Dalacin c Vedlejší a nežádoucí účinky

Léčba antibakteriálními přípravky vyvolává změny normální mikrobiální flory tlustého střeva, což může
vést k přerůstání bakterie Clostridium difficile. To bylo hlášeno při používání téměř všech antibiotik,
včetně klindamycinu. Clostridium difficile produkuje toxiny A a B, které se podílejí na rozvoji průjmu
vyvolaného Clostridium difficile (CDAD - Clostridium difficile associated diarrhea) a je primární
příčinou „postantibiotické kolitidy“.

Je důležité vzít tuto diagnózu v úvahu u pacientů s průjmy vzniklými po podávání antibakteriálních
přípravků. CDAD může progredovat do kolitidy, včetně pseudomembranózní kolitidy (viz bod 4.8),
v rozmezí mírné až život ohrožující kolitidy. Při podezření nebo potvrzení průjmu či kolitidy vyvolaných
antibiotiky má být současná antibakteriální terapie, včetně klindamycinu, přerušena a okamžitě mají být
zahájena příslušná léčebná opatření. Léky inhibující peristaltiku jsou v této situaci kontraindikovány.

Vzhledem k tomu, že klindamycin neproniká dostatečně do mozkomíšního moku, není vhodný pro léčbu
meningitidy.

Podávání klindamycinu může vést k přerůstání necitlivými kmeny, zejména kvasinkami.

V případě prodloužení léčby je třeba provést testy funkce jater a ledvin.

Zřídka byly hlášeny případy akutního poškození ledvin, včetně akutního selhání ledvin. U pacientů
trpících již existující renální dysfunkci nebo souběžně užívají nefrotoxické léčivé přípravky je třeba zvážit
monitorování funkce ledvin (viz bod 4.8).

Pomocné látky
Benzylalkohol
Injekční forma přípravku Dalacin C obsahuje benzylalkohol (viz bod 2). Konzervační látka benzylalkohol
může způsobit hypersenzitivní reakce. Intravenózní podání benzylalkoholu bylo spojeno se závažnými
nežádoucími účinky a úmrtím u pediatrických pacientů včetně novorozenců („gasping syndrom“). Ačkoli
normální terapeutické dávky tohoto přípravku obvykle obsahují množství benzylalkoholu, které je
podstatně nižší než množství uváděné v souvislosti s „gasping syndromem“, není známo minimální
množství benzylalkoholu, při kterém může dojít k toxicitě.

Přípravky obsahující benzylalkohol se mají používat u novorozenců, pouze pokud je to nutné a pokud
nejsou k dispozici žádné jiné alternativy. U předčasně narozených dětí a novorozenců s nízkou porodní
hmotností může být vznik toxicity pravděpodobnější. Přípravky obsahující benzylalkohol se nemají
používat déle než 1 týden u dětí mladších 3 let, pokud to není nutné. Pokud je nutné použití přípravku
Dalacin C 150 mg/ml injekční/infuzní roztok s obsahem benzylalkoholu, je důležité vzít v úvahu
kombinovanou denní metabolickou zátěž benzylalkoholem ze všech zdrojů, zejména u pacientů
s poruchou funkce jater nebo ledvin, stejně jako u těhotných nebo kojících žen, kvůli riziku kumulace a
toxicity (metabolická acidóza).

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampulce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce



Bylo prokázáno, že injekčně podaný klindamycin má schopnost vyvolat blokádu neuromuskulárního
přenosu a může potencovat účinek jiných neuromuskulárních blokátorů a tím potenciální riziko respirační
deprese. U pacientů, kteří tento lék užívají, je proto třeba podávat klindamycin opatrně (př. myasthenia
gravis).

Klindamycin je metabolizován především enzymem CYP3A4 a v menší míře pak CYP3A5. Proto mohou
inhibitory CYP3A4 a CYP3A5 snižovat clearance klindamycinu a induktory těchto izoenzymů mohou
clearance klindamycinu zvyšovat (viz bod 5.2). V přítomnosti silného induktoru CYP3A4 rifampicinu,
sledujte možný pokles účinnosti.

Antagonisté vitaminu K
U pacientů léčených klindamycinem v kombinaci s antagonisty vitaminu K (např. warfarin,
acenokumarol a fluindion) byly hlášeny zvýšené hodnoty koagulačních testů (PT/NR) a/nebo případy
krvácení. U pacientů současně léčených antagonisty vitaminu K mají být proto často prováděny
koagulační testy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Reprodukční studie toxicity na potkanech a králících při perorálním a subkutánním podání neprokázaly
poruchy fertility nebo poškození plodu působením klindamycinu s výjimkou dávek toxických pro matku.
Na základě reprodukčních studií na zvířatech nelze vždy předpovědět odezvu u lidí.

