Clindamycin kabi Pro děti, pediatrická populace

Děti (od 1 měsíce až do 12 let)
Závažné infekce: 15-25 mg/kg/den ve 3 nebo 4 stejných dávkách.
Závažnější infekce: 25-40 mg/kg/den ve 3 nebo 4 stejných dávkách.
U velmi závažných infekcí se doporučuje podávat dětem ne méně než 300 mg/den bez ohledu na
tělesnou hmotnost.

Starší pacienti
Biologický poločas, distribuční objem a clearence a stupeň absorpce po podání klindamycin fosfátu se
s přibývajícím věkem neliší. Analýzy údajů z klinických studií neukázaly věkem přibývající nárůst
toxicity.
Požadované dávkování u starších pacientů by nemělo být ovlivněno věkem. Viz bod 4.4 pro jiné
skutečnosti, které je nutno vzít v úvahu.

Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů se středním nebo závažným onemocněním jater se eliminační poločas klindamycinu
prodlužuje. Snížení dávek není obyčejně nutné, jestliže se přípravek Clindamycin Kabi podává každých
hodin. Avšak u pacientů se závažnou jaterní insuficiencí je nutné monitorování plazmatické
koncentrace klindamycinu. V závislosti na výsledcích se může snížit dávkování nebo, je-li to nutné
zvýšit intervaly mezi jednotlivými dávkami.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Při onemocnění ledvin se eliminační poločas klindamycinu prodlužuje; avšak snížení dávek obyčejně
není nutné při mírném nebo středním poškození renálních funkcí. Přesto má být monitorována
plazmatická koncentrace u pacientů se závažnou renální insuficiencí nebo anurií. V závislosti na
výsledcích, je-li to nutné, je možné snížit dávky nebo zvýšit intervaly mezi dávkami z 8 na 12 hodin.

Dávkování při hemodialýze
Klindamycin nelze odstranit hemodialýzou, proto není třeba žádná další dávka před nebo po
hemodialýze.

Délka trvání léčby
V případě prokázaných nebo dokonce suspektních infekcí vyvolaných ß-hemolytickými streptokoky má
léčba přípravkem Clindamycin Kabi pokračovat po dobu nejméně 10 dnů.
Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek obsahuje benzylalkohol, nemá být používán déle než 7 dní
u malých dětí (mladších tří let), pokud není vyžadována delší doba léčby (viz bod 4.4).

Způsob podání

Clindamycin Kabi se podává intramuskulární injekcí nebo intravenózní infuzí.
Clindamycin Kabi musí být před intravenózním podáním naředěn a musí být podáván infuzí po dobu
alespoň 10-60 minut. Koncentrace nesmí být větší než 18 mg klindamycinu na ml roztoku.

Clindamycin Kabi má být použit k intramuskulárnímu podání bez naředění.

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na klindamycin nebo linkomycin (existuje paralelní alergie) nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Clindamycin Kabi se má používat pouze k léčbě závažných infekcí. Při rozhodování, zda použít
přípravek Clindamycin Kabi, má ošetřující lékař posoudit typ infekce a zvážit možné nebezpečí průjmu,
který se může objevit, protože bylo referováno o případech kolitidy během léčby nebo po 2-3 týdnech
po podání přípravku Clindamycin Kabi. Onemocnění je většinou závažnější u starších pacientů nebo u
pacientů, kteří jsou oslabeni.

Závažné hypersenzitivní reakce zahrnující závažné kožní reakce, jako je poléková reakce s eozinofilií
a systémovými příznaky (DRESS), Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální
nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP), byly hlášeny u pacientů,
kterým byl podáván klindamycin. Pokud dojde k hypersenzitivní nebo závažné kožní reakci, léčba
klindamycinem má být přerušena a má být zahájena adekvátní léčba (viz body 4.3 a 4.8.).

Pozornost má být věnována pacientům
- s poruchou jaterních nebo renálních funkcí (viz bod 4.2)
- s poruchou neuromuskulárního přenosu (myasthenia gravis, Parkinsonova choroba apod.)
- s gastrointestinální poruchou v anamnéze (např. dřívější záněty tlustého střeva)
- s atopickým onemocněním.

