Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
CONOXIA 100% medicinální plyn, stlačený


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Oxygenum 100 % (V/V)


3. LÉKOVÁ FORMA

Medicinální plyn, stlačený.

Plynný kyslík je bezbarvý plyn bez chuti a zápachu.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Normobarický kyslík
− Léčba nebo prevence akutní nebo chronické hypoxie bez ohledu na původ.
− Jako součást dodávky čerstvého plynu při anestezii nebo intenzivní péči.
− Jako hnací plyn v nebulizační terapii.
− Jako první pomoc se 100% kyslíkem při dekompresních nehodách.
Léčba je indikována ve všech věkových skupinách.

− Léčba akutního záchvatu u pacientů se stanovenou diagnózou cluster headache.

Léčba je indikována pouze pro dospělé.

Hyperbarický kyslík (HBO)
− Léčba stavů, kdy je prospěšné zvýšit obsah kyslíku v krvi a dalších tkáních nad obsah
dosažitelný za normobarického tlaku.
− Léčba dekompresní nemoci, vzduchové/plynové embolie nebo jiného původu.
− Při otravě oxidem uhelnatým. Terapie HBO je indikována především u pacientů, kteří jsou či
byli v bezvědomí, vykazovali neurologické symptomy, kardiovaskulární dysfunkci nebo
závažnou acidózu a u těhotných žen, u všech bez ohledu na jejich hladiny karboxyhemoglobinu
(COHb).
− Jako adjuvantní léčba osteoradionekrózy a klostridiální myonekrózy (plynaté sněti).
Léčba je indikována ve všech věkových skupinách.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Normobarický kyslík
Všeobecná doporučení
Prvotním účelem kyslíkové terapie, tj. korekce hypoxie, je zajistit, aby parciální arteriální tlak kyslíku
(PaO2) nebyl nižší než 8,0 kPa (60 mm Hg) nebo aby saturace hemoglobinu kyslíkem v arteriální krvi
nebyla nižší než 90 %. Toho se dosáhne nastavením frakce kyslíku v inspirovaném vzduchu (FiO2).

Dávkování musí být regulováno podle potřeb pacienta. FiO2 je nutno přizpůsobit individuálním
požadavkům každého jednotlivého pacienta vzhledem k riziku toxicity kyslíku. (viz bod 4.9).

Všeobecně se doporučuje, že nejnižší dávka FiO2 musí být cílem k dosažení žádoucích výsledků
terapie, tj. bezpečného PaO2. U závažné hypoxie by mohly být indikovány i frakce kyslíku, které již
mohou znamenat riziko intoxikace kyslíkem. Terapie musí být kontinuálně vyhodnocována a účinek
léčby musí být měřen jako PaO2 nebo alternativně jako arteriální kyslíková saturace (SpO2).

Akutní nebo chronická hypoxie
Spontánní dýchání
Krátkodobá terapie
Kyslík je obvykle podáván v urgentní medicíně nosními hadičkami při průtoku 2 – 6 l/min. nebo
obličejovou maskou při průtoku 5 – 10 l/min. Pacienti, kteří nejsou ohroženi respiračním selháním
s počáteční hodnotou SpO2, která je <85 %, mohou být léčeni podáváním 10 - 15 l/min. maskou se
zásobníkem.
Když je indikován 100% obj. kyslík, je třeba použít obličejovou masku se zásobníkem (průtok
dostatečný, aby udržoval v průběhu dýchání zásobník nezkolabovaný), nebo je třeba použít
automatický ventil.

FiO2 je nutno udržovat tak, že s nebo bez pozitivního konečného expiračního tlaku v dýchacích
cestách (PEEP) nebo kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) je udržován
parciální arteriální tlak kyslíku (PaO2) > 8 kPa.

Krátkodobá kyslíková terapie musí být monitorována opakovaným měřením PaO2 nebo pulzní
oxymetrií, která poskytuje číselné hodnoty saturace hemoglobinu kyslíkem (SpO2). Nicméně, tyto
ukazatele měří oxygenaci tkání jen nepřímo. Nejdůležitější je klinické zhodnocení léčby.

Dlouhodobá terapie
Kyslík je třeba podávat v titrované dávce (koncentrace inspirovaného kyslíku) při použití pro
dlouhodobou kyslíkovou terapii u pacientů s chronickým hypoxickým respiračním selháním. Pro
pacienty s CHOPN se obvykle považuje za adekvátní saturace kyslíkem mezi 88 a 92 %. Příliš
liberální podávání zvyšující saturaci kyslíku zřetelně nad normální rozsah pacienta může způsobit
respirační depresi vlivem necitlivosti chemoreceptorů na CO2.

Kyslík lze podávat speciálně konstruovanými maskami, např. Venturiho maskou, kde lze koncentraci
kyslíku nastavit podle průtoku plynu a ventilu na masce. Obvykle se používají koncentrace 24 až
35 %.

Potřebu medicinálního kyslíku lze určit získáním hodnot arteriálních krevních plynů a/nebo
monitorováním udržování saturace SpO2 88 až 92 %. Pro zamezení nadměrné retence CO2 u pacientů
s hyperkapnií nebo sníženou citlivostí na oxid uhličitý je nutno krevní plyny monitorovat pro úpravu
kyslíkové terapie.

Dodávka čerstvého plynu při anestezii nebo intenzivní péči
Asistovaná nebo kontrolovaná ventilace
Kyslík se obvykle používá na jednotkách intenzivní péče. Kyslíkovou frakci (FiO2) je třeba titrovat
podle individuální potřeby pacienta. Kyslík je obvykle podáván asistovanou nebo kontrolovanou
ventilací. Pro usnadnění vyladění ventilace/perfuze se obvykle aplikuje pozitivní konečný exspirační
tlak (PEEP) k omezení shuntu snižujícího vstupní dýchací cesty a následně objemy plic.

Při celkové anestezii je obvykle adekvátní kyslíková frakce přibližně 30 % (FiO2 0,3). U pacientů lze
použít vyšší koncentrace, pokud je to shledáno nezbytným.

Když se kyslík mísí s jinými plyny, jeho koncentrace v inhalované směsi plynu musí být udržována
v dýchaném plynu na hodnotě minimálně 21 %. FiO2 lze zvýšit až na 100 %.


Nebulizace
Když se kyslík používá pro nebulizaci, lze jej používat jako jediný hnací plyn (100 % obj., při
dostatečném průtoku pro nebulizaci tekutiny v nebulizační komoře) nebo ve směsi se vzduchem. K
nebulizační terapii se obvykle používá kontinuální průtok kyslíku a/nebo směsi kyslíku se vzduchem
- 8 litrů za minutu.

Dekomprese
Pro dekompresní urgentní stavy, když je indikován 100% obj. kyslík, je třeba použít obličejovou
masku se zásobníkem (průtok kyslíku dostatečný, aby udržoval během dýchání zásobník v
nezkolabovaném stavu), nebo je třeba použít automatický ventil.
Cluster headache
Při indikaci akutního záchvatu cluster headache je třeba zahájit podávání kyslíku brzy po propuknutí
záchvatu. Kyslík je třeba podávat obličejovou maskou při kontinuálním průtoku 6 až 12 l/min.
V systému bez zpětné recirkulace po dobu asi 15 minut.

