Dalacin Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce, jsou tříděné podle orgánových systémů a frekvencí. Frekvence
jsou definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1,000, < 1/100), vzácné
(≥1/10,000, <1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé
skupině frekvencí, jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Klinické studie:
Bezpečnost použití vaginálního krému s klindamycinem byla sledovaná u netěhotných i těhotných v
průběhu druhého i třetího trimestru.

Následující nežádoucí účinky spojené s léčbou byly hlášeny u < 10% pacientek.

Tabulka nežádoucích účinků vaginálního krému s klindamycinem
Třída
orgánových
systémů
Velmi časté
≥
Časté
≥ 1/100 až <

Méně časté
≥ 1/1000 až
<
Vzácné
≥
1/10 až
vzácné
< 1/10
Frekvence není známa
(z dostupných údajů
nelze určit)
Tabulka nežádoucích účinků vaginálního krému s klindamycinem
Třída
orgánových
systémů
Velmi časté
≥
Časté
≥ 1/100 až <

Méně časté
≥ 1/1000 až
<
Vzácné
≥
1/10 až
vzácné
< 1/10
Frekvence není známa
(z dostupných údajů
nelze určit)
Infekce a
infestace
vulvovaginál
ní kandidóza

vulvovaginitid
a,
mykotické
infekce,
kandidové
infekce,
infekce horních
cest dýchacích,
infekce
močových cest
vaginální infekce,
trichomonádová
vulvovaginitida,
bakteriální infekce
kožní kandidózy
Poruchy
imunitního
systému

hypersenzitivita
Endokrinní
poruchy
hypertyreóza
Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy,
závrať,
poruchy chuti

Poruchy ucha a
labyrintu
vertigo
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy

epistaxe
Gastrointestináln
í poruchy
bolest břicha,
zácpa, průjem,
nauzea,
zvracení
distenze břicha,
flatulence, zápach
z úst, dyspepsie

pseudomembranózní
kolitida,
gastrointestinální
porucha,
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
svědění (ne v
místě
aplikace),
vyrážka
kopřivka, erytém makulopapulární vyrážka
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně

bolest zad
Poruchy ledvin a
močových cest
glykosurie,
proteinurie dysurie
Stavy spojené s
těhotenstvím,
šestinedělím a
perinatálním
obdobím
abnormální porod
Tabulka nežádoucích účinků vaginálního krému s klindamycinem
Třída
orgánových
systémů
Velmi časté
≥
Časté
≥ 1/100 až <

Méně časté
≥ 1/1000 až
<
Vzácné
≥
1/10 až
vzácné
< 1/10
Frekvence není známa
(z dostupných údajů
nelze určit)
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu

vulvovaginální
porucha,
porucha
menstruace,
vulvovaginální
bolest,
metroragie,
vaginální
výtok
pánevní bolest endometrióza
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
zánět, bolest
Vyšetření

abnormální
mikrobiologické
testy

* Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek