Coldrex junior citron Pro děti, pediatrická populace

sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

COLDREX JUNIOR CITRON 300 mg/5 mg/20 mg prášek pro perorální roztok v sáčku


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden sáček (3 g) obsahuje:
Léčivé látky:
Paracetamolum 300 mg
Phenylephrini hydrochloridum 5 mg
Acidum ascorbicum 20 mg

Pomocné látky se známým účinkem:
Sacharóza 1 862 mg, glukóza 3,325 mg a sodík 56,43 mg v jednom sáčku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro perorální roztok v sáčku
Popis přípravku: bílý až světle žlutý prášek pro perorální roztok s citronovou vůní.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Krátkodobá léčba příznaků chřipky a akutního zánětu horních cest dýchacích, k nimž patří
horečka, bolest hlavy, bolest v krku, bolesti kloubů a svalů, kongesce nosní sliznice, sinusitida
a s ní spojené bolesti a akutní katarální zánět nosní sliznice.

Přípravek je určen pro děti od 6 do 12 let s minimální tělesnou hmotností 20 kg.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Děti od 6 do 12 let s minimální tělesnou hmotností 20 kg:
sáček rozpuštěný v šálku horké vody každých 4-6 hodin dle potřeby. Maximální denní
dávka je 4 sáčky v průběhu 24 hodin. Maximální délka léčby bez konzultace s lékařem je dny. Minimální interval mezi dávkami jsou 4 hodiny.

Děti mladší než 6 let a děti s tělesnou hmotností nižší než 20 kg:
Přípravek není určen dětem mladším než 6 let a dětem s tělesnou hmotností nižší než 20 kg.

Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je třeba přípravek používat
s opatrností. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je podávání kontraindikováno (viz
bod 4.3).

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U nemocných s poruchou funkce ledvin je třeba upravit dávkování. Při glomerulární filtraci
10-50 ml/min se interval mezi jednotlivými dávkami prodlužuje na 6 hodin, při hodnotě
filtrace nižší než 10 ml/min se prodlužuje až na 8 hodin.

Způsob podání
Perorální podání.
Obsah 1 sáčku se rozpustí v šálku horké vody (přibližně 125 ml). Dobře se zamíchá až do
rozpuštění. Přidá se studená voda a cukr nebo med dle chuti.
Teplý nápoj se podá dítěti.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.
- Závažná hypertenze
- Závažná hypertyreóza
- Feochromocytom
- Glaukom s uzavřeným úhlem
- Závažná porucha funkce jater
- Akutní hepatitida
- Použití u pacientů, kteří se v současné době léčí inhibitory monoaminooxidázy nebo
do dvou týdnů po ukončení této léčby (viz bod 4.5).
- Použití u pacientů léčených tricyklickými antidepresivy nebo betablokátory (viz bod
4.5).
- Použití u pacientů, kteří v současné době užívají jiná sympatomimetika, jako jsou
dekongestiva, látky potlačující chuť k jídlu, psychostimulanty podobné amfetaminu
(viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
I když je přípravek Coldrex Junior citron určený pro děti, jsou zde v textu uvedena
upozornění, která se týkají i dospělých pacientů.
Základní onemocnění jater zvyšuje riziko poškození jater související s paracetamolem.
Pacienti, u kterých byla diagnostikována porucha funkce jater nebo ledvin, se musí před
užitím tohoto léku poradit s lékařem. Nebezpečí předávkování je větší u pacientů s
necirhotickým alkoholickým onemocněním jater.
Pacienti mají být poučeni, aby současně neužívali jiné přípravky obsahující paracetamol,
dekongestiva nebo léky proti nachlazení a chřipce. Vzhledem k riziku nevratného poškození
jater je třeba v případě předávkování vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, i když se pacient
cítí dobře (viz bod 4.9).

