Cyteal Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu podle klasifikace
MedDRA.

Ze spontánních hlášení byly zaznamenány následující nežádoucí účinky. Frekvence těchto účinků je
stanovena jako „není známo“ (z dostupných údajů nelze určit).


TŘÍDA ORGÁNOVÝCH
SYSTÉMŮ
(klasifikace MedDRA)
NEŽÁDOUCÍ ÚČINEK

FREKVENCE

Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Bolest Není známo

Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita *

Není známo

Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Kontaktní dermatitida **
Pruritus ***
Pocit pálení kůže ***
Suchá pokožka ***
Erytém ***
Není známo


* Riziko lokální a systémové hypersenzitivní reakce na chlorhexidin, zejména v případech použití na
poraněnou pokožku, sliznice nebo otevřené rány. To může vést k zhoršení stavu infikované léze nebo
až k anafylaktickému šoku, který může být život ohrožující. Zahrnuje ztížené dýchání, otok obličeje,
závažnou kožní vyrážku. V tomto případě musí být použití přípravku okamžitě přerušeno a pacient
musí vyhledat lékařskou pomoc.

** Kontaktní dermatitida může být reakcí jak na léčivé, tak na pomocné látky. Kontaktní dermatitida
jako reakce na hexamidin je spojena se specifickými projevy Arthusova fenoménu, což naznačuje
zapojení humorálních imunologických mechanismů.
Hexamidin může vyvolat senzibilizaci. Její frekvence se mění především v závislosti na stupni
poškození epidermis. Její klinická podoba se většinou běžně odlišuje od klasického kontaktního ekzému:
výsev většinou papulózní či papulovezikulární s hemisferickými izolovanými nebo skupinovými lézemi
je velmi často infiltrován. Léze jsou nejpočetnější v místě aplikace antiseptika a odtud se šíří k okraji
již jen v izolovaných ložiscích. Regrese je velmi často pomalá.

*** Zejména po opakovaném použití.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek