Clopidogrel zentiva Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky na předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými
v seznamu referenčních dat Unie 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro
léčivé přípravky.



D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Clopidogrel Zentiva 75 mg potahované tablety
clopidogrelum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje: hydrogenovaný ricinový olej a laktosu. Pro další informace čtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

28 potahovaných tablet
50x1 potahovaná tableta
84 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
90 potahovaných tablet
14 potahovaných tablet
potahovaných tablet
50 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.