Pediatrická populace
U novorozenců (narozených v termínu, v blízkosti termínu a předčasně) je třeba v průběhu léčby
provádět pečlivé monitorování. Lze podávat kyslík v koncentracích až 100 % (FiO2 1,0) pro zajištění
adekvátní oxygenace, avšak po co nejkratší možnou dobu. Kyslík lze používat při resuscitaci
u novorozenců (narozených v termínu, v blízkosti termínu a předčasně), avšak pravidla doporučují
použít v počáteční resuscitaci vzduch. Je třeba použít nejnižší efektivní koncentrace pro dosažení
adekvátní oxygenace (viz bod 4.4).
Jako počáteční terapie se doporučuje kyslík v nízkých koncentracích do 40 % s kombinací s CPAP.

Bezpečnost a účinnost kyslíku u dětí veškerého věku jsou dobře stanoveny. S výjimkou novorozenců
(narozených v termínu, v blízkosti termínu a předčasně) pro ně platí stejná pravidla dávkování jako
pro dospělé. Léčba cluster headache není indikována pro děti.

Hyperbarický kyslík

Všeobecná doporučení
HBO mají podávat kvalifikovaní zdravotníci. HBO znamená, že 100% kyslík je podáván při tlaku
přesahujícím 1,4násobek atmosférického tlaku na hladině moře
(1 atmosféra = 101,3 kPa = 760 mm Hg). Z bezpečnostních důvodů nemá tlak HBO překročit
atmosféry. Doba trvání jedné léčby HBO při tlaku 2 až 3 atmosféry činí obvykle 60 minut až 6 hodin, podle indikace. Léčbu lze v případě potřeby opakovat 2 až 3krát denně, podle indikace a
klinického stavu pacienta. Komprese a dekomprese by měly být pomalé podle obecných postupů pro
zamezení vzniku rizika poškození tlakem, tj. barotraumatu. O délce a četnosti léčby rozhoduje
ošetřující lékař při zohlednění fyzického a medicínského stavu pacienta. Doporučení pro jednotlivé
indikace jsou uvedena níže.

Dekompresní nemoc a vzduchová/plynová embolie z jiných důvodů
Doporučuje se terapie HBO při tlaku 2,5 až 3 atmosféry po dobu 2-4 hodiny a opakovaná podle
potřeby.

Otrava oxidem uhelnatým
Doporučuje se terapie HBO při tlaku 2,5 až 3 atmosféry. Obvykle je potřebná léčba trvající 45 minut.

Osteoradionekróza a klostridiální myonekróza (plynatá sněť).
Pro osteoradionekrózu se doporučuje tlak 2,4 atmosféry po dobu přibližně 90 minut a pro klostridiální
myonekrózu se doporučuje tlak 3 atmosféry po dobu přibližně 90 minut. Léčbu lze opakovat podle
výsledku terapie.

Pediatrická populace
HBO lze v případě indikace použít u dětí všeho věku. O délce a četnosti léčby rozhoduje ošetřující
lékař při zohlednění fyzického stavu a stavu choroby pacienta.


Způsob podání
Před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním je nutno učinit bezpečnostní opatření.
Návod pro tento léčivý přípravek před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

Kyslík se podává se vdechovaným vzduchem. Při vydechování opouští vydechovaný plyn
s přebytečným kyslíkem pacienta a je smísen s okolním vzduchem.
Kyslík je třeba podávat s použitím speciálního zařízení.

Normobarický kyslík
Spontánní dýchání
K podávání kyslíku pacientům se spontánním dýcháním je určeno velké množství zařízení, například:

Nízkoprůtokové systémy
Nejjednodušší systémy, které dodávají směs kyslíku a inspirovaného vzduchu, např. systém kterým je
kyslík podáván jednoduchým rotametrem spojeným s nosním katétrem nebo obličejovou maskou.

Vysokoprůtokové systémy
Systémy určené k dodávce směsi plynů korespondující s úplným vdechovaným prostředím pacienta.
Tyto systémy jsou určené k dodávce fixní koncentrace kyslíku, která není ovlivněná – ředěná okolním
vzduchem, např. Venturiho maska se stabilním průtokem kyslíku, tak aby byla podávaná fixní
koncentrace kyslíku ve vdechovaném vzduchu.

Automatický ventil
Systém automatického ventilu/ventil se spouští spontánní ventilací.
Systém určený k podávání 100% kyslíku bez úniku do okolní atmosféry, určený pro krátkodobé
podání, v případě potřeby s použitím masky.

Asistovaná a kontrolovaná ventilace
Když je kyslík podáván asistovanou nebo kontrolovanou ventilací a obvykle se používá směs kyslíku
se vzduchem pro dosažení požadované frakce kyslíku v inspirovaném vzduchu (FiO2). Plyn lze
podávat maskou, tracheální kanylou nebo tracheostomií.

Průtok čerstvého plynu při celkové anestezii
Při anestezii se používá speciální anesteziologické zařízení. Anesteziologické zařízení obvykle sestává
ze speciálně konstruovaného dýchacího okruhu určeného pro částečnou recirkulaci. Často se používají
systémy s okruhy s absorbérem oxidu uhličitého umožňující část exspirovaného vzduchu
recyklovat/znovu inhalovat.

Extrakorporální membránová oxygenace
Kyslík se často podává inhalačně, lze jej však také podávat takzvaným oxygenátorem přímo do krve,
mimo jiné při operacích srdce (s mimotělním oběhem) nebo u pacientů se závažnou hypoxií rezistentní
k terapii vyžadující extrakorporální membránovou oxygenaci [ECMO/ECLA (mimotělní plicní
podpora)].

Hyperbarický kyslík

HBO se aplikuje ve speciálně konstruovaných tlakových komorách určených k léčbě hyperbarickým
kyslíkem, ve kterých mohou být udržovány tlaky až do výše trojnásobku atmosférického tlaku. HBO
může být rovněž aplikována velmi těsně nasedající obličejovou maskou, kuklou, která je těsně kolem
hlavy, nebo tracheální kanylou.

4.3 Kontraindikace

Normobarický kyslík

Pro normobarickou oxygenoterapii není žádná absolutní kontraindikace.


Hyperbarický kyslík
HBO je kontraindikována u pacientů s neléčeným pneumothoraxem nebo jiných prostor naplněných
plynem vlivem nehody bez možnosti odvětrání.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Normobarický kyslík
Je obecným pravidlem, že vysoké koncentrace kyslíku mají být podávány pouze po minimální
požadovanou dobu, tak aby se dosáhlo žádoucího klinického výsledku. Inspirovaný kyslík je třeba co
nejdříve snížit na nejnižší potřebné koncentrace. Pacient má být monitorován opakovanými analýzami
arteriálního tlaku kyslíku (PaO2) nebo kyslíkové saturace hemoglobinu (SpO2) a frakce inhalovaného
kyslíku (FiO2) je třeba titrovat pro udržení těchto parametrů na akceptovatelné klinické úrovni.

Prodloužená expozice vyšším koncentracím kyslíku, než je uvedeno níže, může generovat formy
kyslíku/volné radikály a následně způsobovat záněty. Počátečním cílem jsou plíce, a proto je nutno
brát v úvahu riziko plicní dysfunkce vyvolané kyslíkem (známky nebo příznaky jako akutní poškození
plic/ syndrom akutní respirační tísně).