Těhotenství
Klindamycin prochází u člověka placentou. Po opakovaných dávkách dosahovaly koncentrace v plodové
vodě přibližně 30% koncentrace v krvi matky.
V klinických studiích u těhotných žen nebylo systémové podání klindamycinu během druhého a třetího
trimestru spojeno se zvýšeným výskytem kongenitálních anomálií. Neexistují žádné srovnatelné a
kontrolované studie u těhotných žen během prvního trimestru.

Klindamycin by měl být v těhotenství používán jen tehdy, je-li to zcela nezbytné.

Přípravek Dalacin C obsahuje konzervační látku benzylalkohol. Benzylalkohol může procházet placentou
(viz bod 4.4).

Kojení
V lidském mateřském mléce byl zaznamenán výskyt klindamycinu v malém množství, v rozsahu od < 0,až 3,8 g/ml.

Klindamycin může ovlivnit gastrointestinální flóru kojence a způsobit průjem, kvasinkovou infekci nebo
vzácně přítomnost krve ve stolici nebo může eventuálně způsobit vyrážku. Pokud je nutná perorální nebo
intravenózní léčba kojící matky klindamycinem, není to důvod k přerušení kojení, ale je vhodné zvážit
alternativní léčbu. Pokud je léčba kojící matky klindamycinem nezbytná, je nutné sledovat stav dítěte
zejména s ohledem na možný rozvoj průjmu.

Přípravek Dalacin C obsahuje konzervační látku benzylalkohol (viz bod 4.4).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Účinky klindamycinu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly systematicky hodnoceny.

4.8 Nežádoucí účinky

Následující tabulka zahrnuje nežádoucí účinky spojené s lékem (MedDRA termíny) z databáze 100 mg
ICC (N = 204) hlášené s četností odpovídající kategoriím časté (>1/100 až < 1/10), méně časté (>

až < 1/100), vzácné  1/10 000 až  1/1000 a ze spontánních hlášení s četností není známo (z dostupných
údajů nelze určit). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka nežádoucích účinků

Třída orgánového
systému podle
MedDRA
Časté
≥ až < Méně časté
≥ 1/1 000
až
≥ 1/10 až
<1/1 Není známo
(z dostupných údajů
nelze určit)
Infekce a infestace Pseudomembranózní
kolitida ⃰
Kolitida vyvolaná
Clostridium difficile⃰,
vaginální infekce ⃰
Poruchy krve a
lymfatického
systému
eosinofilie Agranulocytóza ⃰,
leukopenie ⃰,
neutropenie ⃰,
trombocytopenie ⃰leuko
penie ⃰,

Poruchy imunitního
systému

Anafylaktický šok ⃰,
Anafylaktoidní reakce,
anafylaktické reakce ⃰,
hypersenzitivita ⃰

Poruchy nervového
systemu


Dysgeuzie
Srdeční poruchy Kardiopulmon
ální zástava§,

Cévní poruchy Tromboflebitida Hypotenze§
Gastrointestinální
poruchy


Průjem Bolest břicha,
zvracení,
nauzea


Poruchy jater a
žlučových cest
Žloutenka ⃰
Poruchy ledvin a
močových cest
Akutní poškození
ledvin#
Poruchy kůže a
podkožní tkáně

Makulopapulózní
vyrážka,
Kopřivka Multiformní
erytém,
pruritus
Toxická epidermální
nekrolýza (TEN) ⃰,
Stevens-Johnsonův
syndrom (SJS) ⃰, léková
reakce s eosinofilií a
systémovými příznaky
(Drug reaction with
eosinophilia and
systemic symptoms -
DRESS) ⃰, akutní
generalizovaná
exantematózní
pustulóza (AGEP) ⃰,
angioedém⃰,
exfoliativní
dermatitida ⃰, bulózní
dermatitida ⃰,


Třída orgánového
systému podle
MedDRA
Časté
≥ až < Méně časté
≥ 1/1 000
až ≥ 1/10 až
<1/1 Není známo
(z dostupných údajů
nelze určit)
morbiliformní vyrážka⃰

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Bolestivost,
vznik abscesu
Lokální podráždění v
místě injekce ⃰
Vyšetření Abnormality
jaterních testů



*Nežádoucí účinky identifikované po uvedení přípravku na trh
§Byly hlášeny ve vzácných případech po příliš rychlém intravenózním podání (viz bod 4.2 Dávkování a způsob
podání).
# viz bod 4.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek