Coldastop Pro děti, pediatrická populace

Stránka 1 z
sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Coldastop
8,25 mg/20 mg
Nosní kapky, roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky
ml roztoku obsahuje 8,25 mg retinoli palmitas (což odpovídá 15.000 m.j. retinolu - vitamínu
A) a 20 mg alfa tocoferoli acetas (tokoferol - vitamín E), 1 ml = cca 33 kapek.
Pomocné látkyse známým účinkem:
Podzemnicový olej, butylhydroxyanisol (E 320), butylhydroxytoluen (E 321)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní kapky, roztok.
Popis přípravku: slabě žlutý, čirý, olejový roztok s pomerančovou vůní


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Při akutním a chronickém poškození nosní sliznice, např. při nadměrném používání léků ke
snížení překrvení a zduření nosní sliznice, při suchém nosním kataru s atrofií nosní sliznice
nebo při tvorbě krust a příškvarů ve vchodu nosním, na vnitřní ploše nosních křídel a
nosohltanu. Coldastop lze použít při pooperační léčbě po operacích nosní přepážky.

4.2 Dávkování a způsob podání

Podává se dospělým, dospívajícím a dětem od 3 let.

Nedoporučí-li lékař jinak, zakloňte hlavu a pomocí přiloženého kapátka vkápněte 2-3 kapky
Coldastopu do každé nosní dírky 3 x denně. Po vkápnutí držte kapátko zmáčknuté a vytáhněte
je z nosu, aby nedošlo ke kontaminaci přípravku. Olej se při mírném tlaku na obě nosní křídla
rozptýlí po celé sliznici. Pokud se olej dostane i na sliznici hltanu, léčebný účinek se ještě
zvýší.

U těhotných žen nebo žen v plodném věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, je
maximální jednotlivá dávka 2 kapky Coldastopu do každé nosní dírky a maximální denní
dávka je 2 kapky do každé nosní dírky dvakrát denně.
Stránka 2 z

Přípravek lze užívat nepřetržitě po dobu několika týdnů nebo přerušovaně.

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivé látky, podzemnici olejnou nebo sóju nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Butylhydroxyanisol (E 320) a butylhydroxytoluen (E 321) mohou způsobovat lokální kožní
reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Neuplatňuje se.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotné ženy nebo ženy, které si přejí otěhotnět, je nutno informovat o obsahu vitamínu A
v Coldastop.

Kvůli riziku malformací plodu by se Coldastop neměl používat v denních dávkách
překračujících 10 000 m.j. u těhotných žen nebo žen v plodném věku bez účinné
antikoncepce.

Jestliže bude léčba vitamínem A nezbytná, doporučená maximální denní dávka je 2,4 mg
retinolového ekvivalentu (8000 m.j.) a maximální jednotlivá dávka je 0,9 mg retinolového
ekvivalentu (3000 m.j.).


Během léčby Coldastopem není nutné přerušovat kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Coldastop nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

V některých případech byly zaznamenány reakce přecitlivělosti (místní kožní reakce, pálení
nosní sliznice, rinitida). Vdechnutí Coldastopu s obsahem terpineolu může ojediněle způsobit
podráždění a vyvolat kašel.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Stránka 3 z
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Při lokální aplikaci na nosní sliznici není dosud popsáno.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná nosní léčiva, kombinace, ATC kód: R01AX
Svými přírodními složkami působí Coldastop léčebně a regeneračně na zánětem podrážděnou
nosní sliznici, akutně nebo chronicky poškozenou. Rostlinný olej zabraňuje tvorbě příškvarů a
krust. Je prokazatelné obnovení tvorby přirozeného sekretu i jeho transport na povrchu nosní
sliznice. Tyto pochody jsou známkou regenerace nosní sliznice a funkční schopnosti
řasinkového epitelu, na čemž se podílí vitamíny A a E, obsažené v Coldastopu.
Vitamín A je nepostradatelný pro regeneraci sliznice. Metaplastické změny, které jsou typické
pro suchou rhinitidu, se mohou přívodem vitamínu A do buněk a jeho metabolizováním na
aktivní metabolity zpětně diferencovat jako fyziologický respirační epitel. Lokální aplikací se
dosahuje vysokých koncentrací vitamínu A, kterých při orální aplikaci nelze dosáhnout bez
nebezpečí toxických projevů. Vitamín A chrání sliznici a zvyšuje její obranyschopnost. Za
přítomnosti vitamínu E se vitamín A lépe absorbuje. Tato kombinace se zvláště osvědčila u
atrofických a degenerativních procesů nosní sliznice.
Eterické oleje citronová a pomerančová silice) mají lehce desinfekční účinek a dodávají
nosním kapkám příjemnou chut’ a vůni.
Suché rhinitidy vedou k tvorbě příškvarů a krust. Rostlinný olej, obsažený v Coldastopu,
odstraňuje krusty i příškvary šetrně, bez poškození citlivého řasinkového epitelu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Bylo prokázáno, že při místním podávání vitamínu A ve formě roztoku na bázi oleje se
dosahuje mnohem lepších výsledků než při použití roztoků na bázi vody. Olejový roztok
zůstává na povrchu zdravé sliznice až devětkrát déle než vodní roztok.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologické vlastnosti
Koncentrace vitamínu A-palmitátu (15.000 m.j./ml) a vitamínu E-acetátu (20 mg/ml)
v Coldastopu nepředstavují při správném užití nebezpečí hypervitaminózy. Coldastop
Stránka 4 z
obsahuje rostlinné oleje. Na rozdíl od minerálních olejů (jako např. parafínového oleje) nejsou
dosud známy plicní komplikace.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Podzemnicový olej, citronová silice, silice oplodí sladkého pomeranče, terpineol, směs esterů
mastných kyselin, isopropyl-myristat, butylhydroxytoluen(E 321), butylhydroxyanisol
(E 320).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.
Doporučuje se spotřebovat Coldastop do 6 týdnů po prvním otevření lahvičky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahvička z tmavého skla o obsahu 20 ml vybavená integrovaným skleněným kapátkem a
zakončením z tmavošedého kaučuku v šroubovacím PP uzávěru, krabička.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Coldastop obsahuje přírodní složky a může se proto někdy zdát slabě zakalený. Neovlivňuje
to jeho působení a snášenlivost. Pokud se objeví intenzivnější zakalení nebo nepříjemný
zápach v průběhu 6 týdnů od prvního otevření, roztok je nutné zlikvidovat.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 22335 Hamburg
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

69/143/92-S/C


Stránka 5 z
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 07.07.Datum posledního prodloužení registrace: 29.4.

10. DATUM REVIZE TEXTU

29.4.