Studie na zvířatech a lidech naznačují, že inhalace FiO2 1,0 je přiměřeně bezpečná pro období kratší
než 24 hodin. Existují údaje, které prokazují, že existuje určitý stupeň tolerance k expozici vysokým
koncentracím kyslíku, pravděpodobně ve spojení se zvýšenou obranou proti kyslíkovým radikálům.
Existují případové zprávy prokazující pozitivní účinky až 2denní expozice koncentracím do 80 % obj.
Poměr přínosu a rizik při prodloužené expozici vyšším koncentracím musí být posuzován na
individuální bázi. Důkazy v podpůrné literatuře naznačují, že riziko toxicity kyslíku lze
minimalizovat, pokud se při léčbě postupuje podle těchto pravidel (frakce kyslíku v inhalovaném
vzduchu/směsi plynů (FiO2):

− Kyslík v koncentraci až 100 % (FiO2 1,0) nemá být podáván déle než 6 hodin.
− Kyslík v koncentraci 60 až 70 % (FiO2 0,6 - 0,7) nemá být podáván déle než 24 hodin.
− Jakákoli koncentrace kyslíku > 40 % (FiO2 > 0,4) může potenciálně způsobit poškození po dvou
dnech.

Vždy při používání kyslíku je třeba brát v úvahu riziko spontánního vzplanutí. Toto riziko je zvýšené
u procedur, jejichž součástí je diatermie nebo defibrilační/elektrokonverzní terapie.

V případech vysokých koncentrací kyslíku v inspirovaném vzduchu/plynu, je koncentrace/ tlak dusíku
snížený. Výsledkem je snížená koncentrace dusíku ve tkáních a plicích (alveolech). Pokud kyslík
přechází z alveolů do krve rychleji, než se dodává kyslík ventilací, může se objevit alveolární kolaps
(atelektáza).
Vytvoření atelektatických oblastí v plicích může narušit okysličení arteriální krve, protože v oblasti
s atelektázou nebude docházet k výměně plynů navzdory perfuzi. V důsledku toho dojde k nesouladu
ventilace/perfuze, tj. vzrůstu shuntů.

U pacientů se sníženou citlivostí k oxidu uhličitému v arteriální krvi mohou vysoké koncentrace
kyslíku způsobit retenci oxidu uhličitého, která může vést v extrémních případech k narkóze oxidem
uhličitým.

Pediatrická populace
Se zvláštní opatrností je třeba postupovat při léčbě novorozenců (narozených v termínu, v blízkosti
termínu a předčasně), protože mají nižší hladiny obranného systému a nižší aktivní vychytávání
volných radikálů. Proto jsou potenciální negativní účinky hyperoxygenace u novorozenců (narozených
v termínu, v blízkosti termínu a předčasně) zvýšené. Je zapotřebí použít absolutně nejnižší
koncentraci, poskytující požadovaný výsledek, pro minimalizaci rizika poškození očí, retrolentální
fibroplazie a bronchopulmonální dysplazie či jiných potenciálních nežádoucích účinků, které nastávají
při mnohem nižších hodnotách FiO2, než u dospělé populace.


Hyperbarický kyslík
Komprese a dekomprese má být pomalá pro zamezení vzniku rizika poškození tlakem,
tj. barotraumatu.

HBO je zapotřebí používat s opatrností během těhotenství a u žen v plodném věku vzhledem
k potenciálnímu riziku poškození plodu navozeného oxidačním stresem. U závažné otravy oxidem
uhelnatým se posouzení poměru přínosu a rizik patrně přiklání k použití HBO. Použití je zapotřebí
posuzovat u každého jednotlivého pacienta.

HBO je třeba používat s opatrností u pacientů s pneumothoraxem nebo jinak nehodou zaplněnými
prostory plynem bez schopnosti odvětrání (např. pneumoperikard), kteří se léčí s průdušnicí a/nebo
pacientů s anamnézou pneumothoraxu. Použití je třeba vyhodnotit pro každého individuálního
pacienta zvlášť s ohledem na riziko nového (tenzního) pneumothoraxu.

Pediatrická populace
Zkušenosti u novorozenců (narozených v termínu, v blízkosti termínu a předčasně), dětí a
dospívajících omezené. HBO je proto zapotřebí používat u pediatrické populace s opatrností. Poměr
přínosů a rizik je zapotřebí posuzovat u každého jednotlivého pacienta.

Použití mastných látek, např. kosmetických přípravků, je třeba se vyhnout, pro zamezení vzniku rizika
spontánního vznícení.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Plicní toxicita ve spojení s cytostatiky, jako je např. bleomycin, cisplatina a doxorubicin, antiarytmiky,
jako je např. amiodaron, antibiotiky, jako je např. nitrofurantoin, léky proti alkoholové závislosti, jako
je např. disulfiram a chemikáliemi, jako je např. paraquat, může být zhoršena inhalací zvýšené
koncentrace kyslíku.

Pediatrická populace
Neexistují žádné jiné obavy než pro dospělé ohledně kyslíku a jeho interakce s jinými medicinálními
výrobky.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Normobarický kyslík

V literatuře nebyly nalezeny žádné reprodukční nebo embryofetální studie, které by se zabývaly
potenciální toxicitou normobarické hyperoxie v době fertility, těhotenství nebo kojení (viz bod 5.Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).

Těhotenství
Ženy ve fertilním věku mohou používat kyslík.

Kojení
V době kojení lze kyslík používat.

Fertilita
Doplňování kyslíku nemá žádný známý negativní účinek na fertilitu.

Hyperbarický kyslík

Podávání HBO v průběhu březosti myším, potkanům, křečkům a králíkům vedlo k toxicitám (viz bod
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).


Těhotenství
HBO je zapotřebí používat s opatrností během těhotenství a u žen ve fertilním věku vzhledem
k potenciálnímu riziku poškození plodu navozeného oxidačním stresem. Při závažné otravě oxidem
uhelnatým je třeba vyhodnotit poměr přínosu a rizik u každého jednotlivého pacienta.

Kojení
Nejsou známy žádné nežádoucí účinky HBO na kojení. Nicméně v průběhu kojení je třeba se terapii
HBO vyhnout.

Fertilita
Léčba HBO a účinky na fertilitu nebyly studovány.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Conoxia nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Uvedené nežádoucí účinky jsou odvozeny vědecké lékařské literatury a postmarketingového sledování
bezpečnosti.

Nejzávažnější nežádoucí účinky, které se mohou objevit, jsou závažné dýchací obtíže, takzvaný
syndrom akutní respirační tísně. Příliš liberální podávání kyslíku může rovněž způsobit u citlivých
pacientů se sníženou citlivostí chemoreceptorů respirační depresi, jak lze vidět např. u některých
pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Není známo, jak je tento nežádoucí účinek
častý.

Nejčastější nežádoucí účinky spojené s normobarickým kyslíkem jsou spojeny s jeho fyzikálně-
chemickými vlastnostmi, např. iniciace ohně způsobujícího popáleniny a omrzliny způsobené
kontaktem s kapalným kyslíkem nebo zařízením pro kapalný kyslík.

