Citalopram-teva Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství


Publikované údaje o těhotných ženách (více než 2500 expozic) nenaznačují žádnou malformační
feto/neonatální toxicitu. Avšak citalopram by neměl být během těhotenství užíván, pokud to není
nezbytně nutné a pouze po pečlivém zvážení poměru rizika a prospěšnosti.

Pokud matka užívala citalopram až do vysokého stupně těhotenství, zvláště ve třetím trimestru, musí
být novorozenci sledováni. Přípravek nesmí být v těhotenství náhle vysazen.

Pokud matka užívala SSRI/SNRI až do vysokého stupně těhotenství, mohou se u novorozence
vyskytnout následující příznaky: dechová nedostatečnost, cyanóza, apnoe, záchvaty, teplotní
nestabilita, potíže s příjmem potravy, zvracení, hypoglykémie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie,
třes, pocit roztřesenosti, podrážděnost, letargie, soustavný pláč, somnolence a spánkové potíže. Tyto
příznaky mohou být způsobeny buď některými serotonergními účinky nebo příznaky z vysazení.
Ve většině případů začínají komplikace okamžitě nebo brzy (< 24 hodin) po porodu.

Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu,
může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Zjištěné riziko je
přibližně 5 případů na 1000 těhotenství. V běžné populaci se objevují 1 až 2 případy PPHN na těhotenství.
Observační údaje naznačují zvýšené riziko (méně než dvojnásobné) poporodního krvácení po expozici
SSRI/SNRI během posledního měsíce před porodem (viz body 4.4 a 4.8).

Kojení
Citalopram se vylučuje do mateřského mléka. Odhaduje se, že kojené dítě může dostávat asi 5 %
denní dávky užité matkou v přepočtu na hmotnost (v mg/kg). U dětí byly pozorovány jen nevýznamné
příhody, pokud vůbec nějaké. Nicméně, stávající informace jsou nedostatečné pro posouzení rizika pro
dítě. Pokud je léčba citalopramem považována za nezbytnou, mělo by být zváženo přerušení kojení.

Fertilita
Fertilita u samců
Studie na zvířatech prokázaly, že citalopram může ovlivnit kvalitu spermií (viz bod 5.3). Spontánní
hlášení u některých SSRI prokázala, že vliv na kvalitu spermií je reverzibilní. Vliv na lidskou fertilitu
zatím nebyl pozorován.