání diuretik
později opět zahájit.
U pacientů s hypertenzí, kteří nemohou ukončit léčbu diuretiky před zahájením léčby lisinoprilem, má
být podávání lisinoprilu zahájeno pod pečlivým lékařským dohledem menší počáteční dávkou 5 mg
jednou denně. V takovém případě je třeba monitorovat krevní tlak, dokud nenastane očekávané snížení
krevního tlaku, a další hodinu. Udržovací dávka má být upravena podle krevního tlaku.
Děti od 6 let a dospívající
Doporučená počáteční dávka je 2,5 mg jednou denně u pacientů s hmotností 20 až <50 kg a 5 mg jednou
denně u pacientů s hmotností ≥ 50 kg. Dávka má být individuálně upravena na maximální denní dávku
20 mg u pacientů s hmotností 20 až <50 kg a 40 mg u pacientů s hmotností ≥ 50 kg. Studie nebyly
provedeny u dětí s dávkami vyššími než 0,61 mg/kg (nebo vyššími než 40 mg) (viz bod 5.1).
U dětí s poruchou funkce ledvin je třeba zvážit použití nižší počáteční dávky nebo prodlouženého
dávkovacího intervalu.
Renovaskulární hypertenze
U některých pacientů s renovaskulární hypertenzí, zejména oboustrannou stenózou renální arterie nebo
stenózou solitární ledviny, může po podání lisinoprilu dojít k nadměrnému poklesu krevního tlaku.
Mohou nastat funkční poruchy i selhání ledvin. Proto se doporučuje menší jednotlivá počáteční dávka
2,5 mg nebo 5 mg. Později lze denní dávku postupně zvyšovat podle krevního tlaku. Úprava dávky dle
dosaženého účinku na krevní tlak se má provést asi za dva až čtyři týdny.
Srdeční selhání
U pacientů se srdečním selháním je počáteční dávka 2,5 mg jednou denně ráno. Obvyklé udržovací
dávky jsou v rozmezí 5 až 20 mg podávaných jednou denně. Dávka lisinoprilu má být zvyšována
v intervalech nejméně 2–4 týdny. Následné dávky lisinoprilu nemají navyšovány o více než 10 mg.
Dávka lisinoprilu má být zvyšována v intervalech nejméně 2–4 týdnů. Dávka má být přizpůsobena
účinnosti léku hodnocením závažnosti příznaků srdečního selhání.
Lisinopril lze použít v kombinaci s diuretiky a digitalisovými glykosidy.
U pacientů se zvýšeným rizikem symptomatické hypotenze, např. u pacientů s hyponatremií,
hypovolemií nebo u pacientů léčených vysokými dávkami diuretik, je nutné poruchu před zahájením
léčby lisinoprilem upravit a pokud možno snížit dávku diuretika. Je třeba sledovat účinek první dávky
lisinoprilu na krevní tlak. U pacientů s nízkým systolickým krevním tlakem (<100 mmHg) má být
počáteční dávka podána pod pečlivým lékařským dohledem. K největšímu snížení krevního tlaku
dochází přibližně 6–8 hodin po podání počáteční dávky. Kontroly kardiovaskulárních funkcí, zejména
krevního tlaku, mají pokračovat, dokud se krevní tlak nestabilizuje (viz bod 4.4).
Počáteční fáze infarktu

U hemodynamicky stabilních pacientů má být léčba lisinoprilem zahájena do 24 hodin od začátku
infarktu myokardu. První jednotlivá denní dávka lisinoprilu je 5 mg podávaných perorálně. Dalších
24 hodin po první dávce má být podáno 5 mg a poté o 48 hodin později 10 mg. Poté má léčba
lisinoprilem 10 mg jednou denně pokračovat po dobu 6 týdnů. Současně s lisinoprilem mají být
podávány (pokud neexistují žádné kontraindikace pro jejich použití u daného pacienta) léky obvykle
používané při infarktu myokardu: antikoagulancia, antiagregancia, beta-blokátory. Pacienti s nízkým
systolickým krevním tlakem (≤ 120 mmHg) mají dostávat nižší denní dávku 2,5 mg lisinoprilu na
začátku léčby nebo první 3 dny po nástupu infarktu (viz bod 4.4).
V případě hypotenze (systolický krevní tlak menší nebo rovný 100 mmHg) do 6 týdnů od podání
lisinoprilu má být jednotlivá udržovací dávka snížena na 5 mg nebo případně 2,5 mg denně.
Pokud dojde k prodloužené a těžké hypotenzi (systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg po dobu delší
než 1 hodina), je třeba podávání přípravku DAPRIL přerušit.
Léčba udržovacími dávkami trvá 6 týdnů. U pacientů, u kterých se objeví příznaky srdečního selhání,
má léčba přípravkem DAPRIL pokračovat v dávce pro srdeční selhání. DAPRIL lze použít v kombinaci
s nitrožilním nebo transdermálním glyceroltrinitrátem.
Diabetická nefropatie
U hypertoniků s diabetem mellitem nezávislým na inzulínu (typ 2) je obvyklá jednotlivá denní dávka
přípravku DAPRIL 10 mg. Denní udržovací dávka však má být upravena tak, aby se diastolický krevní
tlak vsedě snížil na hodnoty, které se v současnosti u těchto pacientů doporučují.
V případě poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 80 ml/min) je třeba počáteční dávku
přípravku DAPRIL upravit podle clearance kreatininu pacienta (viz tabulka níže).
Zvláštní populace
Starší pacienti
Účinek lisinoprilu podávaného ve stejných dávkách u starších a mladších pacientů je velmi podobný,
ale bylo prokázáno, že u starších pacientů byla maximální plazmatická koncentrace lisinoprilu přibližně
dvakrát vyšší než u mladších pacientů.
U starších pacientů je při zvyšování dávky lisinoprilu nutná opatrnost.
Renální nedostatečnost
Jelikož se lisinopril vylučuje močí, u pacientů s renální nedostatečností má být denní dávka upravena
podle hodnot clearance kreatininu (tabulka níže). Udržovací dávka a/nebo dávkovací interval mají být
upraveny podle krevního tlaku.
Počáteční dávky přípravku DAPRIL u pacientů s poruchou funkce ledvin
Clearance kreatininu [ml/ min] Počáteční denní dávka [mg]
≤ 80 > 30 5–≤ 30 ≥ 10 2,5–< (včetně pacientů na dialýze)*
2,* Viz bod 4.4 Pacienti podstupující hemodialýzu.
Maximální denní udržovací dávka lisinoprilu u pacientů s renální nedostatečností je 40 mg.
Lisinopril je eliminován z krevní plazmy hemodialýzou. Pacienti podstupující dialýzu mají po dialýze
dostávat příslušnou denní dávku lisinoprilu (viz bod 4.4).
Pediatrická populace

Zkušenosti s účinností a bezpečností u dětí nad 6 let s hypertenzí jsou omezené, nejsou však žádné
zkušenosti u jiných indikací (viz bod 5.1). Použití lisinoprilu u dětí se nedoporučuje pro jiné indikace
než hypertenze.
Lisinopril se nedoporučuje používat u dětí mladších 6 let nebo u dětí s těžkou poruchou funkce ledvin
(GFR <30 ml /min/1,73 m2) (viz bod 5.2).
Způsob podání
DAPRIL se užívá perorálně v jedné denní dávce. Tak jako jiné přípravky užívané jednou denně, musí
být přípravek DAPRIL užíván v přibližně stejnou denní dobu. Jelikož absorpce lisinoprilu z tablet není
ovlivněna jídlem, lze lék užívat s jídlem nebo bez jídla.