Clonidina cloridrato bioindustria l.i.m. Pro děti, pediatrická populace

Pro použití klonidinu u dětí a dospívajících mladších 18 let nejsou k dispozici dostatečné studie.
Použití klonidinu se proto nedoporučuje u pediatrických pacientů mladších 18 let.

4.3 Kontraindikace

CLONIDINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M. se nesmí podávat pacientům se zjištěnou
přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku a pacientům se závažnou

bradyarytmií způsobenou buď onemocněním sinoatriálního uzlu, nebo atrioventrikulární blokádou
2. nebo 3. stupně.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

CLONIDINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M. by měl být podáván s opatrností u pacientů s
těžkou koronární insuficiencí, chronickou renální insuficiencí, cerebrovaskulárním onemocněním,
nedávným infarktem myokardu a mírnou až středně těžkou bradyarytmií a zácpou. Podávání
pacientům trpícím polyneuropatií, Raynaudovou chorobou a jinými obstrukčními onemocněními
periferního oběhu by mělo být prováděno se zvýšenou opatrností; podobná opatření je třeba dodržovat
u pacientů s depresí nebo u těch, kteří trpěli depresivními poruchami, protože během léčby klonidinem
byly hlášeny vzácné případy nástupu nebo zhoršení těchto depresivních poruch (viz bod 4.„Nežádoucí účinky“). Přípravek CLONIDINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M. není účinný
u hypertenze způsobené feochromocytomem. Klonidin, léčivá látka přípravku CLONIDINA
CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M., a jeho metabolity jsou ve velké míře vylučovány ledvinami.
V případě renální insuficience je nutná zvláště pečlivá úprava dávkování (viz bod 4.2 „Dávkování a
způsob podání“). Léčba přípravkem CLONIDINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M., stejně
jako léčba jinými antihypertenzivy, by měla být zvlášť pečlivě sledována u pacientů se srdečním
selháním nebo se závažným onemocněním koronárních tepen. Během prvního týdne léčby může být
hypotenzní působení přípravku CLONIDINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M. doprovázeno
sedativním účinkem. Sedace obvykle odezní během pokračující terapie. Pokud je to nutné, snížení
dávky by mělo být provedeno pod lékařským dohledem. Pacienti by měli být upozorněni, že klonidin
může zvyšovat účinek jiných látek tlumících CNS, jako jsou agonisté opioidů, analgetika, barbituráty,
sedativa, anestetika nebo alkohol. Jakékoli přerušení léčby musí probíhat výhradně pod lékařským
dohledem a s postupným snižováním dávek v průběhu několika dnů, aby se předešlo následnému
prudkému zvýšení krevního tlaku s klasickými příznaky (neklid, bušení srdce, nervozita, třes, bolest
hlavy, nevolnost atd.). Pacienti by proto měli být upozorněni, aby nepřerušovali léčbu bez předchozí
konzultace s lékařem. Pokud má být léčba přerušena, lékař by měl postupně snižovat dávku během 4 dnů. Nadměrné zvýšení krevního tlaku po přerušení léčby přípravkem CLONIDINA
CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M. lze zvrátit intravenózním podáním fentolaminu nebo
tolazolinu (viz bod 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“). Pokud je nutné
přerušit dlouhodobou souběžnou léčbu β-blokátory, β-blokátor by měl být vysazen několik dní před
postupným ukončením podávání klonidinu. U pacientů, u kterých se vyskytly lokální kožní reakce po
podání transdermální náplasti obsahující léčivou látku klonidin-hydrochlorid, může přechod na
perorální léčbu klonidinem vést k rozsáhlé vyrážce. Pacienti používající kontaktní čočky, by měli být
upozorněni, že léčba přípravkem CLONIDINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M. může snížit
slzení očí. Použití a bezpečnost klonidinu u dětí a dospívajících nebyla v randomizovaných
kontrolovaných studiích dostatečně prokázána, a proto nelze jeho použití u této populace pacientů
doporučit (viz bod 4.2 „Dávkování a způsob podání“). Zejména byly pozorovány závažné nežádoucí
účinky, včetně úmrtí, když byl klonidin používán „off-label“ v kombinaci s methylfenidatem u děti s
ADHD (porucha pozornosti s hyperaktivitou). Proto se použití klonidinu v této kombinaci
nedoporučuje. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné ampuli, tj. v
podstatě „neobsahuje sodík“.