Dalacin c Vedlejší a nežádoucí účinky

Léčba antibakteriálními přípravky vyvolává změny normální mikrobiální flory tlustého střeva, což může
vést k přerůstání bakterie Clostridium difficile. To bylo hlášeno při používání téměř všech antibiotik,
včetně klindamycinu. Clostridium difficile produkuje toxiny A a B, které se podílejí na rozvoji průjmu
vyvolaného Clostridium difficile (CDAD - Clostridium difficile associated diarrhea) a je primární příčinou
„postantibiotické kolitidy“.

Je důležité vzít tuto diagnózu v úvahu u pacientů s průjmy vzniklými po podávání antibakteriálních
přípravků. CDAD může progredovat do kolitidy, včetně pseudomembranózní kolitidy (viz bod 4.8),
v rozmezí mírné až život ohrožující kolitidy. Při podezření nebo potvrzení průjmu či kolitidy vyvolaných
antibiotiky má být současná antibakteriální terapie, včetně klindamycinu, přerušena a okamžitě mají být
zahájena příslušná léčebná opatření. Léky inhibující peristaltiku jsou v této situaci kontraindikovány.

Vzhledem k tomu, že klindamycin neproniká dostatečně do mozkomíšního moku, není vhodný pro léčbu
meningitidy.


Podávání klindamycinu může vést k přerůstání necitlivými kmeny, zejména kvasinkami.

V případě prodloužení léčby je třeba provést testy funkce jater a ledvin.
Zřídka byly hlášeny případy akutního poškození ledvin, včetně akutního selhání ledvin. U pacientů
trpících již existující renální dysfunkci nebo souběžně užívají nefrotoxické léčivé přípravky je třeba zvážit
monitorování funkce ledvin (viz bod 4.8).

Přípravek DALACIN C por.cps.dur. obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými
problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
nemají tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Bylo prokázáno, že klindamycin má schopnost vyvolat blokádu neuromuskulárního přenosu a může
potencovat účinek jiných neuromuskulárních blokátorů a tím potenciální riziko respirační deprese. U
pacientů, kteří tento lék užívají, je proto třeba podávat klindamycin opatrně (př. myasthenia gravis).

Klindamycin je metabolizován především enzymem CYP3A4 a v menší míře pak CYP3A5. Proto mohou
inhibitory CYP3A4 a CYP3A5 snižovat clearance klindamycinu a induktory těchto izoenzymů mohou
clearance klindamycinu zvyšovat (viz bod 5.2). V přítomnosti silného induktoru CYP3A4 rifampicinu,
sledujte možný pokles účinnosti.

Antagonisté vitaminu K
U pacientů léčených klindamycinem v kombinaci s antagonisty vitaminu K (např. warfarin,
acenokumarol a fluindion) byly hlášeny zvýšené hodnoty koagulačních testů (PT/NR) a/nebo případy
krvácení. U pacientů současně léčených antagonisty vitaminu K mají být proto často prováděny
koagulační testy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Reprodukční studie toxicity na potkanech a králících při perorálním a subkutánním podání neprokázaly
poruchy fertility nebo poškození plodu působením klindamycinu s výjimkou dávek toxických pro matku.
Na základě reprodukčních studií na zvířatech nelze vždy předpovědět odezvu u lidí.

Klindamycin prochází u člověka placentou. Po opakovaných dávkách dosahovaly koncentrace v plodové
vodě přibližně 30% koncentrace v krvi matky.

V klinických studiích u těhotných žen nebylo systémové podání klindamycinu během druhého a třetího
trimestru spojeno se zvýšeným výskytem kongenitálních anomálií. Neexistují žádné srovnatelné a
kontrolované studie u těhotných žen během prvního trimestru.

Klindamycin má být v těhotenství používán jen tehdy, je-li to zcela nezbytné.

Kojení
V lidském mateřském mléce byl zaznamenán výskyt klindamycinu v malém množství, v rozsahu od
< 0,5 až 3,8 g/ml.

Klindamycin může ovlivnit gastrointestinální flóru kojence a způsobit průjem, kvasinkovou infekci nebo
vzácně přítomnost krve ve stolici nebo může eventuálně způsobit vyrážku. Pokud je nutná perorální nebo
intravenózní léčba kojící matky klindamycinem, není to důvod k přerušení kojení, ale je vhodné zvážit
alternativní léčbu. Pokud je léčba kojící matky klindamycinem nezbytná, je nutné sledovat stav dítěte
zejména s ohledem na možný rozvoj průjmu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Účinky klindamycinu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly systematicky hodnoceny.

4.8 Nežádoucí účinky

Následující tabulka zahrnuje nežádoucí účinky spojené s lékem (MedDRA termíny) z databáze hlášené s
četností odpovídající kategoriím časté (>1/100 až < 1/10), méně časté (>1/1000 až < 1/100), vzácné 
1/10 000 až  1/1000 a s četností není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četnosti
jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka nežádoucích účinků

Třída orgánového
systému podle
MedDRA
Časté
≥ až < Méně časté
≥ 1/1 000
až
≥ 1/10 000 až
<1/1 Není známo
(z dostupných údajů nelze
určit)
Infekce a infestace Pseudomembranózní
kolitida ⃰
Kolitida vyvolaná Clostridium
difficile⃰, vaginální infekce ⃰
Poruchy krve a
lymfatického systému
Eosinofilie Agranulocytóza ⃰, neutropenie ⃰,
trombocytopenie ⃰leukopenie ⃰

Poruchy imunitního
systému

Anafylaktický šok ⃰, anafylaktoidní
reakce ⃰, anafylaktické reakce ⃰,
hypersenzitivita

Poruchy nervového
systému


Dysgeuzie
Gastrointestinální
poruchy


Průjem Bolest břicha,
nauzea,
zvracení
Vřed jícnu ⃰, ezofagitida ⃰

Poruchy jater a
žlučových cest
Žloutenka ⃰
Poruchy ledvin a
močových cest
Akutní poškození ledvin#
Poruchy kůže a
podkožní tkáně

Makulopapulózní
vyrážka
Kopřivka

multiformní
erytém,
pruritus
Toxická epidermální nekrolýza
(TEN)⃰, Stevens-Johnsonův
syndrom (SJS)⃰,, léková reakce
s eosinofilií a systémovými
příznaky (Drug reaction with
eosinophilia and systemic
symptoms - DRESS)⃰, akutní
generalizovaná exantematózní
pustulóza (AGEP) ⃰, angioedém ⃰,
exfoliativní dermatitida ⃰, bulózní
dermatitida ⃰, morbiliformní
vyrážka ⃰

Vyšetření Abnormality jaterních
testů


* Kategorie CIOMS III: velmi časté  1/10 ( 10%); časté  1/100 až  1/10 ( 1% a < 10%); méně časté  1/1000 až  1/100 (
0,1% a < 1%); Vzácné  1/10 000 až  1/1000 ( 0,01% a < 0,1%); velmi vzácné  1/10 000 (< 0,01%)
*Nežádoucí účinky identifikované po uvedení přípravku na trh.
# viz bod 4.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek