Controloc Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Controloc se nedoporučuje podávat dětem mladším 12 let vzhledem k omezeným údajům o
bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz bod 5.2).

Způsob podání

Perorální podání

Tablety se nesmí žvýkat ani drtit, tablety se polykají celé jednu hodinu před jídlem a zapíjejí se
trochou tekutiny.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, substituované benzimidazoly, nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1 .

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Porucha funkce jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater mají být během léčby pantoprazolem pravidelně
monitorovány hladiny jaterních enzymů, zvláště přidlouhodobém užívání. V případě zvýšení hodnot
jaterních enzymů je třeba léčbu přerušit (viz bod 4.2).

Kombinovaná terapie

V případě kombinované terapie je třeba prostudovat souhrn údajů o příslušných léčivých přípravcích
používaných k této léčbě.

Maligní onemocnění.žaludku

Symptomatická odpověď na pantoprazol může zakrýt příznaky maligního onemocnění žaludku a tím
zpozdit stanovení diagnózy. Pokud se vyskytne jakýkoli varovný příznak (např. výrazný nechtěný
úbytek tělesné hmotnosti, opakující se zvracení, dysfagie, hematemeze, anémie nebo melena) a v
případě podezření na přítomnost nebo potvrzení žaludečního vředu, je třeba vyloučit malignitu.
Pokud příznaky přetrvávají i přes odpovídající léčbu, je třeba zvážit další vyšetření.

Současné podávání s inhibitory HIV proteázy

Současné podávání pantoprazolu s inhibitory HIV proteázy, u kterých je absorpce závislá na pH
žaludku, jako je atanazavir, se nedoporučuje vzhledem k významnému snížení jejich biologické
dostupnosti (viz bod 4.5).

Vliv na absorpci vitamínu B
U pacientů s Zollinger-Ellisonovým syndromem a s dalšími stavy patologické hypersekrece, kteří
vyžadují dlouhodobou léčbu, může pantoprazol, stejně jako všechny léčivé přípravky blokující tvorbu
žaludeční kyseliny, snížit absorpci vitamínu B12 (kyanokobalaminu) v důsledku hypo- nebo
achlorhydrie. To je třeba zvážit u pacientů se sníženými tělesnými zásobami vitamínu B12 nebo u
pacientů s rizikovými faktory pro sníženou absorpci vitamínu B12, kteří podstupují dlouhodobou
terapii, nebo jsou-li pozorovány klinické známky takového stavu.

Dlouhodobá terapie

Při dlouhodobé terapii, především pokud terapie překračuje dobu 1 roku, pacienti mají být pod
pravidelným dohledem.

Gastrointestinální infekce způsobené bakteriemi

Léčba přípravkem Controloc může vést k lehce zvýšenému riziku výskytu gastrointestinálních infekcí
způsobených bakteriemi rodu Salmonella a Campylobacter nebo C.difficile.


Hypomagnezémie

U pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy, jako je pantoprazol, byly vzácně
hlášeny případy závažné hypomagnezémie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině
případů 1 rok.
Hypomagnezémie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie, delirium, křeče,
závratě a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a mohou být
přehlédnuty. Hypomagnezémie může vést k hypokalcémii a/nebo hypokalémii (viz bod 4.8). U většiny
postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu hypomagnezémie (a hypokalcémie a/nebo hypokalémie
spojené s hypomagnezémií) poté, co byla léčba inhibitorem protonové pumpy ukončena a zahájena
suplementace magnéziem.
U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy
společně s digoxinem nebo jinými léčivými přípravky, které mohou působit hypomagnezémii (např.
diuretika), je vhodné vyšetřit hladinu magnézia před zahájením léčby a opakovaně v jejím průběhu.

Zlomeniny kostí

Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě (déle
než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin celkového proximálního femuru, distálního konce
předloktí a obratlů, zejména u starších pacientů nebo osob se známými rizikovými faktory. Podle
výsledků observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o 40 %. K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem
osteoporózy mají být adekvátně léčeni a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia.

Závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR)

V souvislosti s podáváním pantoprazolu byly hlášeny závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR) včetně
erythema multiforme, Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN)
a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující nebo
smrtelné, s frekvencí není známo (viz bod 4.8).
Pacienti mají být poučeni o jejich známkách a příznacích a má u nich být pečlivě sledován výskyt
kožních reakcí. Objeví-li se známky a příznaky naznačující výskyt těchto reakcí, je nutné podávání
pantoprazolu okamžitě přerušit a zvážit alternativní léčbu.

Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE)

S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze,
zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny
bolestí kloubů, pacient by měl neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař by měl zvážit vysazení
přípravku Controloc. SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem protonové
pumpy, může zvyšovat riziko SCLE i u jiných inhibitorů protonové pumpy.

Interference s laboratorními testy

Zvýšená hladina chromograninu A (CgA) může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních tumorů.
Aby se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem Controloc přerušit alespoň 5 dní před měřením CgA
(viz bod 5.1). Pokud se hladiny CgA a gastrinu po úvodním měření nevrátí do referenčního rozmezí, je
nutné měření zopakovat po 14 dnech od přerušení léčby inhibitorem protonové pumpy.

Controloc obsahuje sodík.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.