Coagadex Pro děti, pediatrická populace

Za účelem vyžádaného vyšetření krvácení u dětí ve věku méně než 12 let: má být injekčně podáno
30 IU/kg přípravku Coagadex při výskytu první známky krvácení. Opakujte v intervalech 24 hodin až
do zastavení krvácení. Každá krvácivá příhoda má být posouzena dle aktuální závažnosti.

Za účelem sekundární profylaxe proti opakovanému krvácení nebo krátkodobé profylaxe před
očekávanou fyzickou aktivitou nebo stomatologickým výkonem: podejte injekčně 30 IU/kg přípravku
Coagadex a v případě potřeby opakujte.

Za účelem rutinní profylaxe krvácivých příhod u dětí ve věku méně než 12 let: 40 IU/kg dvakrát
týdně.
Vzhledem k variabilitě mezi jednotlivými pacienty a u každého individuálního pacienta se doporučuje
v intervalech sledovat minimální hladiny faktoru X v krvi, především v prvních týdnech léčby nebo po
změně dávkování. Dávkovací režim má být upraven v závislosti na klinické odpovědi a při minimálních
hladinách faktoru X alespoň 5 IU/dl. Někteří pacienti mohou dosáhnout cílových nejnižších hladin FX
při profylaktické léčbě jednou týdně
Za účelem perioperační péče u dětí ve věku méně než 12 let: před operací: vypočtěte dávku přípravku
Coagadex, která zvýší hladinu faktoru X v plazmě na 70 - 90 IU/dl. V případě velkých chirurgických
zákroků je obzvláště důležité pečlivé monitorování dávky a délky trvání léčby.

Oček ávané nejvyšší zvýšení hladiny faktoru X in vivo vyjádřené v IU/dl lze stanovit pomocí následujícího vzorce:

Dávka normálních hodnotNEBO

Zvýšení hladiny faktoru X hmotnost Po c hirurgickém zákroku: dávka nutná pro udržení plazmatické hladiny faktoru X nejméně na hodnotě
50 IU/dl až do chvíle, kdy již pacient není vystaven riziku krvácení v souvislosti s chirurgickým
zákrokem.
Doporučuje se stanovit hladinu faktoru X v plazmě po podání infuze u každého pacienta před operací
a po ní k dosažení a udržení hemostatické hladiny.

Způsob podání
Intravenózní podání.

Po rekonstituci má být přípravek podán intravenózně do jedné hodiny při doporučené rychlosti
10 ml/min, která nesmí překročit 20 ml/min.

V případě domácí léčby musí být pacient řádně vyškolen a pravidelně sledován.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 K ontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Z vláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersenzitivita
Mohou nastat hypersenzitivní reakce alergického typu, včetně anafylaxe. Coagadex obsahuje stopy
lidských proteinů jiných než faktor X. Pacienty je proto nutné informovat o prvních známkách
hypersenzitivních reakcí, které zahrnují angioedém, zánět v místě podání infuze erytémkopřivku, hypotenzi, letargii, muskuloskeletální bolest, nauzeu, pruritus, vyrážku, neklid, tachykardii,
tlak na hrudi, mravenčení, zvracení, sípot. Pokud se u pacienta vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, má
léčbu přípravkem ihned ukončit a obrátit se na svého lékaře. V případě šoku je nutno dodržovat aktuální
standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.

Inhibitory
Tvorba neutralizujících protilátek deficiencí faktoru X.

Obecně platí, že všichni pacienti léčení lidským koagulačním faktorem X musí být pečlivě sledováni
pro případ tvorby inhibitorů prostřednictvím příslušných klinických pozorování a laboratorních testů.
Pokud není dosaženo očekávané hladiny aktivity faktoru X v plazmě, nebo pokud není krvácení
patřičnou dávkou zastaveno, je třeba provést test měřící koncentrace inhibitoru faktoru X.

Inhibitory faktoru Xa
Působení přípravku Coagadex může být potlačeno inhibitory faktoru Xa, přímými či nepřímými. Tato
antitrombotika se nemají používat u pacientů s deficiencí faktoru X. Přípravek Coagadex nemá být
používán jako antidotum proti účinkům přímých perorálních antikoagulancií coagulants, DOAC
Přenos původců infekcí
Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků
vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve
a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a určité výrobní kroky odstraňující nebo
deaktivující viry. Přesto nemůže být při podávání léčiv vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela
vyloučena možnost přenosu infekce. To se vztahuje též na jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné
patogeny.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako HIV, HBV a HCV, a u neobaleného
viru HAV a parvoviru B19.

U pacientů, kterým jsou pravidelně nebo opakovaně podávány přípravky s lidským faktorem X
získaným z plazmy, může být nutná vakcinace proti hepatitidě A a B.

Obsah sodíku
Přípravek Coagadex obsahuje až 9,2 mg sodíku v jednom ml rekonstituovaného roztoku, což odpovídá
0,0046 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého,
který činí 2 g sodíku.