Tabelovaný přehled nežádoucích účinků

Třídy
orgánových
systémů
Velmi
časté
(≥1/10)

Časté
(≥1/100 až
<1/10)

Méně časté
(≥1/1 až <1/100)

Vzácné
(≥1/10 až 1/1 000)

Velmi
vzácné
(<1/10 000)

Není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)
Poruchy krve a
lymfatického
systému

HBO:
Hemolytická
anemie
Endokrinní
poruchy


Psychiatrické
poruchy
HBO:
Úzkost,
zmatenost


Poruchy
nervového
systému
HBO:
Ztráta
vědomí,
nespecifiko
-vaná
epilepsie

Oční poruchy Retrolentál
ní
fibroplazie
u předčasně
narozených

HBO:
Myopatie
Poruchy ucha a
labyrintu
HBO:
Pocit tlaku
ve
středním
uchu,
ruptura
ušního
bubínku.


Srdeční poruchy


Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Atelektáza,
pleuritida
Syndrom
akutní
respirační
tísně,
plicní fibróza,
bronchopulmo
nální
dysplazie.
HBO:
Barotrauma
vedlejších
nosních dutin.

Poruchy jater a
žlučových cest




Poranění,
otravy a
procedurální
komplikace
Popáleniny HBO:
Barotrauma
HBO; hyperbarický kyslík.

Pediatrická populace
Při používání kyslíku u novorozenců (narozených v termínu, v blízkosti termínu a předčasně) je třeba
brát v úvahu riziko retrolentální fibroplazie u předčasně narozených a rozvoj bronchopulmonální
dysplasie (BPD). Kromě rizika retrolentální fibroplazie u předčasně narozených a vývoje
bronchopulmonální dysplazie nejsou ohledně kyslíku a nežádoucích účinků žádné jiné obavy než pro
dospělé.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Normobarická léčba

Počátečními symptomy toxicity kyslíku jsou kašel a známky a příznaky pleuritidy a následně
symptomy respirační tísně.

U pacientů s CHOPN se sníženou citlivostí chemoreceptorů může podávání kyslíku způsobit
respirační depresi a může v extrémních případech vést k narkóze oxidem uhličitým.

V případě předávkování kyslíkem je třeba koncentraci snížit. Pro zvládání kritického fyziologického
stavu je třeba zavést symptomatickou terapii (např. v případě respirační deprese je třeba zahájit
podporu dýchání).

Podávání kyslíku je spojeno s potenciálním rizikem barotraumatu / volutraumatu, pokud v systému
podávání není přítomno odvětrávání, např. pokud v systému pro podávání není bezpečnostní ventil pro
snížení tlaku.

Pediatrická populace
Je třeba brát v úvahu riziko předávkování při příliš liberálním podávání kyslíku novorozencům
(narozeným v termínu, blízko termínu a předčasně) při resuscitaci a v raných obdobích života.
Všeobecná pravidla v současné době doporučují počáteční resuscitaci vzduchem a zavedení
suplementace kyslíku pouze při neadekvátní oxygenaci.

Má se za to, že vysoká frakce kyslíku a fluktuace v oxygenaci přispívají k riziku rozvoje fibrolentální
fibroblazie.

Hyperbarický kyslík

Riziko předávkování je vyšší při HBO oproti léčbě normobarickým kyslíkem.

Pediatrická populace
O HBO u pediatrické populace jsou k dispozici pouze omezené informace.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické výrobky, medicinální plyny
ATC kód: V03AN
Kyslík tvoří asi 21 % vzduchu. Kyslík je životně důležitý a musí být kontinuálně dodáván ke všem
tkáním, aby se udržela buněčná produkce energie. Konečným cílem pro kyslík jsou mitochondrie
v individuálních buňkách, kde je kyslík spotřebováván v enzymatické řetězové reakci, při níž se tvoří
energie. Kyslík je životně důležitou komponentou intermediárního buněčného metabolismu pro
produkci energie, tj. aerobní produkci adenosintrifosfátu (ATP) v mitochondriích. Zvýšením kyslíkové
frakce v inspirované směsi plynů se zvýší gradient parciálního tlaku transportu kyslíku do buněk.
Kyslík urychluje uvolňování oxidu uhelnatého (CO) vázaného na hemoglobin a další proteiny
obsahující železo, a tím působí proti negativním blokujícím účinkům způsobeným vázáním oxidu
uhelnatého na železo.

Kyslík je životně důležitý pro udržování buněčného metabolismu a pro buněčnou hemostázu.
Nedostatek kyslíku rychle vytváří anaerobní stav buňky s nesprávnou funkcí a následnou smrtí buňky.
Kyslík je proto životně důležitý pro přirozené fungování buňky. Hyperoxygenace může vyvolat
produkci volných radikálů. Pokud je kapacita zvládání přívodu kyslíku překročena, existuje riziko
buněčné toxicity, zánětlivé reakce způsobené kyslíkovými radikály.

Terapie HBO zvyšuje obsah kyslíku rozpuštěného v plazmě, a tím oxygenaci krve. Oxygenace tkání se
následně zlepší. Zvýšená oxygenace má význam v kriticky hypoxické tkáni, např. v případech jako je
penumbr,a závažné nekrózy. Zvýšená oxygenace následně zlepšuje funkci tkáně a buněčný
metabolismus. Rovněž usnadňuje fungování obranného systému, zvyšuje schopnost zabíjení bakterií
v tkáních, zejména u anaerobních infekcí.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Inhalovaný kyslík je transportován dýchacími cestami do plic s inspirovaným vzduchem. V alveolech
se uskutečňuje výměna plynu působením rozdílu parciálního tlaku z inspirovaného vzduchu/směsi
plynů do kapilární krve. Kyslík je transportován systémovou cirkulací převážně vázaný na hemoglobin
do kapilárních lůžek v různých tělesných tkáních. Pouze velmi malý podíl je volný, rozpuštěný
v plazmě. Při průchodu tkáněmi se uskutečňuje částečný transport kyslíku do individuálních buněk
v závislosti na tlaku. Konečným cílem pro kyslík jsou mitochondrie v individuálních buňkách, kde je
kyslík spotřebováván v enzymatické řetězové reakci, při níž se tvoří energie. Zvýšením frakce kyslíku
v inspirované směsi plynů se zvýší gradient parciálního tlaku transportu kyslíku do buněk. Kyslík
přijímaný tělem se téměř kompletně vyloučí ve formě oxidu uhličitého, vytvořeného v intermediárním
metabolismu.

Absorpce
Kyslík je podáván inhalačně a následně transportován do alveolů. Alveolární parciální tlak kyslíku
(PaO2) je hybnou silou pro transport kyslíku z provzdušněných alveolů přes alveolokapilární
membránu. V kapilárách obklopujících provzdušněné alveoly se kyslík rozpouští v plazmě, ale také se
váže na hemoglobin (obsah kyslíku: (1,34 x [Hb] x SaO2) + (PaO2 x 0,023 ml/dl/kPa)).

Distribuce
Kyslík je distribuován systémovou cirkulací. Většina kyslíku je nesena hemoglobinem. Dodávka
kyslíku závisí na obsahu kyslíku a na srdečním výstupu. Perfuze tkání je závislá na srdečním výstupu
a systémové cirkulaci, krevním tlaku a regionální perfuzi.

Biotransformace
Kyslík difunduje z krve do lože periferních kapilár, dostává se do buněk, kde je součástí vnitřního
metabolismu, tvorby aerobní energie.


