Cordarone Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost amiodaronu u dětí nebyla dosud stanovena.
Dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 5.1 a 5.2.
Vzhledem k přítomnosti benzylalkoholu je intravenózní podávání amiodaronu kontraindikováno
u novorozenců, kojenců a dětí do 3 let věku.

Způsob podání

Intravenózní podání.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku, jód nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
• Sinusová bradykardie, sinoatriální blok a sick sinus syndrom (riziko sinusové zástavy), těžké
poruchy atrioventrikulárního vedení, pokud pacient nemá zaveden kardiostimulátor;
• Bi- nebo tri-fascikulární poruchy vedení, pokud pacient nemá kardiostimulátor nebo není umístěn
na jednotce intenzivní péče se zajištěnou kardiostimulací;
• Oběhové selhání, těžká arteriální hypotenze;
• Kombinovaná léčba s léky, které mohou způsobit torsade de pointes (viz bod 4.5);
• Porucha funkce štítné žlázy (tyreoidální dysfunkce);
• Intravenózní injekce amiodaronu je kontraindikována v případě hypotenze, těžké respirační
nedostatečnosti, kardiomyopatie a srdečního selhání (možné zhoršení);
• Těhotenství, vyjma výjimečných okolností (viz bod 4.6);
• Kojení (viz bod 4.6);
• Novorozenci, kojenci a děti do 3 let věku, vzhledem k přítomnosti benzylalkoholu v přípravku.

Žádná z výše uvedených kontraindikací neplatí při použití amiodaronu při kardiopulmonální
resuscitaci komorové fibrilace rezistentní na elektrickou kardioverzi.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění

• Podávání amiodaronu intravenózní injekcí se obecně nedoporučuje vzhledem k riziku poruch
hemodynamiky (těžká hypotenze, oběhový kolaps); pokud je to možné, je třeba vždy dát přednost
infuzi.
• Intravenózní injekci lze podávat jen v krajním případě, kdy ostatní možnosti léčby selhaly, a vždy
jen na kardiologické jednotce intenzivní péče za neustálého monitorování EKG a TK.
• Dávka je 5 mg/kg tělesné hmotnosti. S výjimkou případů kardiopulmonální resuscitace při
komorové fibrilaci rezistentní na elektrickou kardioverzi má být amiodaron podáván pomalu,
během alespoň 3 minut. Intravenózní injekci nelze opakovat dříve než za 15 minut po první
injekci, a to i kdyby druhá dávka byla pouze ve výši odpovídající 1 ampulce (hrozí fatální oběhové
selhání).
3/12
• Přípravek nelze mísit s jinými léky ve stejné stříkačce. Nepodávejte ostatní přípravky stejným
katétrem. Pokud je nutno v terapii pokračovat, je třeba přejít na intravenózní infuzi (viz bod 4.2).

Srdeční poruchy (viz bod 4.8)
Byl hlášen vznik nových arytmií nebo zhoršení léčených arytmií, někdy s fatálními následky. Je
důležité, ale obtížné, rozlišit nedostatečnou účinnost léčiva od proarytmogenního působení, ať už je
spojeno se zhoršením srdečního onemocněním či nikoli. Proarytmogenní působení je hlášeno u
amiodaronu řidčeji než u ostatních antiarytmik a obecně se vyskytuje v souvislosti s faktory
prodlužujícími QT interval jako lékové interakce a/nebo poruchy rovnováhy elektrolytů (viz body 4.a 4.8). I přes prodloužení QT intervalu vykazuje amiodaron nízkou torsadogenní aktivitu.

Závažná bradykardie a srdeční blokáda
Při užívání režimů zahrnujících sofosbuvir v kombinaci s amiodaronem byly pozorovány život
ohrožující případy závažné bradykardie a srdeční blokády.
Bradykardie obecně nastala během hodin až dnů, ale byly pozorovány případy s delší dobou do
nástupu, většinou v období do 2 týdnů po zahájení léčby HCV.
Amiodaron má být u pacientů užívajících sofosbuvir používán pouze tehdy, jestliže jiná dostupná
antiarytmická léčba není snášena nebo je kontraindikována.
Pokud je souběžné užívání amiodaronu považováno za nezbytné, doporučuje se, aby pacienti
podstoupili monitorování srdeční funkce s hospitalizací po dobu prvních 48 hodin po zahájení
souběžného podání, poté má probíhat ambulantní monitorování nebo monitorování srdečního tepu
prováděné pacientem, a to každý den po dobu nejméně prvních 2 týdnů léčby.
Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu má být výše popsaným způsobem monitorována srdeční
funkce i u pacientů, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahájili
léčbu sofosbuvirem.
Všichni pacienti, kteří užívají amiodaron současně se sofosbuvirem, mají být varováni ohledně
symptomů bradykardie a srdeční blokády a má jim být doporučeno, aby v případě, že se u nich tyto
symptomy objeví, neprodleně vyhledali lékařskou pomoc.

Primární dysfunkce štěpu (PGD – primary graft dysfunction) po transplantaci srdce
V retrospektivních studiích bylo užívání amiodaronu u příjemců transplantátů před transplantací srdce
spojeno s vyšším rizikem primární dysfunkce štěpu (PGS).
PGD je život ohrožující komplikace transplantace srdce, která se projevuje levostrannou,
pravostrannou nebo biventrikulární dysfunkcí vznikající během prvních 24 hodin po transplantaci a
pro kterou není identifikovatelný druhotný důvod (viz bod 4.8).
Závažná PGD může být ireverzibilní.
U pacientů na čekací listině na transplantaci srdce se má rozhodnout o používání alternativního
antiarytmika co nejdříve před transplantací.

Plicní onemocnění (viz bod 4.8)
Rozvoj dušnosti nebo neproduktivního kašle může souviset s plicní toxicitou, jako např. s intersticiální
pneumonitidou. Byly hlášeny velmi vzácné případy intersticiální pneumonitidy po podání i.v.
amiodaronu. V případě podezření na tuto diagnózu, u pacientů s rozvíjející se izolovanou námahovou
dušností nebo spojenou s postižením celkového zdravotního stavu (únava, pokles hmotnosti, horečka)
má být proveden RTG hrudníku. Při intersticiální pneumonitidě má být léčba amiodaronem
přehodnocena, krátce po vysazení amiodaronu je obvykle reverzibilní (klinické příznaky obvykle
ustoupí během 3 až 4 týdnů a jsou následované pomaleji se upravujícími rentgenovými nálezy
a úpravou plicních funkcí během několika měsíců), a má se uvažovat o kortikosteroidní terapii.

Byly pozorovány velmi vzácné případy těžkých, někdy fatálních respiračních komplikací v období
bezprostředně po chirurgickém výkonu (akutní syndrom dechové tísně dospělých – ARDS); může se
podílet interakce s kyslíkem ve vysoké koncentraci (viz bod