Coryol Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost karvedilolu u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Není k dispozici
dostatek údajů o účinnosti a bezpečnosti karvedilolu.

Starší pacienti
Starší osoby mohou být vnímavější vůči účinkům karvedilolu a je nutné jejich pečlivější sledování.

Podobně jako u jiných beta-blokátorů, a zejména u pacientů se srdečním onemocněním, je třeba
vysazení léčby karvedilolem provádět postupně (viz bod 4.4).

Způsob podání

Tablety se mají užívat s přiměřeným množstvím tekutiny. Tablety se užívají nezávisle na jídle. Avšak
doporučuje se, aby pacienti se srdečním selháním užívali karvedilol s jídlem, aby se umožnilo
pomalejší vstřebávání a snížilo se tak riziko ortostatické hypotenze.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na karvedilol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Nestabilní/dekompenzované srdeční selhání.
- Srdeční selhání patřící do třídy IV klasifikace srdečního selhání NYHA vyžadující intravenózní
inotropní léčbu.
- Obstrukční choroba dýchacích cest.
- Bronchospasmus nebo astma v anamnéze.
- Klinicky významná dysfunkce jater.
- Atrioventrikulární (AV) blokáda srdce 2. nebo 3. stupně (pokud není trvale zaveden
kardiostimulátor).
- Závažná bradykardie (< 50 tepů/min).
- Sick sinus syndrom (včetně sinoatriálního bloku).
- Kardiogenní šok.
- Závažná hypotenze (systolický krevní tlak nižší než 85 mm Hg).
- Prinzmetalova angína.
- Neléčený feochromocytom.
- Metabolická acidóza.
- Závažné periferní arteriální cirkulační poruchy.
- Současná intravenózní léčba verapamilem nebo diltiazemem (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Chronické městnavé srdeční selhání: U pacientů s městnavým chronickým srdečním selháním, se
může při titraci dávky přípravku Coryol vyskytnout zhoršení srdečního selhání nebo retence tekutin.
Pokud se takové příznaky vyskytnou, je třeba zvýšit dávku diuretik a dávky přípravku Coryol se nesmí
dále zvyšovat, dokud není klinický stav stabilizován. Občas může být nutné snížit dávku přípravku
Coryol nebo ji ve vzácných případech dočasně vysadit. Tyto příhody nebrání následné úspěšné
vzestupné titraci dávky přípravku Coryol.

Coryol musí být užíván s opatrností v kombinaci s digitalisovými glykosidy, protože obě látky
zpomalují AV vedení (viz bod 4.5).

Renální funkce při městnavém srdečním selhání: Reverzibilní zhoršení renálních funkcí bylo
pozorováno při léčbě karvedilolem u pacientů s chronickým srdečním selháním při nízkém krevním
tlaku (systolický tlak < 100 mm Hg), ischemickou chorobou srdeční a difuzní vaskulární chorobou,
a/nebo poruchou funkce ledvin jako základním onemocněním. U pacientů s chronickým srdečním
selháním s těmito rizikovými faktory, je třeba monitorovat funkce ledvin během titrace dávky
přípravku Coryol a vysadit lék nebo snížit dávku pokud se objeví zhoršení selhání ledvin.

Dysfunkce levé komory po akutním infarktu myokardu: Před zahájením léčby karvedilolem musí být
pacienti s dysfunkcí levé komory po akutním infarktu myokardu hemodynamicky stabilní a mají
dostávat inhibitor ACE po dobu nejméně předcházejících 48 hodin a dávka ACE inhibitoru má být
stabilní po dobu nejméně předcházejících 24 hodin.

Chronická obstrukční plicní nemoc: Karvedilol má být u pacientů s chronickou obstrukční plicní
nemocí (CHOPN) s bronchospastickou složkou, kteří nedostávají perorální nebo inhalační léčbu,
užíván s opatrností a pouze pokud přínos léčby převýší potencionální riziko. U pacientů se sklonem
k bronchospasmu se může objevit dechová tíseň jako odpověď na možné zvýšení odporu v dýchacích
cestách. Pacienti musí být během zahajování léčby a titrace karvedilolu pečlivě monitorováni a pokud
se během léčby objeví příznaky bronchospasmu, musí se dávka karvedilolu snížit.