Eliminace
Čistým účinkem aerobního metabolismu je tvorba energie (adenosintrifosfátu (ATP)) a oxidu
uhličitého, který je eliminován z těla plicní ventilací.

Terapie HBO také urychluje uvolňování oxidu uhelnatého ve vyšší míře, než je dosažitelná dýcháním
100% kyslíku za normálního tlaku.

Terapie HBO představuje podávání 100% kyslíku pod tlakem nad hladinou atmosférického tlaku, a
tím usnadňuje příjem kyslíku v krvi a zvyšuje tak obsah kyslíku v arteriální krvi. Hyperbarická
oxygenoterapie (HBO) snižuje úměrně tlak, daný objemem bublinek plynů v tkáních podle Boylova
zákona.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Normobarický kyslík

Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšující
maximální lexpozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.

V neklinických studiích bylo prokázáno, že kontinuální inhalace čistého kyslíku může mít škodlivé
účinky. Poranění tkáně může být navozeno v plicích, v oku a v centrálním nervovém systému. Značná
variabilita nastává mezi časem propuknutí patologických změn u různých druhů zvířat i mezi zvířaty
stejného druhu.

Hyperbarický kyslík

Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících
maximální lidskou expozici, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Podávání HBO v průběhu březosti u myší, potkanů, křečků a králíků vedlo ke zvýšené resorpci,
fetálním abnormalitám a snížené fetální tělesné hmotnosti.

Posouzení rizika pro životní prostředí
Kyslík tvoří přirozenou součást atmosférického vzduchu. Je nutno brát v úvahu riziko explozivního
ohně, kdykoli je koncentrace kyslíku zvýšena.
Je nutno brát v úvahu riziko spojené se zvýšeným tlakem a dekompresí pro personál účastnící se
terapie HBO, vstupující do hyperbarické komory.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2 Inkompatibility

Medicinální kyslík silně podporuje hoření a způsobuje prudké hoření látek, včetně některých
materiálů, které za normálních podmínek na vzduchu nehoří. Je vysoce nebezpečný v přítomnosti
olejů, tuků, dehtových látek a mnoha plastů kvůli riziku spontánního vznícení v přítomnosti kyslíku v
relativně vysokých koncentracích.

6.3 Doba použitelnosti

roky pro tlakové lahve menší než 5 litrů a pro pětilitrové tlakové lahve.
let pro tlakové lahve větší než 5 litrů.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tlakové lahve přípravku Conoxia mají být:

• uchovávány v dobře větraných prostorách vyhrazených pro uchovávání medicinálních plynů

• uchovávány pod zastřešením, přednostně uvnitř, udržovány v suchu a čistotě, a nevystavovány
extrémnímu horku či chladu (uchovávány při teplotách od -40 °C do +60 °C) a v dostatečné
vzdálenosti od hořlavých materiálů

• po dodání zkontrolovány, zda je neporušená pečeť

• uchovávány odděleně od technických a jiných nemedicinálních tlakových lahví

• uchovávány tak, aby byly odděleny plné a prázdné tlakové lahve

• důsledně používány v rotaci, aby se nejdříve použily tlakové lahve s nejstarším datem plnění

• uchovávány odděleně od ostatních medicinálních plynů

• uchovávány vertikálně v regálech/na vozících, kde jsou zajištěny tak, aby během uchovávání
nespadly. Tam, kde je to vhodné, mohou být menší tlakové lahve (s vodním objemem menším
než 5 litrů) uchovávány horizontálně na vhodně navržené regálové polici.

NEKUŘTE a nemanipulujte s otevřeným ohněm v blízkosti tlakových lahví přípravku Conoxia.
Varovná upozornění zakazující kouření a použití otevřeného ohně musí být zřetelně umístěna
v prostoru pro uchovávání tlakových lahví a složky integrovaného záchranného systému mají být o
umístění skladu tlakových lahví informovány.

Manipulace s tlakovými lahvemi
Manipulujte s tlakovými lahvemi přípravku Conoxia opatrně, pouze za použití vhodného vozíku,
manipulačního zařízení nebo přepravního vaku.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Tlakové lahve používané pro dodávání přípravku Conoxia jsou vyrobeny buď z oceli s vysokou
pevností (v tabulce uvedeno jako ocel) nebo ze slitiny hliníku (v tabulce uvedeno jako hliník).
Každé balení lahve je vybaveno lahvovým ventilem, který je vyroben z mosazi, a ta může být buď
pochromovaná nebo poniklovaná.
Typ ventilu osazený na balení lahve může být:

Ventil s integrovaným regulátorem tlaku (1)
Ventil LIV nebo LIV IQ, který má zabudovaný tlakový regulátor pro redukci výstupního tlaku lahve
na 4 bar (g). Má také analogový ukazatel obsahu (pro ventily LIV) nebo digitální ukazatel obsahu (pro
ventily LIV IQ).
Má dvě napojení, která umožňují buď:
- stálý průtok dodávaný přes regulátor průtoku. Výstup přes regulátor průtoku má
standardní 6mm hadicový nástavec
- dodávku plynu při stálém tlaku přes výstup, kde je tok plynu řízen externím lékařským
zařízením připojeným k tlakovému výstupu. Připojení tlakového výstupu je specifické
pro plyn, odpovídá národním normám a je kompatibilní s výstupy používanými pro
medicinální plynové potrubní rozvodné systémy v nemocnicích (jak je popsáno v ISO
7396)
Pro tento typ ventilu (uvedený jako integrovaný ventil1 nebo digitální integrovaný ventil1 v tabulce)
použijte Návod k použití 1:
Tlakové lahve s přípravkem Conoxia s integrovaným/digitálním integrovaným ventilem nevyžadují

montáž samostatného regulátoru tlaku (viz bod 6.6).

Standardní ventil (2)
Standardní ventil zajišťuje otevírání a zavírání přívodu plynu, ale ke snížení tlaku plynu v lahvi tak,
aby mohl být podán pacientovi, je vyžadován regulátor tlaku. Připojení tlakového výstupu
standardního ventilu je specifické pro plyn přípravku Conoxia a může mít připojení typu pin index
(ISO 407) pro malé lahve nebo závitové připojení v souladu s národním/mezinárodním standardem.
Standardní ventil může mít ventil zbytkového tlaku (RPV) zabezpečující zbytkový tlak v lahvi.
Pro tento typ ventilu, (uvedený jako ventil ZAP/VYP2 nebo ventil pin index2 v tabulce) použijte
Návod k použití 2:
Tlakové lahve s přípravkem Conoxia se standardním ventilem vyžadují nasazení samostatného
regulátoru tlaku (viz bod 6.6).

Pro každé lahvové balení přípravku Conoxia jsou válcová část lahve a horní zaoblená část lahve
opatřeny bílým nátěrem (RAL 9010, jak je podrobně uvedeno v EN 1089-3).

