Citalec 20 zentiva Pro děti, pediatrická populace

Podávání se nedoporučuje, neboť u populace této věkové skupiny není bezpečnost a účinnost přípravku
ověřena (viz bod 4.4).

Starší pacienti (nad 65 let věku)
Dávka pro starší pacienty by měla být snížena na polovinu doporučené dávky, tj. 10-20 mg denně.
Maximální doporučená denní dávka pro starší pacienty je 20 mg.

Porucha funkce ledvin
Citalopram mohou užívat nemocní s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin v obvyklých
dávkách. Nejsou k dispozici informace o léčbě citalopramem u pacientů s vážnou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu do 20 ml/min, viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
Pro pacienty s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater je úvodní doporučená denní dávka 10 mg
po dobu prvních 2 týdnů léčby. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné dávku zvýšit až na
maximální denní dávku 20 mg. U pacientů se závažnou poruchou funkce jater je doporučena opatrnost a
pečlivá titrace dávky (viz bod 5.2).

Pomalí metabolizátoři CYP2CPro pacienty, o nichž je známo, že jsou pomalí metabolizátoři enzymového systému CYP2C19, je
doporučená úvodní denní dávka 10 mg po dobu po dobu prvních 2 týdnů léčby. V závislosti na individuální
odpovědi pacienta je možné dávku zvýšit až na maximální denní dávku 20 mg (viz bod 5.2).

Symptomy z vysazení po ukončení léčby
Léčba by se neměla ukončovat náhle. Pokud se ukončuje léčba citalopramem, dávkování by mělo být
postupně snižováno nejméně v průběhu 1-2 týdnů, aby se zamezilo riziku výskytu symptomů
z vysazení (viz bod 4.4 a 4.8). Pokud se ve spojitosti se snížením dávky nebo z důvodu ukončování léčby
objeví nesnesitelné symptomy, je doporučeno vrátit se zpět k původnímu dávkování. Následně může lékař
pokračovat ve snižování dávky, ale mnohem pomaleji.

Způsob podání
Přípravek Citalec se užívá perorálně jednou denně kdykoliv v průběhu dne společně s jídlem nebo též
nalačno. Tablety se zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

IMAO (inhibitory monoaminooxidázy)
Některé prezentované případy se podobaly serotoninovému syndromu.
Citalopram se nesmí podávat pacientům léčených inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), a to včetně
selegilinu, v dávkách vyšších než 10 mg denně.
Citalopram by neměl být podáván po dobu 14 dní od vysazení ireverzibilního IMAO nebo po stanovenou
dobu po vysazení reverzibilního IMAO (RIMA), jak je uvedeno v doporučení pro předepisování příslušného
RIMA.
3/14
IMAO by neměly být nasazeny po dobu 7 dní od vysazení citalopramu (viz bod 4.5).
Je zapotřebí dodržet nejméně 1denní přestávku mezi ukončením užívání moklobemidu a zahájením léčby
citalopramem (viz bod 4.5).

Citalopram je kontraindikován v kombinaci s linezolidem, není-li možnost pozorování a monitorování
krevního tlaku (viz bod 4.5).

Citalopram je kontraindikován u pacientů se získaným prodloužením QT intervalu nebo se syndromem
vrozeného dlouhého QT intervalu.

Je kontraindikováno současné užívání citalopramu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT
interval (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Léčba starších pacientů a pacientů se sníženou funkcí ledvin a jater viz bod 4.2. Pediatrická populace
Antidepresiva by neměla být použita k terapii dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování (pokus o
sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly v
klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s
těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně jestliže je na základě klinické potřeby přesto rozhodnuto o léčbě,
pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc nejsou k dispozici
dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a
rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.

Paradoxní úzkost
Někteří pacienti s panickou poruchou mohou pozorovat zvýšení panických symptomů na počátku léčby
antidepresivy. Tato paradoxní reakce obvykle odezní v průběhu prvních 2 týdnů léčby.
Aby se snížila pravděpodobnost vzniku paradoxní úzkosti, je doporučeno podání nízké počáteční dávky (viz
bod 4.2).