Tento léčivý přípravek musí být podáván se zvláštní opatrností za následujících okolností:
- Porucha funkce ledvin
- Mírná až středně závažná porucha funkce jater
- Chronický alkoholismus
- Gilbertův syndrom (familiární nehemolytická žloutenka)
- Současná léčba léčivými přípravky ovlivňujícími funkci jater
- Nedostatek glukóza-6-fosfát dehydrogenázy
- Hemolytická anémie
- Nedostatek glutathionu
- Dehydratace
- Chronická podvýživa
- Retence moči nebo hypertrofie prostaty
- Okluzivní vaskulární onemocnění (např. Raynaudův fenomén)
- Kardiovaskulární onemocnění

U pacientů s astmatem, kteří jsou citliví na kyselinu acetylsalicylovou, je třeba přípravek
používat opatrně, protože v souvislosti s paracetamolem byly hlášeny mírné bronchospazmy
(zkřížená reakce).
Při podávání paracetamolu pacientům s jaterní dysfunkcí a u pacientů, kteří dlouhodobě
užívají vyšší dávky paracetamolu, se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů.
Zvyšování dávky a prodlužování léčby významně zvyšuje riziko závažných hepatotoxických
účinků.
Pacienti mají být upozorněni, aby během léčby nekonzumovali alkohol. Paracetamol může
být hepatotoxický již v dávkách nad 6-8 g denně. Při kombinaci s alkoholem, induktory
enzymů nebo jinými hepatotoxickými léky však může dojít k poškození jater při mnohem
nižších dávkách, přičemž největší riziko se týká chronických alkoholiků, kteří před užitím
paracetamolu krátkodobě abstinují (12 h). Dlouhodobá konzumace alkoholu významně
zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu.
Během dlouhodobé léčby nelze vyloučit možnost poškození ledvin.
Během léčby perorálními antikoagulancii a současně podávanými vyššími dávkami
paracetamolu je nutné kontrolovat protrombinový čas.
Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem se doporučuje opatrnost vzhledem ke
zvýšenému riziku metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA), zejména u
pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, sepsí, podvýživou a jinými zdroji nedostatku
glutathionu (např. chronický alkoholismus), jakož i u pacientů užívajících maximální denní
dávky paracetamolu. Doporučuje se pečlivé sledování, včetně měření 5-oxoprolinu v moči.
Přípravek má být vzhledem k obsahu fenylefrinu u pacientů s kardiovaskulárním
onemocněním používán s opatrností a pouze pod dohledem lékaře.
Upozornění o pomocných látkách:
Tento léčivý přípravek obsahuje 1862 mg sacharózy a 3,325 mg glukózy v jedné dávce. To je
třeba vzít v úvahu u pacientů s diabetes mellitus. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázovou
deficiencí by tento přípravek neměli užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje 56 mg sodíku v jedné dávce, což odpovídá 3 % maximálního
denního příjmu 2 g sodíku pro dospělého dle doporučení WHO.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné užívání je kontraindikováno s následujícími léčivými látkami (viz bod 4.3):
- Inhibitory monoaminooxidázy: Mezi sympatomimetickými aminy, jako je fenylefrin, a
inhibitory monoaminooxidázy probíhají hypertenzní interakce.
- Sympatomimetické aminy: Současné podávání fenylefrinu se sympatomimetickými
aminy může zvýšit riziko kardiovaskulárních vedlejších účinků.
- Beta-blokátory a další antihypertenziva (včetně debrisochinu, guanethidinu, reserpinu,
methyldopy): Fenylefrin může snížit účinnost beta-blokátorů a antihypertenziv.
Současné užívání fenylefrinu může zvýšit riziko hypertenze a dalších
kardiovaskulárních vedlejších účinků.
- Tricyklická antidepresiva (např. amitriptylin): Současné užívání s fenylefrinem může
zvýšit riziko kardiovaskulárních vedlejších účinků.

Nedoporučuje se současné užívání s následující léčivou látkou:
- Probenecid: snižuje clearance a výrazně prodlužuje biologický poločas paracetamolu.

