Colinfant new born Obalová informace

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

COLINFANT NEW BORN

Perorální lyofilizovaná suspenze živých bakteriálních buněk selektovaného, nepatogenního
kmene E. coli (O83:K24:H31)

Escherichia coli cryodesiccata (O83:K24:H31) v počtu 0,8 x 108 až 1,6 x 108 bakterií.

Prášek pro perorální suspenzi.

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka obsahuje:
Escherichia coli cryodesiccata (O83:K24:H31) v počtu 0,8 x 108 až 1,6 x 108 bakterií.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Jedna dávka obsahuje:
Pomocné látky:
100 mg sacharosy, 150 mg odtučněného sušeného mléka.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro perorální suspenzi.

12 x 1 dávka.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP:
Po otevření a rekonstituci se přípravek musí ihned spotřebovat.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Uchovávejte v původním obalu a v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem a vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

DYNTEC spol. s r.o.
Pražská 328, 411 55 Terezín, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 59/762/97-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Colinfant New Born

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

Vyvinula společnost DYNTEC s.r.o. ve spolupráci s Ústavem pro péči o matku a dítě (ÚPMD)
v Praze






MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PAPÍROVÁ ETIKETA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

COLINFANT NEW BORN

Escherichia coli cryodesiccata (O83:K24:H31) 0,8 x 108 - 1,6 x 108 bakterií.

Prášek pro perorální suspenzi.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Přípravek je nutné naředit.

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

dávka

6. JINÉ

DYNTEC spol. s r. o.