Cometriq Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen
Ženy ve fertilním věku musejí být poučeny, aby předcházely těhotenství, dokud užívají kabozantinib.
Partnerky pacientů užívajících kabozantinib se musejí také vyhnout těhotenství. Účinné metody
antikoncepce musejí používat pacienti i pacientky a jejich partnerky/partneři během léčby a alespoň po
dobu 4 měsíců po ukončení léčby. Protože není možné považovat perorální antikoncepci za „účinnou
metodu antikoncepce“, je nutné ji používat současně s další metodou, jako například bariérovou bod 4.5
Těhotenství
Studie s těhotnými ženami užívajícími kabozantinib nebyly provedeny. Studie na zvířatech ukázaly
embryofetální a teratogenní účinky Kabozantinib se nesmí používat během těhotenství kromě případů, kdy klinický stav ženy vyžaduje
léčbu kabozantinibem.

Kojení
Není známo, zda se kabozantinib a/nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka. Kvůli
možnému poškození dítěte musí matka kojení přerušit během léčby kabozantinibem a alespoň po dobu
měsíců po ukončení léčby.

Fertilita
Nejsou údaje o fertilitě u člověka. Při neklinických bezpečnostních hodnoceních se zjistilo, že fertilita
mužů i žen může být zhoršená léčbou kabozantinibem aby vyhledali odborníka a před léčbou zvážili zachovaní fertility.