Obecný popis dostupných lahvových balení přípravku Conoxia je uvedený níže:

Velikost
tlakové
lahve/vodní
objem (litry)
Typ ventilu

Konstrukční
materiál
tlakové
lahve
Plnicí
tlak
tlakové
lahve
(bar)
Nominální obsah
tlakové lahve
(m3 kyslíku při 1 bar
a 15 °C)
0,5 ZAP/VYP2 Ocel

200 0,0,5 Pin index2 Ocel

200 0,0,5 ZAP/VYP2 Hliník 200 0,0,5 Pin index2 Hliník 200 0,1 ZAP/VYP2 Ocel

200 0,1 Pin index2 Ocel

200 0,1 ZAP/VYP2 Hliník 200 0,1 Pin index2 Hliník 200 0,1 Integrovaný
ventilOcel

200 0,1 Integrovaný
ventilHliník 200 0,2 ZAP/VYP2 Ocel

150 0,2 ZAP/VYP2 Ocel

200 0,2 Pin index2 Ocel

200 0,2 ZAP/VYP2 Hliník 200 0,2 Integrovaný
ventilOcel

200 0,2 Integrovaný
ventilHliník 200 0,2 Pin index2 Hliník 200 0,
Velikost
tlakové
lahve/vodní
objem (litry)
Typ ventilu

Konstrukční
materiál
tlakové
lahve
Plnicí
tlak
tlakové
lahve
(bar)
Nominální obsah
tlakové lahve
(m3 kyslíku při 1 bar
a 15 °C)
Digitální
integrovaný
ventil1
Hliník 200 0,2,5 ZAP/VYP2 Ocel

200 0,2,5 Pin index2 Ocel

200 0,
2,ZAP/VYP2 Hliník 200 0,2,5 Pin index2 Hliník 200 0,2,5 Integrovaný
ventilOcel 200 0,2,5 Integrovaný
ventilHliník 200 0,3 ZAP/VYP2 Ocel

150 0,3 ZAP/VYP2 Ocel

200 0,3 Pin index2 Ocel

200 0,3 Digitální
integrovaný
ventil1
Ocel

200 0,3 ZAP/VYP2 Hliník 200 0,3 Pin index2 Hliník 200 0,3 Integrovaný
ventilHliník 200 0,3,5 ZAP/VYP2 Ocel

200 0,3,5 Pin index2 Ocel

200 0,3,5 Integrovaný
ventilOcel

200 0,3,5 ZAP/VYP2 Hliník 200 0,3,5 Pin index2 Hliník 200 0,3,5 Integrovaný
ventilHliník 200 0,4 ZAP/VYP2 Ocel 150 0,4 ZAP/VYP2 Ocel

200 0,4 Pin index2 Ocel

200 0,4 Integrovaný
ventilOcel

200 0,4 ZAP/VYP2 Hliník 200 0,
Velikost
tlakové
lahve/vodní
objem (litry)
Typ ventilu

Konstrukční
materiál
tlakové
lahve
Plnicí
tlak
tlakové
lahve
(bar)
Nominální obsah
tlakové lahve
(m3 kyslíku při 1 bar
a 15 °C)
Pin index2 Hliník 200 0,4 Integrovaný
ventilHliník 200 0,4,7 ZAP/VYP2 Hliník 200 0,4,75 Pin index2 Ocel

200 0,5 ZAP/VYP2 Ocel

200 1,5 Pin index2 Ocel

200 1,5 Integrovaný
ventilOcel

200 1,5 ZAP/VYP2 Hliník 200 1,5 Pin index2 Hliník 200 1,5 Integrovaný
ventilHliník 200 1,5 ZAP/VYP2 Ocel

150 0,5 Pin index2 Ocel

150 0,5 Integrovaný
ventilOcel

150 0,5 ZAP/VYP2 Hliník 150 0,5 Pin index2 Hliník 150 0,5 Integrovaný
ventilHliník 150 0,5 Digitální
integrovaný
ventil1
Hliník 200 1,6 ZAP/VYP2 Ocel

200 1,6 Pin index2 Ocel

200 1,6 Integrovaný
ventilOcel

200 1,6 ZAP/VYP2 Hliník 200 1,6 Pin index2 Hliník 200 1,6 Integrovaný
ventilHliník 200 1,7 ZAP/VYP2 Ocel

150 1,7 ZAP/VYP2 Ocel

200 1,
Velikost
tlakové
lahve/vodní
objem (litry)
Typ ventilu

Konstrukční
materiál
tlakové
lahve
Plnicí
tlak
tlakové
lahve
(bar)
Nominální obsah
tlakové lahve
(m3 kyslíku při 1 bar
a 15 °C)
Integrovaný
ventilOcel

200 1,7 ZAP/VYP2 Hliník 200 1,7 Integrovaný
ventilHliník 200 1,8 ZAP/VYP2 Ocel

150 1,8 ZAP/VYP2 Ocel

200 1,8 Pin index2 Ocel

200 1,8 Integrovaný
ventilOcel

200 1,8 ZAP/VYP2 Hliník 200 1,8 Pin index2 Hliník 200 1,8 Integrovaný
ventilHliník 200 1,10 ZAP/VYP2 Ocel

150 1,10 Integrovaný
ventilOcel

150 1,10 ZAP/VYP2 Hliník 150 1,10 Integrovaný
ventilHliník 150 1,10 ZAP/VYP2 Ocel

200 2,10 Pin index2 Ocel

200 2,10 Integrovaný
ventilOcel

200 2,10 ZAP/VYP2 Hliník 200 2,10 Pin index2 Hliník 200 2,10 Integrovaný
ventilHliník 200 2,10 Digitální
integrovaný
ventil1
Hliník 200 2,15 ZAP/VYP2 Ocel

200 3,15 ZAP/VYP2 Hliník 200 3,16 ZAP/VYP2 Ocel

200 3,
Velikost
tlakové
lahve/vodní
objem (litry)
Typ ventilu

Konstrukční
materiál
tlakové
lahve
Plnicí
tlak
tlakové
lahve
(bar)
Nominální obsah
tlakové lahve
(m3 kyslíku při 1 bar
a 15 °C)
16 ZAP/VYP2 Hliník 200 3,20 ZAP/VYP2 Ocel

150 3,20 ZAP/VYP2 Hliník 150 3,20 ZAP/VYP2 Ocel

200 4,20 ZAP/VYP2 Hliník 200 4,28 ZAP/VYP2 Ocel

200 5,30 ZAP/VYP2 Ocel

150 4,30 ZAP/VYP2 Ocel

200 6,40 ZAP/VYP2 Ocel

150 6,40 ZAP/VYP2 Ocel

200 8,40 l x (svazek
tlakových
lahví)
ZAP/VYP2 Ocel

200 96,50 ZAP/VYP2 Ocel

200 10,50 ZAP/VYP2 Ocel

150 7,50 l x (svazek
tlakových
lahví)
ZAP/VYP2 Ocel

200 120,
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Tlakové lahve s přípravkem Conoxia mají být používány pouze pro medicinální účely.

Všechen personál, který manipuluje s tlakovými lahvemi obsahujícími přípravek Conoxia, má být
vyškolen tak, aby měl odpovídající znalosti o:
o vlastnostech plynu
o správných provozních postupech pro tlakovou lahev
o o preventivních opatřeních a opatřeních, která mají být přijata v naléhavých případech

Obecné pokyny pro manipulaci s tlakovými lahvemi na medicinální plyn – všechny typy
ventilů


− Při manipulaci s tlakovými lahvemi s přípravkem Conoxia dbejte opatrnosti, pohybujte s nimi
za použití vhodného vozíku, manipulačního zařízení nebo přepravního vaku, netřeste s nimi ani
je neotáčejte dnem vzhůru, a zabezpečte je proti pádu.

