Condrosulf Bezpečnost (v těhotenství)

sp. zn. sukls
Souhrn údajů o přípravku
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
CONDROSULF 400 mg tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje chondroitini natrii sulfas 400 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 36,5 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Popis přípravku: želatinové tobolky, spodní část modrá, vrchní část zelená, uvnitř bílý až
téměř bílý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace
Přípravek CONDROSULF je indikován k léčbě degenerativních kloubních onemocnění,
zejména gonartrózy, koxartrózy a artrózy kloubů prstů ruky.
Přípravek je určen pro dospělé pacienty ve II. a III. stadiu onemocnění podle Kellgrena, méně
vhodný je pro pacienty s velmi pokročilým stavem onemocnění.

4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí
Zahajovací léčba po dobu 2 týdnů: dvakrát denně 2 tvrdé tobolky.
Udržovací léčba po dobu 2 - 3 měsíců: jedenkrát denně 2 tvrdé tobolky.
Po ukončení kúry se doporučuje 3měsíční období bez léčby a případné opakování kúry.
Způsob podání
Tvrdé tobolky je možno užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle s dostatečným množstvím
tekutiny. Užívání po jídle se doporučuje u nemocných s citlivým žaludkem.

4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek není určen pro děti a dospívající do 18 let.






1/4

Tento léčivý přípravek obsahuje 36,5 mg sodíku v jedné tvrdé tobolce, což odpovídá 1,8 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který
činí 2 g sodíku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou dosud známé.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Dosud nebyly provedeny kontrolované klinické studie u těhotných žen a bezpečnost užívání
přípravku v těhotenství a během kojení nebyla prokázána.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.

4.8 Nežádoucí účinky
V rámci každé třídy systémových orgánů jsou nežádoucí reakce klasifikovány podle frekvence
výskytu pomocí následujícího pravidla:
Velmi časté: (≥1/10); časté: (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté: (≥ 1/1000 až < 1/100);
vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné: (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů
nelze určit).

Gastrointestinální poruchy
Velmi vzácné: zažívací potíže (tlak v žaludku, pálení žáhy, nevolnost nebo nucení na zvracení),
které obvykle nevedou k přerušení léčby.

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: alergické reakce (např. kožní vyrážky).

Poruchy nervového systému
Velmi vzácné: bolest hlavy, únava.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování
Nebyly pozorovány žádné případy předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti






2/4

Farmakoterapeutická skupina: Jiná nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva
ATC kód: M01AX25.

Mechanismus účinku
Chondroitinsulfát je jednou z hlavních složek mezibuněčné hmoty chrupavky. Jeho
charakteristickou vlastností je významná schopnost vázat vodu. Zabezpečuje tím mechanické a
elastické vlastnosti chrupavky. Při artrotických degenerativních procesech dochází ke
snižování obsahu chondroitinsulfátu v chrupavce. Následkem toho se snižuje schopnost vázat
vodu a dochází k postupné degeneraci chrupavky a zhoršení funkce kloubu.
Chondroitinsulfát inhibuje aktivitu enzymů, poškozujících chrupavku, stimuluje biosyntézu v
chrupavce a zlepšuje mechanicko-elastické vlastnosti chrupavky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce a biologická dostupnost chondroitinsulfátu v přípravku CONDROSULF byla
studována u zvířat i u lidí.
Doba, potřebná k dosažení maximální koncentrace po užití 800 g chondroitinsulfátu (dvou
tobolek) je 5 až 6 hodin. Za stejnou dobu je dosaženo maximum koncentrace léčivé látky v
synoviální tekutině.
Absorpce do systémového krevního oběhu je dobrá, maximum koncentrace je 2,7 μg/ml, poločas
eliminace je 8,5 hodin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
V pokusech na zvířatech byla prokázána afinita chondroitinsulfátu ke zdravé tkáni kloubní.
Dosavadní studie potvrdily, že chondroitinsulfát nepředstavuje pro člověka žádné riziko z
hlediska akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání, mutagenity, genotoxicity,
nemá kancerogenní potenciál a není též toxický pro reprodukční procesy.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Obsah tobolky: magnesium-stearát.
Tobolka: želatina, idigokarmín, chinolinová žluť.

6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti
roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení
PVC/Al blistr, krabička.
60 tvrdých tobolek nebo vícečetné balení obsahující 180 tvrdých tobolek (3 krabičky po 60).







3/4

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
IBSA Slovakia s.r.o., Mýtna 42, 811 05 Bratislava, Slovenská republika.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA
29/614/96-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 9. 10. 1996
Datum posledního prodloužení registrace: 28. 1. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU
18. 11.