Diabetes: Při podávání přípravku Coryol je třeba věnovat péči pacientům s diabetem mellitem, protože
může být spojeno se zhoršením kontroly hladiny glukózy v krvi, nebo časné známky akutní
hypoglykémie mohou být maskovány nebo utlumeny. Obecně jsou u inzulín-dependentních pacientů
upřednostňovány alternativy k beta-blokátorům. Proto pokud je u diabetiků zahajována léčba
přípravkem Coryol nebo při titraci dávky, je vyžadováno pravidelné monitorování glukózy v krvi
a společně úprava hypoglykemické léčby (viz bod 4.5). Hladiny krevní glukosy musí být také pečlivě
monitorovány po delší době hladovění.

Periferní vaskulární choroba a Raynaudův syndrom: Coryol je nutné užívat s opatrností u pacientů
s periferní vaskulární chorobou (např. Raynaudův syndrom), protože beta-blokátory mohou urychlit
nebo zhoršit symptomy arteriální nedostatečnosti.

Thyreotoxikóza: Coryol může maskovat symptomy tyreotoxikózy.

Bradykardie: Coryol může vyvolat bradykardii. Jestliže se puls pacienta sníží na méně než 55 tepů za
minutu, je třeba snížit dávku přípravku Coryol.

Srdeční blokáda prvního stupně: Vzhledem k negativně dromotropnímu účinku má být karvedilol
podáván u pacientů se srdeční blokádou prvního stupně s opatrností.

Hypersenzitivita: Při podávání přípravku Coryol se má věnovat péče pacientům s anamnézou
závažných alergických reakcí a pacientům podstupujícím desenzibilizační terapii, neboť beta-
blokátory mohou zvyšovat citlivost vůči alergenům i závažnost hypersenzitivních reakcí.

Závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR)
Během léčby karvedilolem byly velmi vzácně hlášeny případy závažných kožních nežádoucích
účinků, jako je toxická epidermální nekrolýza (TEN) a Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) (viz bod
4.8). Karvedilol je nutné u pacientů, u kterých se objeví závažné kožní nežádoucí účinky, které mohou
souviset s podáváním karvedilolu, trvale vysadit.

Psoriáza: U pacientů s anamnézou psoriázy v souvislosti s beta-blokátory je možné předepsat
přípravek Coryol jen po zvážení poměru rizika a prospěchu.

Interakce s jinými léčivými přípravky
Bylo hlášeno mnoho důležitých farmakokinetických a farmakodynamických interakcí s dalšími léky
(např. digoxinem, cyklosporinem, rifampicinem, anestetiky, antiarytmiky; viz bod 4.5).

Současné užívání debrisochinu: Pacienti, o kterých je známo, že špatně metabolizují debrisochin, mají
být v průběhu zahájení léčby pečlivě sledováni.

Feochromocytom: U pacientů s feochromocytomem je třeba zahájit léčbu alfa-blokátorem před užitím
beta-blokátoru. Ačkoliv má karvedilol alfa i beta blokující aktivitu, není v tomto případě s použitím
karvedilolu žádná zkušenost. Je třeba být opatrný, pokud je přípravek Coryol podáván pacientům
s podezřením na feochromocytom.

Prinzmetalova angina pectoris: Látky s neselektivní beta-blokující aktivitou mohou u pacientů
s Prinzmetalovou anginou pectoris vyvolat bolest na hrudi. S použitím karvedilolu není u těchto
pacientů žádná zkušenost, ačkoli alfa-blokující aktivita přípravku Coryol může těmto příznakům
předejít. Při podání přípravku Coryol je třeba být opatrný u pacientů s podezřením na Prinzmetalovu
anginu pectoris.

Kontaktní čočky: Osoby, které nosí kontaktní čočky, mají být informovány o možném snížení tvorby
slz.

Syndrom z vysazení: Léčba karvedilolem nesmí být náhle přerušena, zvláště u pacientů s ischemickou
chorobou srdeční. Vysazení karvedilolu musí být postupné (v průběhu 2 týdnů).

Laktosa: Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy
s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají
tento přípravek užívat.

Sacharosa: Tento léčivý přípravek obsahuje sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy
s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí
nemají tento přípravek užívat.