Dalacin c Užívání po expiraci, upozornění a varování

U pacientů léčených klindamycinem byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce, včetně závažných
kožních reakcí jako jsou léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (Drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms - DRESS), Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální
nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Jakmile se objeví
hypersenzitivita nebo závažná kožní reakce, je třeba podávání klindamycinu přerušit a zahájit vhodnou
léčbu (viz body 4.3 Kontraindikace a 4.8 Nežádoucí účinky).

Léčba antibakteriálními přípravky vyvolává změny normální mikrobiální flory tlustého střeva, což může
vést k přerůstání bakterie Clostridium difficile. To bylo hlášeno při používání téměř všech antibiotik,
včetně klindamycinu. Clostridium difficile produkuje toxiny A a B, které se podílejí na rozvoji průjmu
vyvolaného Clostridium difficile (CDAD - Clostridium difficile associated diarrhea) a je primární
příčinou „postantibiotické kolitidy“.

Je důležité vzít tuto diagnózu v úvahu u pacientů s průjmy vzniklými po podávání antibakteriálních
přípravků. CDAD může progredovat do kolitidy, včetně pseudomembranózní kolitidy (viz bod 4.8),
v rozmezí mírné až život ohrožující kolitidy. Při podezření nebo potvrzení průjmu či kolitidy vyvolaných
antibiotiky má být současná antibakteriální terapie, včetně klindamycinu, přerušena a okamžitě mají být
zahájena příslušná léčebná opatření. Léky inhibující peristaltiku jsou v této situaci kontraindikovány.

Vzhledem k tomu, že klindamycin neproniká dostatečně do mozkomíšního moku, není vhodný pro léčbu
meningitidy.

Podávání klindamycinu může vést k přerůstání necitlivými kmeny, zejména kvasinkami.

V případě prodloužení léčby je třeba provést testy funkce jater a ledvin.

Zřídka byly hlášeny případy akutního poškození ledvin, včetně akutního selhání ledvin. U pacientů
trpících již existující renální dysfunkci nebo souběžně užívají nefrotoxické léčivé přípravky je třeba zvážit
monitorování funkce ledvin (viz bod 4.8).

Pomocné látky
Benzylalkohol
Injekční forma přípravku Dalacin C obsahuje benzylalkohol (viz bod 2). Konzervační látka benzylalkohol
může způsobit hypersenzitivní reakce. Intravenózní podání benzylalkoholu bylo spojeno se závažnými
nežádoucími účinky a úmrtím u pediatrických pacientů včetně novorozenců („gasping syndrom“). Ačkoli
normální terapeutické dávky tohoto přípravku obvykle obsahují množství benzylalkoholu, které je
podstatně nižší než množství uváděné v souvislosti s „gasping syndromem“, není známo minimální
množství benzylalkoholu, při kterém může dojít k toxicitě.

Přípravky obsahující benzylalkohol se mají používat u novorozenců, pouze pokud je to nutné a pokud
nejsou k dispozici žádné jiné alternativy. U předčasně narozených dětí a novorozenců s nízkou porodní
hmotností může být vznik toxicity pravděpodobnější. Přípravky obsahující benzylalkohol se nemají
používat déle než 1 týden u dětí mladších 3 let, pokud to není nutné. Pokud je nutné použití přípravku
Dalacin C 150 mg/ml injekční/infuzní roztok s obsahem benzylalkoholu, je důležité vzít v úvahu
kombinovanou denní metabolickou zátěž benzylalkoholem ze všech zdrojů, zejména u pacientů
s poruchou funkce jater nebo ledvin, stejně jako u těhotných nebo kojících žen, kvůli riziku kumulace a
toxicity (metabolická acidóza).

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampulce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.