Coxtral Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Podávání přípravku Coxtral je kontraindikováno v průběhu posledního trimestru těhotenství (viz bod
4.3). Stejně jako u jiných NSAID, podávání přípravku Coxtral ženám, které se snaží otěhotnět, se
nedoporučuje (viz bod 4.4).

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít negativní vliv na těhotenství a/nebo embryonální/fetální
vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací a
gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko
kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % až na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se
riziko zvyšuje s dávkou a délkou léčby.

U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede ke zvýšení pre- a post-
implantačních ztrát a k embryonální/fetální letalitě. Navíc byla u zvířat po podávání inhibitorů syntézy
prostaglandinů v průběhu organogenetické periody hlášena zvýšená incidence různých malformací
včetně kardiovaskulárních.

Studie provedené na králících ukázaly atypickou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3) a k dispozici
nejsou žádná adekvátní data o podávání přípravku Coxtral těhotným ženám. Potenciální riziko pro
člověka tedy není známo a podávání přípravku v průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství se
nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné.

Od 20. týdne těhotenství může užívání nimesulidu způsobit oligohydramnion v důsledku poruchy
funkce ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím ukončení tento stav
obvykle odezní. Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy konstrikce ductus
arteriosus, z nichž většina po ukončení léčby odezněla. Z těchto důvodů nemá být během prvního a
druhého trimestru těhotenství nimesulid podáván, pokud to není absolutně nutné. Pokud nimesulid
užívá žena v době, kdy se snaží otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, má
užívat co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Při podávání nimesulidu po dobu několika dnů od
20. gestačního týdne je třeba zvážit předporodní monitorování z důvodu možného výskytu
oligohydramnia a konstrikce ductus arteriosus. V případě nálezu oligohydramnia nebo konstrikce
ductus arteriosus má být podávání nimesulidu ukončeno.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinu vystavit
• plod:
- kardiopulmonální toxicitě (předčasná konstrikce/uzávěr ductus arteriosus a pulmonální
hypertenze);
- renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramniem (viz výše);
• matku a novorozence na konci těhotenství:
- možnému prodloužení doby krvácivosti, antiagregačnímu účinku na trombocyty, který se
může vyskytnout i při velmi nízkých dávkách;
- inhibici děložních kontrakcí vedoucí k oddálenému nebo prodlouženému porodu.

Proto je přípravek Coxtral během třetího trimestru těhotenství kontraindikován (viz body 4.3 a 5.3).

Kojení
Není známo, zda se nimesulid u lidí vylučuje do mateřského mléka. Přípravek Coxtral je v období
kojení kontraindikován (viz body 4.3 a 5.3).