Po prvním podání se mohou objevit těžké alergické reakce. V tomto případě se musí léčba přípravkem
Clindamycin Kabi okamžitě přerušit a je nutné zahájit standardní urgentní léčbu.

Rychle podaná intravenózní injekce může vyvolat závažný nežádoucí účinek na srdce (viz bod 4.8) a
nesmí být podána.

U dětí mladších 1 roku a při dlouhotrvající léčbě (léčba trvající déle než 10 dní) musí být v pravidelných
intervalech monitorován, jak krevní obraz, tak jaterní a renální funkce.

Dlouhotrvající a opakovaná aplikace přípravku Clindamycin Kabi může vyvolat superinfekci a/nebo
kolonizaci rezistentními patogeny nebo kvasinkami na kůži a sliznicích.

Zřídka byly hlášeny případy akutního poškození ledvin, včetně akutního selhání ledvin. U pacientů
trpících již existující renální dysfunkci nebo souběžně užívajících nefrotoxické léčivé přípravky je třeba
zvážit monitorování funkce ledvin (viz bod 4.8).

Za určitých podmínek může být léčba klindamycinem alternativní formou léčby u pacientů s alergií na
penicilin (hypersenzitivita na penicilin). Nejsou žádné zprávy o zkřížené alergii mezi klindamycinem a
penicilinem a nelze ji očekávat na základě strukturálního rozdílu mezi těmito substancemi. Nicméně
jsou známy jednotlivé případy anafylaxe (hypersenzitivity) po podání klindamycinu u osob s již
existující alergií na penicilin. Toto je nutné brát v úvahu v průběhu léčby klindamycinem u pacientů,
kteří jsou alergičtí na penicilin.

Vznik průjmu vyvolaného bakterií Clostridium difficile (CDAD) byl hlášen při použití téměř všech
antibiotik, včetně klindamycinu. Průjem vzniká v rozsahu od mírného průjmu až po fatální kolitidu.
Léčba antibakteriálními látkami vyvolává změny normální mikrobiální flóry tlustého střeva, což může
vést k přerůstání Clostridium difficile.
Clostridium difficile produkuje toxiny A a B, které se podílejí na rozvoji průjmu vyvolaného bakterií
Clostridium difficile (CDAD) a je hlavní příčinou „postantibiotické kolitidy“.
Hypervirulentní kmeny Clostridium difficile jsou spojeny s vysokou morbiditou a mortalitou, protože
tyto infekce mohou být rezistentní na antibiotika a mohou vyžadovat kolektomii.
Diagnózu CDAD je důležité vzít v úvahu u pacientů s průjmem vzniklým po podávání antibiotik.
V tomto případě musí být provedena pečlivá anamnéza, protože CDAD se může objevit až 2 měsíce po
antibiotické terapii.
Při podezření nebo potvrzení průjmu či kolitidy vyvolaných antibiotiky, má být současná léčba
antibiotiky, včetně klindamycinu, přerušena a okamžitě mají být zahájena příslušná léčebná opatření
V této situaci jsou kontraindikovány léky inhibující peristaltiku.

Clindamycin Kabi se nemá používat v případech akutních infekcí dýchacího ústrojí, pokud se jedná o
virová onemocnění.

Clindamycin Kabi není vhodný k léčbě meningitidy vzhledem k tomu, že koncentrace antibiotika
v cerebrospinálním likvoru je příliš nízká.

Tento léčivý přípravek obsahuje benzylalkohol, který může způsobit alergickou reakci.
Benzylalkohol je u malých dětí spojen s rizikem závažných nežádoucích účinků včetně problémů
s dýcháním (tzv. „gasping syndrom“). Proto nemá být tento léčivý přípravek podáván novorozencům
(do 4 týdnů věku), pokud to nedoporučí lékař.
Tento léčivý přípravek nemá být podáván déle než jeden týden malým dětem (do 3 let věku) bez porady
se zdravotnickým pracovníkem.
Po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat
nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“). To je třeba vzít v úvahu u těhotných a kojících žen,
stejně jako u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin.