Daisenette neo Dávkování a způsob podání

Dávkování
Pro dosažení kontracepční účinnosti se musí přípravek Daisenette Neo užívat podle pokynů (viz bod
„Jak Daisenette Neo užívat“ a „Jak začít Daisenette Neo užívat“).

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin
Nebyly provedeny žádné klinické studie u pacientek s poruchou funkce ledvin.

Porucha funkce jater
Nebyly provedeny žádné klinické studie u pacientek s insuficiencí jater. Protože u pacientek se
závažným onemocněním jater může být narušen metabolismus steroidních hormonů, užití přípravku
Daisenette Neo u těchto žen není indikováno až do té doby, než se hodnoty jaterních funkcí nenavrátí
do normálu (viz bod 4.3).


Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost desogestrelu u dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Perorální podání.

Jak Daisenette Neo užívat
Tablety je nutno užívat každý den přibližně ve stejnou dobu tak, aby byl interval mezi užitím dvou
tablet vždy 24 hodin. První tableta se užívá první den menstruačního krvácení. Poté se trvale užívá
každý den jedna tableta bez ohledu na případné krvácení. Nový blistr se načíná hned další den po
dobrání předchozího.

Jak začít Daisenette Neo užívat
Bez předchozího užívání hormonálního kontraceptiva (během posledního měsíce)
Užívání tablet musí žena začít první den přirozeného cyklu (tj. 1. den menstruačního krvácení).
Užívání je možno zahájit i 2. - 5. den cyklu, ale po dobu prvních sedmi dnů užívání tablet se během
prvního cyklu doporučuje současně použití bariérové metody kontracepce.

Po potratu v prvním trimestru
Po potratu v prvním trimestru se doporučuje užívání zahájit ihned. V takovém případě není potřeba
používat ještě další metodu kontracepce.

Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru
Ženě má být doporučeno začít s užíváním 21. až 28. den po porodu nebo potratu ve druhém trimestru.
Jestliže začne později, má jí být doporučeno používat navíc bariérovou metodu, dokud nedokončí
prvních 7 dní užívání tablet. Nicméně jestliže již proběhl nechráněný pohlavní styk, má být vyloučeno
těhotenství před začátkem užívání přípravku Daisenette Neo nebo musí žena počkat na první
menstruaci.
Další informace o užívání u kojících žen viz bod 4.6.

Jak začít užívat Daisenette Neo při přechodu z jiné antikoncepční metody

Přechod z kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinovaného perorálního kontraceptiva -
COC, vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti)
Žena by měla optimálně začít s užíváním přípravku Daisenette Neo následující den po užití poslední
aktivní tablety (tablety obsahující léčivou látku) předchozího COC nebo v den vyjmutí vaginálního
kroužku, či sejmutí transdermální náplasti. V takovém případě není nutné používat ještě další metodu
kontracepce. Ve všech zemích EU nemusí být dostupné všechny antikoncepční metody.
Žena může s užíváním začít nejpozději v den po obvyklém intervalu bez tablety, bez náplasti, bez
kroužku nebo intervalu s tabletami placeba předchozího kombinovaného hormonálního kontraceptiva,
ale během prvních 7 dnů užívání tablet se doporučuje používat ještě další antikoncepční metodu.

Přechod z kontraceptiva obsahujícího pouze gestagen (minipilulka, injekce, implantát nebo
nitroděložní tělísko uvolňující gestagen [IUS])
Při přechodu z minipilulky může žena začít užívat přípravek Daisenette Neo kterýkoliv den (při
přechodu z implantátu nebo IUS v den jeho odstranění, při přechodu z injekčně podávaného
kontraceptiva v době určené pro další injekci).

Co dělat při vynechání tablety
Při uplynutí více než 36 hodin mezi užitím dvou tablet může dojít ke snížení antikoncepční ochrany.
Pokud se uživatelka zpozdí s užitím tablety o méně než 12 hodin, vezme si zapomenutou tabletu
ihned, jakmile si vzpomene, a další tabletu pak v obvyklou dobu. Pokud se zpozdí o více než 12 hodin,
v následujících 7 dnech musí používat současně ještě další antikoncepční metodu. Pokud k vynechání
tablety došlo v prvním týdnu po zahájení užívání přípravku Daisenette Neo a k pohlavnímu styku
došlo v týdnu před vynecháním tablety, je třeba vzít v úvahu možnost otěhotnění.


Upozornění pro případ gastrointestinálních problémů
V případě závažných gastrointestinálních problémů nemusí být absorpce kompletní a je nutno použít
další antikoncepční opatření. Dojde-li v průběhu 3-4 hodin po užití tablety ke zvracení, absorpce
nemusí být kompletní. V tomto případě platí stejná opatření jako při vynechání tablety uvedená v bodě
4.2.

Dohled nad léčbou
Před předepsáním přípravku má být zjištěna kompletní anamnéza a doporučuje se pečlivé
gynekologické vyšetření k vyloučení těhotenství. Před předepsáním přípravku je třeba vyšetřit poruchy
krvácení, jako je oligomenorea a amenorea. Interval mezi kontrolními vyšetřeními je individuální a
závisí na okolnostech. Pokud je možné, že by předepsaný přípravek ovlivnil latentní nebo manifestní
onemocnění (viz bod 4.4), je třeba četnost kontrolních vyšetření této skutečnosti adekvátně
přizpůsobit.

I když je přípravek Daisenette Neo pravidelně užíván, mohou se vyskytnout poruchy krvácení. Pokud
je krvácení velmi časté a nepravidelné, je třeba zvážit použití jiné metody antikoncepce. Pokud
příznaky přetrvávají, je třeba vyloučit organickou příčinu.
Opatření v případě amenorey během užívání tablet závisí na tom, zda byly tablety užívány podle
návodu či nikoliv, a mohou zahrnovat těhotenský test.

V případě těhotenství musí být užívání tablet ukončeno.

Ženy mají být upozorněny, že přípravek Daisenette Neo nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými
pohlavně přenosnými nemocemi.