Coaxil Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost Coaxilu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje (viz bod 4.4).



Způsob podání
Tablety je možné užívat i bez jídla, zapíjejí se tekutinou.

Přerušení léčby
Je třeba se vyhnout náhlému přerušení léčby. Dávkování má být postupně snižováno po dobu 7 až dnů, aby se snížilo riziko reakce z vysazení (viz bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

- Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a
sebevraždy (příhod spojených se sebevraždami). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde
k významné remisi. Jestliže se zlepšení neprojeví během několika prvních nebo dalších týdnů
léčby, pacienti mají být pečlivě sledováni až do té doby, dokud nedojde ke zlepšení stavu
pacienta. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích
uzdravování zvýšit.
Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti,
kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší
riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu, a musí být během léčby pečlivě
sledováni. Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých
trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko
sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy. Pacienti, a
zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, mají být během léčby pečlivě sledováni, a to především na
začátku léčby a po změně dávkování.
Pacienti (a jejich ošetřovatelé) mají být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení
jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to,
že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

- Tak jako u jakékoli psychotropní látky, je nutné se vyvarovat požití alkoholických nápojů
v průběhu léčby tianeptinem.

- Jestliže je nutná celková anestezie, anesteziolog má být informován o léčbě a přípravek by měl
být vysazen 24 až 48 hodin před zákrokem.

- V nutném případě může být zákrok proveden bez vysazení přípravku; v tomto případě je třeba
peroperační sledování.

- Zneužívání / závislost a abstinenční syndrom
Pokud se v anamnéze vyskytla léková závislost nebo alkoholismus, pacient musí být pod přísným
dohledem, aby se zabránilo zvyšování dávek.

Po přerušení léčby tianeptinem byl u některých pacientů pozorován abstinenční syndrom. Byly
pozorovány následující nežádoucí účinky: úzkost, bolest svalů, bolest břicha, insomnie, bolest
kloubů. Při zahájení léčby má být pacient informován o riziku vzniku abstinenčního syndromu při
přerušení léčby.

Pokud je nutné přerušit léčbu, dávka má být během 7 až 14 dnů postupně snižována (viz bod 4.2).

- Nepřekračujte doporučené dávkování.



- Současné použití inhibitorů MAO a tianeptinu se nedoporučuje. Je nutné období 2 týdnů od
vysazení IMAO mezi léčbou inhibitory MAO a léčbou tianeptinem. V případě náhrady tianeptinu
za inhibitor MAO postačí 24hodinová prodleva.

- Hyponatremie
Při užití tianeptinu byla hlášena hyponatremie pravděpodobně způsobená syndromem
nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH). Většina případů byla hlášena u starších
pacientů, zvláště ve spojení s nedávnou anamnézou nebo stavem, který předurčuje poruchu
rovnováhy tekutin. Opatrnost je třeba věnovat pacientům se zvýšeným rizikem hyponatremie, jako
jsou starší pacienti, pacienti s cirhózou nebo s dehydratací nebo ti, kteří jsou léčeni diuretiky.

- Přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy,
malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento
přípravek užívat.

Hladina sodíku
- Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v obalené tabletě, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.

- Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let
Tianeptin se nedoporučuje v léčbě deprese u pacientů mladších 18 let, protože bezpečnost a
účinnost tianeptinu nebyla u této věkové skupiny stanovena. Sebevražedné chování (pokus o
sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování a
hněv) byly častěji pozorovány v klinických studiích u dětí a dospívajících léčených antidepresivy
v porovnání s těmi léčenými placebem. Pokud je nicméně přesto na základě klinické potřeby
rozhodnuto o léčbě, má být pacient pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů.
Kromě toho chybí údaje o dlouhodobé bezpečnosti u dětí a dospívajících ve vztahu k růstu,
dospívání, kognitivnímu vývoji a chování.