− Před použitím tlakové lahve s přípravkem Conoxia zkontrolujte, zda štítek se šarží na lahvi není
odstraněn nebo poškozen a že přípravek nemá prošlou dobu použitelnosti. Před prvním použitím
se ujistěte, že byl přípravek dodán s pečetí, která garantuje neporušenost obalu (viz bod 6.4).

− Zkontrolujte ukazatel obsahu (připojený k lahvovému ventilu nebo k regulátoru) a ujistěte se, že
je v tlakové lahvi dostatečné množství plynu pro léčbu pacienta. Pokud používáte tlakovou
lahev s přípravkem Conoxia s elektronickým ukazatelem obsahu, zkontrolujte detailní návod na
lahvi pro zajištění dostatečného množství plynu.

− Nikdy nepoužívejte olej nebo tuk (nebo jakékoli přípravky na bázi oleje včetně krémů na ruce)
v blízkosti tlakových lahví s přípravkem Conoxia nebo příslušenství pro jeho podání, protože
oleje a tuky se mohou automaticky vznítit, když jsou v přítomnosti kyslíku při zvýšených
teplotách.

− Pokud potřebujete lahev s přípravkem Conoxia vyčistit, nepoužívejte látky obsahující čpavek
nebo sloučeniny chloru, protože by mohly způsobit korozi mosazného ventilu, která vede
k problémům s podáním plynu. V případě pochybností zkontrolujte kompatibilitu.

− Vždy otevírejte a zavírejte ventil na tlakové lahvi s přípravkem Conoxia pomalu, protože rychlé
otevření ventilu může způsobit, že se plyn zahřeje, což může vést k vnějšímu požáru. Ačkoli je
kyslík nehořlavý, silně podporuje hoření, pokud dojde k požáru.

− Před použitím umístěte vždy tlakovou lahev s přípravkem Conoxia v dostatečné vzdálenosti od
pacienta, s výstupy směřujícími od uživatele a pacienta. Tlakovou lahev s přípravkem Conoxia
připravte k použití a vyzkoušejte před tím, než ji umístíte k pacientovi. Ujistěte se dle návodu k
použití, že tlaková lahev funguje správně před tím, než ji připojíte k pacientovi.

− Nepokládejte masku nebo nosní kanylu na ložní prádlo nebo oblečení pacienta, když plyn
proudí, protože látky, které se kyslíkem nasytí, se stanou velmi hořlavými a při vznícení prudce
hoří. Zajistěte, aby saturované ložní prádlo a oděv byly pořádně vyvětrány, pokud byly
nasyceny kyslíkem.

− Zajistěte, aby štítky na tlakové lahvi s přípravkem Conoxia zůstaly vždy dobře viditelné a
nebyly odstraněny ani zakryty. Neschválené štítky/značky nesmí být připevněny.

− Vždy použijte vhodný vozík pro převoz velkých tlakových lahví.

− Jakýkoli stojící vozík má být upevněn na místě, aby nedošlo k jeho převrhnutí a zranění
pacienta.

− Vždy používejte vhodně navrženou oporu tlakové lahve s přípravkem Conoxia, aby byla tlaková
lahev zajištěná při použití v blízkosti pacienta.

− Vždy zavírejte ventil, pokud tlakovou lahev nepoužíváte.

− Nepokládejte tlakovou lahev s přípravkem Conoxia na lůžko pacienta, ledaže neexistuje vhodná
alternativa k udržení lahve, protože ložní prádlo a oděv saturovaný kyslíkem prudce hoří.

− Sami nedoplňujte ani jinak nemanipulujte s tlakovou lahví přípravku Conoxia, aby se zabránilo
možné kontaminaci tlakové lahve.


− Používejte pouze vybavení, které je navrženo pro použití s tlakovou lahví přípravku Conoxia.
Ujistěte se, že jsou dodržovány pokyny pro použití jakéhokoli připojeného vybavení
používaného s tlakovou lahví.

− Během používání mají být tlakové lahve připevněny ve vertikální poloze ke vhodně
navrženému vozíku nebo k držáku lahve, aby se minimalizovaly následky, ke kterým by mohlo
dojít při vznícení. Kde je to vhodné, lze menší lahve (vodního objemu méně než 5 litrů) použít
horizontálně, pokud je to uvedeno v návodu k použití od výrobce.

− Všechny tlakové lahve mají být v průběhu přípravy k použití a během zapínání ve vzpřímené
poloze

− Při použití tlakové lahve s přípravkem Conoxia v blízkosti MRI skeneru zkontrolujte podle
štítku na tlakové lahvi, že je tlaková lahev schválená pro použití v prostředí provozu MRI. Vždy
dodržujte návod k použití týkající se použití tlakových lahví v blízkosti MRI skeneru.

− Nekuřte (ani elektronické cigarety) a nepoužívejte otevřený oheň v prostorách, kde se podávají
medicinální plyny.

Návod k použití 1: tlakové lahve s přípravkem Conoxia s integrovaným/digitálním
integrovaným ventilem1 – nevyžadují montáž samostatného regulátoru tlaku

Příprava k použití tlakových lahví s přípravkem Conoxia
s integrovaným/digitálním integrovaným ventilem




Příprava tlakové lahve s přípravkem Conoxia pro použití, před umístěním k pacientovi:

• zajistěte dodržení obecných pokynů pro manipulaci s tlakovými lahvemi na medicinální plyn
– všechny typy ventilů
• zkontrolujte ukazatel obsahu (5) abyste se ujistil(a), že je v tlakové lahvi dostatek plynu pro
léčbu pacienta. Pokud je na ukazateli obsahu (5) méně než čtvrtina (je v červené oblasti),
zvažte před podáním plynu pacientovi použití nové tlakové lahve
• odstraňte pečeť a ochranný kryt tlakového výstupu. Ujistěte se, že kryt je v pořádku tak, aby
mohl být po použití opět nasazen
• zkontrolujte, že výstup, který má být použit (3/4), je čistý, není od oleje a tuku a nevykazuje
žádné známky poškození
• ujistěte se, že regulátor průtoku (2) je nastaven na nulu, pokud budete podávat pacientovi plyn
přes hadicový nástavec (3). Připojte hadici k hadicovému nástavci (3)
• pomalu otočte uzavíracím ventilem (1) proti směru hodinových ručiček a zkontrolujte
netěsnosti
Regulátor
průtoku (2)
Elektronický
ukazatel
obsahu (5)
Hadicový
nástavec (3)
Uzavírací
ventil (1)
Tlakový
výstup (4)
Tlačítko
ztlumení (6)
Uzavírací
ventil (1)
Tlakový
výstup (4)
Regulátor
průtoku (2)
Ukazatel
obsahu (5)
(5)
Hadicový
nástavec (3)

- pokud je tlakový výstup (4) používán pro dodávání plynu k externímu lékařskému
zařízení, vložte sondu. Nevsouvejte sondu do výstupu (4) dokud se uzavírací ventil (1)
neotevře.
- Pokud používáte hadicový nástavec (3), nastavte průtok, který je pacientovi předepsán,
nastavením regulátoru průtoku (2). Ujistěte se, že regulátor průtoku je nastaven na
číselné hodnotě, a ne mezi dvěma hodnotami.
• zkontrolujte netěsnosti poslechem syčivého zvuku. Dojde-li k netěsnostem, obvykle to
poznáte podle syčivého zvuku
• pokud se netěsnosti objeví, zkontrolujte všechna hadicová připojení na výstupech ventilu
• pokud netěsnosti přetrvávají, označte tlakovou lahev s přípravkem Conoxia a vraťte lahev
dodavateli