Současné užívání je třeba zvážit s následujícími léčivými látkami:
- Digoxin a jiné srdeční glykosidy: Současné užívání fenylefrinu může zvýšit riziko
nepravidelného srdečního rytmu nebo infarktu myokardu.
- Námelové alkaloidy (např. ergotamin a methysergid): Současné užívání s
fenylefrinem může způsobit zvýšené riziko ergotismu.
- Metoklopramid: Rychlost absorpce paracetamolu může být zvýšena metoklopramidem
(který zvýší také jeho maximální plazmatické hladiny). Jelikož celkové množství
absorbovaného paracetamolu zůstává nezměněno, není pravděpodobné, že by tato
interakce byla klinicky významná.
- Domperidon a cholestyramin: Rychlost absorpce paracetamolu může být zvýšena
domperidonem, zatímco cholestyramin absorpci snižuje. Cholestyramin se nemá
podávat během jedné hodiny po podáním paracetamolu.
- Zidovudin: Současné podávání paracetamolu a zidovudinu zvyšuje riziko neutropenie.
- Isoniazid: Současné podávání paracetamolu a isoniazidu zvyšuje riziko hepatotoxicity.
- Kyselina acetylsalicylová a jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID): Současné
dlouhodobé užívání paracetamolu a kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID
může vést k poškození ledvin.
- Warfarin: Antikoagulační účinek warfarinu a jiných kumarinových derivátů může být
zvýšen dlouhodobým pravidelným užíváním paracetamolu a může tak být zvýšeno
riziko krvácení. Při příležitostném užívání paracetamolu však tato interakce není
klinicky signifikantní.
- Potenciálně hepatotoxická léčiva nebo léky, které indukují jaterní mikrozomální
enzymy: Riziko toxicity paracetamolu může být zvýšeno. Induktory mikrozomálních
enzymů (např. rifampicin, fenobarbital) mohou zvýšit toxicitu paracetamolu při jeho
biotransformaci vznikem vyššího podílu toxického epoxidu.
- Chloramfenikol: Existují omezené důkazy, které naznačují, že paracetamol může
ovlivnit farmakokinetiku chloramfenikolu.
- Lamotrigin: Paracetamol může snížit biologickou dostupnost lamotriginu s možným
snížením jeho účinku v důsledku potenciální indukce jeho metabolismu v játrech.
- Flukloxacilin: Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem je třeba dbát
zvýšené opatrnosti, protože současné používání bylo spojeno s metabolickou acidózou
s vysokou aniontovou mezerou, zejména u pacientů s rizikovými faktory (viz bod 4.4).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek je určen pro použití u dětí. Informace níže jsou uvedeny pro případ, že by přípravek
užívaly těhotné nebo kojící ženy.

Těhotenství
Přípravek není vhodné podávat během těhotenství, vzhledem k obsahu fenylefrinu.
K dispozici nejsou dostatečné údaje o tom, zda fenylefrin má škodlivé účinky na plod během
těhotenství u člověka (viz bod 5.3).
Velké množství dat u těhotných žen neukazuje na malformační, ani na feto/neonatální toxicitu
paracetamolu. Výsledky epidemiologických studií neurologického vývoje u dětí, které byly in
utero vystaveny paracetamolu, nejsou průkazné.

Kojení
Paracetamol se vylučuje do mateřského mléka, ale v množstvích, která nejsou signifikantní.
Fenylefrin se může vylučovat do mateřského mléka.
Vzhledem k nedostatku údajů je vhodnější se podávání přípravku během kojení vyhnout.
Pokud by kojící žena přípravek užívala, měla by jej užívat pouze krátkodobě a kojit nejdříve
za 3 hodiny po jeho užití. Nelze vyloučit vliv fenylefrinu na snížení tvorby mléka.

Fertilita
Relevantní údaje nejsou k dispozici.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

I když je přípravek Coldrex Junior citron určený pro děti, jsou zde v textu uvedena
upozornění, která se týkají i dospělých pacientů.
Coldrex Junior citron nezpůsobuje ospalost, a proto nemá vliv na pozornost při řízení
dopravních prostředků a obsluze strojů. Coldrex Junior citron může u některých pacientů
vyvolat závratě. Pokud se závratě vyskytnou, pacienti by měli být poučeni, aby neřídili
dopravní prostředky ani neobsluhovali stroje.

