Cymbalta Pro děti, pediatrická populace

Duloxetin se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let k léčbě depresivní poruchy vzhledem
k nejistotě ohledně bezpečnosti a účinnosti
Bezpečnost a účinnost duloxetinu při léčbě generalizované úzkostné poruchy u pediatrických pacientů ve
věku 7-17 let nebyla stanovena. Aktuální dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.

Bezpečnost a účinnost duloxetinu při léčbě diabetické periferní neuropatické bolesti nebyla studována.
K dispozici nejsou žádné údaje.

Ukončení léčby
Léčba nemá být ukončena náhle. Při ukončování léčby přípravkem Cymbalta má být dávka snižována
postupně v průběhu nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko možných příznaků z vysazení
může být zvážen návrat k předchozí předepsané dávce. Následně může lékař ve snižování dávky dále
pokračovat, ale pomalejším tempem.

Způsob podání
Perorální podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současné podávání přípravku Cymbalta a neselektivních ireverzibilních inhibitorů monoaminoxidázy

Onemocnění jater způsobující poruchu jaterních funkcí
Přípravek Cymbalta se nesmí užívat v kombinaci s fluvoxaminem, ciprofloxacinem nebo enoxacinem se silnými inhibitory CYP1A2duloxetinu
Těžká porucha funkce ledvin
Zahájení léčby přípravkem Cymbalta je kontraindikováno u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí,
protože může vystavit tyto pacienty potenciálnímu riziku hypertenzní krize
4.4 Zvláštní upozornění a opatření při podávání

Mánie a epileptické záchvaty
Přípravek Cymbalta je třeba s opatrností podávat pacientům, v jejichž anamnéze je mánie nebo diagnóza
bipolární poruchy a/nebo epileptických záchvatů.

Mydriáza
V souvislosti s duloxetinem byla zaznamenána mydriáza. Proto je nutno dbát opatrnosti, má-li být
přípravek Cymbalta předepisován pacientům se zvýšeným nitroočním tlakem nebo při riziku akutního
glaukomu s úzkým úhlem.

Krevní tlak a srdeční frekvence
U některých pacientů bylo podávání duloxetinu spojeno se zvýšením krevního tlaku a klinicky
významnou hypertenzí. Může to být způsobeno noradrenergním účinkem duloxetinu. Při podávání
duloxetinu byly hlášeny případy hypertenzní krize, zvláště u pacientů s preexistující hypertenzí. U
pacientů s hypertenzí a/nebo jiným kardiálním onemocněním se proto doporučuje monitorovat krevní
tlak, obzvláště v průběhu prvního měsíce léčby. U pacientů, u kterých by jejich zdravotní stav byl
ohrožen zrychlenou srdeční frekvencí nebo zvýšeným krevním tlakem, se má duloxetin používat se
zvýšenou opatrností. Zvýšená opatrnost je také zapotřebí, pokud je duloxetin užíván společně s léčivými
přípravky, které mohou ovlivnit jeho metabolismus duloxetinu projevilo setrvalé zvýšení krevního tlaku, má být zvážena redukce dávky nebo postupné
vysazení duloxetinu zahájit
Porucha funkce ledvin
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin na hemodialýze ke zvýšení plazmatické koncentrace duloxetinu. V případě pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin –
viz bod 4.3. Informace o pacientech s lehkou až středně těžkou dysfunkcí ledvin – viz bod 4.2.

Serotoninový syndrom
Stejně jako u ostatních serotonergních látek se může při léčbě duloxetinem vyskytnout serotoninový
syndrom, potenciálně život ohrožující stav, zvláště při současném užívání dalších serotonergních látek
metabolizmus, jako jsou IMAO, nebo antipsychotik a dalších antagonistů dopaminu, které mohou
ovlivňovat serotonergní neurotransmiterové systémy
Příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu halucinace, kómaneuromuskulární poruchy
Je-li současné užívání duloxetinu a dalších serotonergních látek, které mohou ovlivňovat serotonergní
a/nebo dopaminergní neurotransmiterové systémy, klinicky opodstatněné, doporučuje se pečlivé
sledování pacienta, zejména na začátku léčby a při zvyšování dávek.

Třezalka tečkovaná
K nežádoucím účinkům může častěji docházet při současném užití přípravku Cymbalta a rostlinných
přípravků obsahujících třezalku tečkovanou
Sebevražda
Léčba depresivní poruchy a generalizované úzkostné poruchy: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem
sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy přetrvává až do doby, dokud nedojde k výrazné remisi. Jelikož se zlepšení nemusí projevit
během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni až do té doby,
dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může
v časných stadiích zotavování zvýšit.

Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je přípravek Cymbalta předepisován, mohou být
doprovázena zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou být tyto stavy
komorbidní s depresivní poruchou. Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými onemocněními se proto
musí dodržovat stejná opatření, jako při léčbě pacientů s depresivní poruchou.

Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří
vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko
sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být v průběhu léčby pečlivě sledováni.
Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících
psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u
mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy.