Použití tlakové lahve s přípravkem Conoxia s integrovaným/digitálním
integrovaným ventilem
Tlaková lahev má být použita pouze při teplotách od -20 °C do +45 °C.
Po kontrole, zda je zařízení k podání správně připojeno k tlakové lahvi:
• pokud používáte hadicový nástavec (3), nasaďte masku nebo nosní kanylu pacientovi
• pokud používáte tlakovou lahev s přípravkem Conoxia s externím lékařským vybavením přes
tlakový výstup (4), zkontrolujte průtok plynu podle návodu k použití od výrobce externího
vybavení
• sledujte průtok plynu podávaného pacientovi pravidelnou kontrolou ukazatele obsahu (5).
Zvažte výměnu tlakové lahve, pokud ukazatel obsahu klesne do červené oblasti
• pokud používáte tlakovou lahev s přípravkem Conoxia vybavenou elektronickým ukazatelem
obsahu, na displeji se zobrazí další informace, které označují průtok dodávaný pacientovi,
zbývající čas, a upozorní na případnou poruchu nebo chybu. Jakmile je porucha odstraněna,
může být alarm ztišen stisknutím tlačítka ztlumení (6)

Po použití tlakové lahve s přípravkem Conoxia s integrovaným/digitálním
integrovaným ventilem
Pokud je léčba ukončena, nebo pokud je tlaková lahev prázdná a je potřeba ji vyměnit:
• Zavřete uzavírací ventil (1) pouze přiměřenou silou otočením ve směru hodinových ručiček.
• Nechte ventil vypustit zbytkový plyn nastavením průtoku na regulátoru průtoku (2) a nechte
veškerý zachycený plyn odvětrat do atmosféry přes hadicový nástavec (3).
• Odstraňte hadice z hadicového nástavce (3) nebo vysuňte sondu z tlakového výstupu (4).
• Nasaďte všechny uzávěry na výstupy ventilu na tlakové lahvi s přípravkem Conoxia, pokud
byly dodány, vraťte prázdnou tlakovou lahev do skladovacího prostoru pro tlakové lahve
s medicinálními plyny a vraťte tlakovou lahev dodavateli.

Jakékoli poruchy týkající se stavu tlakové lahve nebo kvality plynu mají být oznámeny dodavateli.

Návod k použití 2: tlakové lahve s přípravkem Conoxia se standardním ventilem2 – vyžadují
nasazení samostatného regulátoru tlaku.

Příprava k použití tlakové lahve s přípravkem Conoxia se standardním ventilem
Příprava k použití tlakové lahve s přípravkem Conoxia se standardním ventilem, před umístěním
k pacientovi:

• zajistěte dodržení obecných pokynů pro manipulaci s tlakovými lahvemi na medicinální plyn
– všechny typy ventilů
• odstraňte pečeť a ochranný kryt tlakového výstupu. Ujistěte se, že kryt je v pořádku, aby mohl
být po použití znovu nasazen
• zkontrolujte čistotu výstupu, zda není od oleje a tuku a nevykazuje žádné známky poškození
• zajistěte, aby byl pro připojení k tlakové lahvi s přípravkem Conoxia vybrán správný typ
tlakového regulátoru nebo připojovací hadice.

• ujistěte se, že spojovací plocha na regulátoru je čistá a že těsnící podložka je v dobrém stavu
• připojte tlakový regulátor nebo připojovací hadici k výstupu tlakové lahve s přípravkem
Conoxia za použití pouze přiměřené síly. Pokud je tlakový regulátor nebo přípoj navržen pro
ruční montáž, nepoužívejte k utahování regulátoru klíč ani jiný nástroj
• kde je to možné, připojte hadici k výstupu regulátoru/průtokoměru
• pomalu otevřete ventil na tlakové lahvi s přípravkem Conoxia a zkontrolujte netěsnosti
• dojde-li k netěsnostem, poznáte to obvykle podle syčivého zvuku
• pokud dojde k netěsnostem mezi výstupem ventilu a regulačním ventilem nebo připojovací
hadicí, uzavřete ventil na tlakové lahvi, odtlakujte tlakový regulátor / připojovací hadici a
vyjměte těsnící podložku.
Použijte novou těsnící podložku a znovu připojte regulátor tlaku / připojovací hadici za použití
přiměřené síly
• k odstranění netěsností nikdy nepoužívejte těsnící nebo spárovací hmoty. Nikdy nepoužívejte
nadměrnou sílu pro připojení vybavení k tlakové lahvi s přípravkem Conoxia
• pokud netěsnost přetrvává, označte tlakovou lahev s přípravkem Conoxia a vraťte ji dodavateli

Použití tlakové lahve s přípravkem Conoxia se standardním ventilem
Po kontrole, zda je zařízení k podání správně připojeno k lahvi přípravku Conoxia:
• pomalu otevřete ventil za použití přiměřené síly
• dodržujte návod k použití výrobce vybavení použitého k léčbě pacienta
• pokud používáte regulátor průtoku, nastavte průtok předepsaný pacientovi
• pokud je to vyžadováno, nasaďte pacientovi masku nebo nosní kanylu
• zajistěte, aby klinický stav pacienta zůstal po celou dobu léčby uspokojivý
• průběžně kontrolujte ukazatel obsahu připojený k přidruženému zařízení, aby bylo zajištěno
dostatečné množství plynu pro pokračování léčby pacienta. Po použití vždy ponechte malé
množství plynu v lahvi, aby se zabránilo kontaminaci lahve s přípravkem Conoxia.

Po použití tlakové lahve s přípravkem Conoxia se standardním ventilem
Pokud je léčba přípravkem Conoxia ukončena, nebo pokud je tlaková lahev prázdná a je potřeba ji
vyměnit:
• zavřete ventil pouze přiměřenou silou.
• nechte tlakový regulátor vypustit nastavením průtoku a nechte veškerý zachycený plyn
odvětrat do atmosféry. Kde je to vhodné, nechte odvětrat připojovací hadici.
• odpojte tlakový regulátor / připojovací hadici z ventilu tlakové lahve a uložte je tak, aby
nedošlo ke kontaminaci tohoto vybavení.
• Znovu nasaďte všechny uzávěry na výstupy ventilu tlakové lahve s přípravkem Conoxia,
pokud byly dodány, a vraťte prázdnou tlakovou lahev do skladovacího prostoru pro tlakové
lahve s medicinálními plyny pro vrácení dodavateli.

Jakékoli poruchy týkající se stavu tlakové lahve s přípravkem Conoxia nebo kvality plynu mají být
oznámeny dodavateli.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Linde Gas a.s.
U Technoplynu 1324
198 00 Praha 9 – Kyje
Česká republika
Telefon: 272 100 Fax: 272 100 232

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ REGISTRAČNÍ ČÍSLA

89/530/07-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29. 8. Datum posledního prodloužení registrace: 17. 6.
10. DATUM REVIZE TEXTU

6. 9.