Controloc control Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Ve dvouletých studiích karcinogenity na potkanech byly nalezeny neuroendokrinní neoplazmy.
V jedné studii byly nalezeny papilomy dlaždicových buněk v přední části žaludku potkanů. Podrobně
byl zkoumán mechanismus vedoucí k tvorbě gastrických karcinoidů při léčbě substituovanými
benzimidazoly, což umožňuje závěr, že se jedná o sekundární reakci na nadměrné zvýšení sérových
hladin gastrinu, která nastala u potkanů během chronického podávání vysokých dávek.

Ve dvouletých studiích na hlodavcích bylo u potkanů samic pozorováno zvýšené množství jaterních nádorů, což bylo interpretováno jako následek
vysokého poměru metabolizace pantoprazolu v játrech.

Mírné zvýšení neoplastických změn štítné žlázy bylo pozorováno ve skupině potkanů, kterým byly
podávány nejvyšší dávky změnami odbourávání tyroxinu v játrech potkanů vyvolanými pantoprazolem. Protože terapeutické
dávky u člověka jsou nízké, neočekávají se žádné nežádoucí účinky na štítnou žlázu.

V peri- a postnatální reprodukční studii u potkanů hodnotící vývoj kostí byly pozorovány příznaky
toxicity u potomstva hmotnosti a snížený růst kostíexpozic u lidí. Ke konci fáze zotavení byly parametry kostí napříč skupinami podobné a také vývoj
tělesné hmotnosti po období zotavení bez podávání přípravku směřoval k reverzibilitě. Zvýšená
mortalita byla hlášena pouze u potkaních mláďat v období před odstavením podle odhadů odpovídá kojencům do věku 2 let. Význam tohoto zjištění pro pediatrickou populaci je
nejasný. V předchozí peri- a postnatální studii u potkanů s mírně nižšími dávkami nebyly zjištěny
žádné nežádoucí účinky při dávce 3 mg/kg ve srovnání s nízkou dávkou 5 mg/kg v této studii.
Výzkumy neodhalily žádné důkazy poškození fertility či teratogenních účinků.

Přechod přes placentu byl testován na potkanech a bylo zjištěno, že se zvyšuje s pozdějšími stádii
gestace. V důsledku toho se koncentrace pantoprazolu v plodu krátce před porodem zvýšila.