Během léčby duloxetinem nebo brzy po jejím ukončení byly zaznamenány případy sebevražedných
myšlenek a sebevražedného chování
Součástí terapie má být bedlivé sledování pacientů a zejména vysoce rizikových pacientů na začátku
medikamentózní léčby nebo při změnách dávkování. Pacienti upozorněni na to, že je nutné sledovat jakéhokoli zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování
nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě
vyhledat lékařskou pomoc.

Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti: Stejně jako u jiných přípravků s podobným
farmakologickým účinkem ojedinělé případy výskytu suicidálních myšlenek a chování. Rizikové faktory týkající se sebevraždy při
depresi viz výše. Lékaři mají pacienty vybízet, aby kdykoliv uvedli, mají-li jakékoliv rušivé myšlenky
nebo pocity.

Použití u dětí a dospívajících do 18 let
Cymbalta se nesmí používat při léčbě dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování pokusy, sebevražedné myšlenkyčastěji pozorovány v klinických studiích u dětí a dospívajících léčených antidepresivy, v porovnání s těmi
léčenými placebem. Jestliže je přece jen na základě klinické potřeby rozhodnuto o léčbě, musí být pacient
pečlivě monitorován s ohledem na výskyt příznaků suicidálního chování údaje o bezpečnosti dlouhodobého podávání u dětí a dospívajících s ohledem na růst, dospívání a
kognitivní a behaviorální vývoj
Krvácení
Při podávání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu zpětného vychytávání serotoninu/noradrenalinu projevy, jako je ekchymóza, purpura a gastrointestinální krvácení. Duloxetin může zvýšit riziko
poporodního krvácení a/nebo léky, o nichž je známo, že ovlivňují funkci trombocytů acetylsalicylovou
Hyponatremie
Při podávání přípravku Cymbalta byla hlášena hyponatremie, včetně případů s nižší hladinou sodíku než
110 mmol/l. Hyponatremie může být způsobena syndromem nepřiměřené sekrece antidiuretického
hormonu současném výskytu porušené rovnováhy tekutin anebo při predispozici k ní. Opatrnosti je zapotřebí
u pacientů se zvýšeným rizikem vzniku hyponatremie, jako jsou starší pacienti, pacienti s cirhózou nebo
dehydratovaní pacienti nebo pacienti léčení diuretiky.

Ukončení léčby
Při ukončení léčby jsou příznaky z vysazení časté, zvláště je-li léčba ukončena náhle V klinických studiích se při náhlém ukončení léčby objevily nežádoucí účinky přibližně u 45 % pacientů
léčených přípravkem Cymbalta a 23 % pacientů léčených placebem.
Riziko příznaků z vysazení, pozorované u SSRI a SNRI, může být závislé na různých faktorech
zahrnujících délku léčby, dávku a rychlost redukce dávky. Nejčastěji hlášené účinky jsou vyjmenovány
v bodu 4.8. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity, u některých pacientů však mohou být
vážnější. Obvykle se objevují v průběhu prvních několika dnů po ukončení léčby, velmi vzácně ovšem
byly tyto účinky popsány u i pacientů, kteří neúmyslně zapomněli užít dávku. Obecně tyto účinky samy
mizí v průběhu 2 týdnů, ačkoliv u některých jednotlivců může být jejich trvání prodlouženo nebo vícenejméně dvou týdnů podle potřeb pacienta
Starší pacienti
O použití přípravku Cymbalta v dávce 120 mg u starších pacientů s depresivní poruchou a
s generalizovanou úzkostnou poruchou jsou pouze omezené údaje. Proto je třeba při léčbě starších
pacientů maximální denní dávkou dbát zvýšené opatrnosti
Akatizie/psychomotorický neklid
Použití duloxetinu bylo spojeno s vývojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo
stresujícím neklidem a potřebou se často pohybovat spojenou s neschopností zůstat klidně sedět či stát.
Nejpravděpodobnější výskyt těchto účinků je v průběhu prvních několika týdnů léčby. U pacientů
s těmito příznaky může být další zvyšování dávky škodlivé.

Léčivé přípravky obsahující duloxetin
Duloxetin se používá pod různými obchodními názvy ve více indikacích bolesti, depresivní porucha, generalizovaná úzkostná porucha a stresová močová inkontinencese vyvarovat užívání více než jednoho z těchto přípravků současně.

Hepatitida/zvýšení hladiny jaterních enzymů
Při podávání duloxetinu byly hlášeny případy poškození jater, včetně závažného zvýšení hladiny jaterních
enzymů objevila v průběhu prvních měsíců léčby. Charakter poškození jater byl převážně hepatocelulární.
Duloxetin má být podáván s opatrností u pacientů léčených dalšími léčivými přípravky spojovanými
s poškozením jater.

Sexuální dysfunkce
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po přerušení léčby
SSRI/SNRI.

Sacharóza
Enterosolventní tvrdé tobolky přípravku Cymbalta obsahují sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými
problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy, nebo sacharázo-izomaltázovou
deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.