4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky hlášené z rozsáhlých postmarketingových zkušeností jsou uvedeny v
tabulce podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence výskytu nežádoucích účinků je
řazena podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté
(≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit).
Paracetamol
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky Frekvence
Poruchy krve a lymfatického
systému
Trombocytopenie,
agranulocytóza, leukopenie,
pancytopenie, neutropenie
Vzácné
Poruchy imunitního systému Anafylaxe Vzácné
Alergické/hypersenzitivní reakce Vzácné
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Bronchospazmus* Vzácné
Poruchy jater a žlučových cest Porucha funkce jater, selhání
jater, nekróza jater, ikterus
Vzácné
Poruchy kůže a podkoží Kožní reakce z přecitlivělosti
včetně kožních vyrážek, svědění,
pocení, purpury, kopřivky a
angioedému.
Byly hlášeny velmi vzácné
případy závažných kožních reakcí
jako jsou toxická epidermální
nekrolýza (TEN), Stevensův-
Johnsonův syndrom (SJS), akutní
generalizovaná exantematózní
pustulóza (AGEP)
Velmi vzácné
Srdeční poruchy Edém Vzácné
Cévní poruchy Edém Vzácné
Gastrointestinální poruchy Bolest břicha, průjem, nevolnost,
zvracení
Vzácné
*u pacientů citlivých na kyselinu acetylsalicylovou a další NSAIDs

Fenylefrin-hydrochlorid Třída
orgánových systémů
Nežádoucí účinky Frekvence
Psychiatrické poruchy Nervozita, nespavost Není známo
Poruchy nervového systému Bolest hlavy, závrať Není známo
Poruchy oka Mydriáza, akutní glaukom s
uzavřeným úhlem*
Není známo
Srdeční poruchy Zvýšený krevní tlak Není známo
Tachykardie, palpitace Není známo
Gastrointestinální poruchy Průjem, nevolnost, zvracení Není známo
Poruchy kůže a podkoží Kožní reakce z přecitlivělosti
(vyrážka, kopřivka, alergická
dermatitida)
Není známo
Poruchy ledvin a močových
cest
Dysurie, retence moči** Není známo
* s největší pravděpodobností se může vyskytnout u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem.
** s největší pravděpodobností se může vyskytnout u pacientů s obstrukcí vývodu močového měchýře, např. při
hypertrofii prostaty.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Paracetamol

U dětí, které užili jednorázově více jak 150 mg/kg tělesné hmotnosti a u dospělých, kteří užili
10 g paracetamolu a více, je pravděpodobné poškození jater. Požití 5 g paracetamolu a více
může vést k poškození jater, pokud pacient:

a) je dlouhodobě léčen karbamazepinem, fenobarbitalem, fenytoinem, primidonem,
rifampicinem, třezalkou tečkovanou nebo jinými léky, které indukují jaterní enzymy

nebo
b) pravidelně konzumuje alkohol ve vyšším než doporučeném množství

nebo
c) má pravděpodobně nedostatek glutathionu, např. poruchy příjmu potravy, cystická
fibróza, infekce HIV, hladovění, kachexie.

Příznaky:

Příznaky předávkování paracetamolem během prvních 24 hodin jsou bledost, nevolnost,
zvracení, anorexie a bolesti břicha. Poškození jater se může projevit až 48 hodin nebo více po
požití. Mohou se vyskytnout abnormality metabolismu glukózy a metabolická acidóza. U
těžké otravy může jaterní selhání vést k encefalopatii, krvácení, hypoglykémii, mozkovému
edému a smrti. Počáteční příznaky mohou být omezeny na nevolnost nebo zvracení a nemusí
odrážet závažnost předávkování nebo riziko poškození orgánů. K akutnímu selhání ledvin s
akutní tubulární nekrózou, projevujícímu se silnými bolestmi v bedrech, hematurií a
proteinurií, může dojít i při absenci závažného poškození jater. Byly hlášeny srdeční arytmie a
pankreatitida.

Léčba:

Při předávkování paracetamolem je nezbytná okamžitá léčba. I při absenci významných
časných příznaků by pacienti měli být neodkladně odesláni do nemocnice k okamžitému
zahájení léčby, která musí být v souladu se zavedenými léčebnými postupy. Má být proveden
výplach žaludku. Plazmatické koncentrace paracetamolu by měly být měřeny po 4 hodinách
nebo později po požití.
Specifické antidotum N-acetylcystein lze použít do 24 hodin po požití paracetamolu, avšak
maximálního ochranného účinku je dosaženo do osmi hodin po požití. Účinnost antidota po
této době prudce klesá. N-acetylcystein má být podáván intravenózně v souladu se
stanoveným dávkovacím schématem.
Pokud pacient nezvrací, může být perorálně podaný methionin vhodnou alternativou v odlehlých
oblastech mimo nemocnici.
Fenylefrin-hydrochlorid

Příznaky:

Předávkování fenylefrin-hydrochloridem bude mít pravděpodobně za následek příznaky
podobné nežádoucím účinkům uvedeným v bodě 4.8. Mezi další příznaky patří podrážděnost,
neklid, hypertenze, reflexní bradykardie, hyperpyrexie a třes. V závažných případech může
dojít ke zmatenosti, halucinacím, záchvatům a arytmiím. Množství přípravku Coldrex Junior
Citron nutné k vyvolání závažné toxicity způsobené fenylefrin-hydrochloridem by však bylo
vyšší než množství potřebné k vyvolání jaterní toxicity způsobené paracetamolem.

Léčba:

Příznaky se mají léčit dle potřeby podle zavedených léčebných postupů. Těžkou hypertenzi
může být nutné léčit alfa-blokátorem, například fentolaminem.
Kyselina askorbová

Příznaky:

Vysoké dávky kyseliny askorbové (> 3 000 mg) mohou způsobit přechodný osmotický
průjem a gastrointestinální účinky, jako je nevolnost a abdominální diskomfort.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná analgetika a antipyretika, paracetamol, kombinace
kromě psycholeptik
ATC skupina: N02BE
Mechanismus účinku:

Paracetamol:
Paracetamol je analgetikum a antipyretikum.
- Analgetické účinky:
Mechanismus analgetického účinku nebyl dosud plně stanoven. Paracetamol může působit
zejména tím, že inhibuje syntézu prostaglandinů v centrálním nervovém systému (CNS) a v
menší míře prostřednictvím periferního účinku blokuje vznik bolestivých impulzů. Periferní
účinek může být také důsledkem inhibice syntézy prostaglandinů nebo inhibice syntézy nebo
účinku jiných látek, které způsobují citlivost receptorů bolesti na mechanické nebo chemické
stimulace. Relativní absence periferní inhibice prostaglandinů dává paracetamolu
farmakologické vlastnosti, jako je např. zachování protektivních prostaglandinů v
gastrointestinálním traktu.
- Antipyretické účinky:
Paracetamol pravděpodobně působí antipyreticky vlivem na hypotalamické tepelné regulační
centrum a vyvolává periferní vazodilataci s následným zvýšením prokrvení kůže, pocením a
ztrátou tepla. Centrální vliv pravděpodobně zahrnuje inhibici syntézy prostaglandinů
v hypotalamu.
Fenylefrin-hydrochlorid:

Fenylefrin-hydrochlorid je sympatomimetický amin, který působí na alfa-adrenergní
receptory dýchacích cest a vyvolává vazokonstrikci, která dočasně zmírňuje otok související
se zánětem nosní sliznice a sliznice vedlejších nosních dutin. Umožňuje tak volný odtok
tekutiny z vedlejších nosních dutin.

Kyselina askorbová (vitamin C):
Kyselina askorbová je základní složkou lidské stravy. Je také součástí kombinovaných
přípravků proti nachlazení a chřipce.
Kyselina askorbová má účinky na buněčný růst a diferenciaci a je nezbytná pro optimální
fungování imunitního systému. Proto se v časných stádiích akutních virových infekcí užívá k
doplnění příjmu vitaminu C z potravy, aby pomohla udržet normální funkci imunitního
systému a snížit únavu a vyčerpání, protože zásoby vitaminu C a chuť k jídlu mohou být v té
době nízké.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol:
Absorpce:
Paracetamol se rychle vstřebává z trávicího traktu. Maximálních plazmatických koncentrací
se dosahuje po 10-60 minutách od perorálního podání.
Distribuce:
Paracetamol je relativně rovnoměrně distribuován ve většině tělesných tekutin a vykazuje
variabilní vazbu na bílkoviny. Vazba na plazmatické bílkoviny je při obvyklých
terapeutických koncentracích zanedbatelná, ale s rostoucími koncentracemi se zvyšuje.
Biotransformace:
Paracetamol je metabolizován v játrech dvěma hlavními metabolickými cestami za vzniku
konjugátů kyseliny glukuronové a kyseliny sírové. Druhá cesta je při dávkách vyšších než
terapeutických, rychle saturována. Minoritní cesta katalyzovaná cytochromem P450 (většinou
CYP2E1) vede k tvorbě reaktivního meziproduktu (N-acetyl-p-benzochinoniminu), který je
za normálních podmínek užívání paracetamolu rychle detoxikován glutathionem a po
konjugaci s cysteinem a kyselinou merkapturovou vylučován močí. Když naopak dojde k
masivní intoxikaci, množství tohoto toxického metabolitu se zvýší.
Eliminace:
Paracetamol se vylučuje převážně močí. Během 24 hodin se vylučuje ledvinami 90 % požité
dávky, převážně jako glukuronidové (60-80 %) a sulfátové (20-30 %) konjugáty. Méně než
% se vylučuje v nezměněné formě. Eliminační poločas je 1-4 hodiny.
V případech selhání ledvin (GFR ≤ 50 ml/min) je eliminace paracetamolu mírně zpožděna,
s eliminačním poločasem v rozmezí 2 až 5,3 hodiny. U subjektů se závažným poškozením
ledvin je eliminace glukuronidových a sulfátových konjugátů třikrát pomalejší než u zdravých
subjektů.
Fenylefrin-hydrochlorid:
Absorpce:

Fenylefrin-hydrochlorid se vstřebává nepravidelně z gastrointestinálního traktu.

Biotransformace:

Fenylefrin-hydrochlorid podléhá metabolismu prvního průchodu působením
monoaminooxidázy ve střevech a v játrech. Perorálně podaný fenylefrin tudíž vykazuje
omezenou biologickou dostupnost.

Eliminace:
Fenylefrin-hydrochlorid se vylučuje téměř úplně močí ve formě sulfátového konjugátu.

Kyselina askorbová:
Po perorálním podání se kyselina askorbová dobře vstřebává. Pokud příjem přesahuje potřebu
těla, přebytečná kyselina askorbová se vylučuje močí.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Dostupné neklinické údaje pro paracetamol neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na
základě konvenčních studií genotoxicity a kancerogenního potenciálu v rozmezí
terapeutických dávek.
Konvenční studie paracetamolu využívající aktuálně přijímané standardy pro hodnocení
toxicity pro reprodukci a vývoj nejsou k dispozici.
Toxicita paracetamolu byla hodnocena u řady druhů zvířat. Chronická toxicita u těchto druhů
mnohonásobně přesahující terapeutické dávky u člověka se projevuje degenerací a nekrózou
jaterní, ledvinné a lymfoidní tkáně a vede ke změnám krevního obrazu. Metabolity, které jsou
považovány za odpovědné za tyto účinky, byly rovněž prokázány u člověka. Paracetamol by
proto neměl být užíván po dlouhé časové období a v maximálních dávkách.
Existuje několik dat zaznamenávajících možný vliv fenylefrinu na vznik malformací.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sacharóza
Bezvodá kyselina citronová
Dihydrát natrium-citrátu
Sodná sůl sacharinu
Sušený kukuřičný škrob
Citronové aroma (obsahuje: přírodní a přírodně identické aromatické látky, kukuřičný
maltodextrin, oxidovaný kukuřičný škrob, butylhydroxyanisol)
Natrium-cyklamát
Práškovaný kurkumin 5% (obsahuje glukózu)
Koloidní bezvodý oxid křemičitý

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní podmínky pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Zatavený vrstvený sáček (papír/PE/Al/PE nebo papír/PE/Al/Surlyn), krabička.
Jeden sáček obsahuje 3 g prášku pro perorální roztok.
Sáčky jsou baleny po 1 kuse, 3, 5, 10 nebo 12 kusech v krabičce.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

OMEGA PHARMA a.s.
Vídeňská 188/119d
Dolní Heršpice
619 00 Brno
Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

07/429/08-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 6. 8. Datum posledního prodloužení registrace: 8. 7.
10. DATUM REVIZE TEXTU

9. 8.