Hyponatremie
Hyponatremie byla pozorována jako vzácný nežádoucí účinek při užívání SSRI, pravděpodobně v důsledku
nepřiměřeného vylučování antidiuretického hormonu (ADH), a po přerušení léčby obvykle dojde k úpravě.
Ve vysokém riziku jsou zejména starší ženy.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod
souvisejících se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi. Jelikož se
zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě
sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko
sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.
Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je Citalec předepisován, mohou být doprovázeny zvýšeným
rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc se mohou tyto stavy vyskytovat současně s depresivní
epizodou. Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými onemocněními se proto musí dodržovat stejná
opatření, jako při léčbě pacientů s depresivní epizodou.
Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří
vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko
sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.
Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících
psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u
mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy. Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli
být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich
ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik
sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky
objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Akatizie/psychomotorický neklid
4/14
Užívání SSRIs/SNRIs je spojováno s rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo
stresujícím neklidem a potřebou pohybu, často spojenou s neschopností zůstat v klidu sedět či stát.
Pravděpodobnost výskytu je nejvyšší během prvních několika týdnů léčby. U pacientů s těmito příznaky
může být zvýšení dávky škodlivé.

Mánie
U pacientů s bipolární poruchou může nastat přesmyk do manické fáze. Jestliže se u pacientů rozvine
manická fáze, citalopram musí být vysazen.

Záchvaty
Záchvaty jsou potencionálním rizikem při léčbě antidepresivy. Jestliže se u pacienta objeví záchvaty, léčba
citalopramem by měla být ukončena. Pacienti s nestabilní epilepsií by se měli vyhnout léčbě citalopramem
a pacienti s kontrolovanou epilepsií by měli být pečlivě sledováni. Jestliže dojde ke zvýšení frekvence
záchvatů, léčba citalopramem by měla být přerušena.

Diabetes
U pacientů s diabetem může léčba SSRI narušit kontrolu glykémie a může nastat potřeba úpravy dávkování
insulinu a/nebo perorálních antidiabetik.

Serotoninový syndrom
Ve vzácných případech byl u pacientů užívajících SSRI hlášen serotoninový syndrom, potenciálně život
ohrožující stav (viz bod 4.5). Na rozvoj tohoto stavu může ukazovat kombinace symptomů jako jsou změny
duševního stavu, autonomní nestabilita, agitovanost, neuromuskulární abnormality (např.: tremor,
myoklonus), gastrointestinální symptomy a hypertermie.
V takovém případě je nutné léčbu citalopramem ihned ukončit, nebo snížit dávku a zahájit symptomatickou
léčbu.

Serotoninergní léky
Citalopram nemá být užíván současně s léky se serotoninergními účinky, jako jsou sumatriptan nebo jiné
triptany, tramadol, buprenorfin, oxitriptan a tryptofan.

Krvácení
Při léčbě SSRI byly popsány případy prodloužené doby krvácení nebo krvácivých poruch, jako jsou
ekchymózy, gynekologická krvácení, gastrointestinální krvácení a jiná kožní nebo slizniční krvácení (viz
bod 4.8). SSRI/SNRI mohou zvýšit riziko poporodního krvácení (viz body 4.6 a 4.8).
U pacientů léčených SSRI se doporučuje opatrnost, zejména při užívání těchto přípravků společně s léčivými
látkami, které ovlivňují funkce destiček, nebo s jinými látkami, které mohou zvýšit riziko krvácení, stejně
jako u pacientů s anamnézou krvácivých poruch. (viz bod 4.5).

ECT (elektrokonvulzivní terapie)
Jsou omezené klinické zkušenosti se současným užíváním SSRIs a ECT; proto je v tomto případě
doporučena opatrnost.

Reverzibilně, selektivní inhibitory MAO-A
Kombinace citalopramu s inhibitory MAO-A je kontraindikována z důvodu rizika rozvoje serotoninového
syndromu (viz bod 4.5).
Bližší informace o konkomitantní léčbě neselektivními ireverzibilními IMAO viz bod 4.5.

Třezalka tečkovaná
Nežádoucí účinky mohou být častější při současném užívání citalopramu a rostlinných přípravků
obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Proto citalopram nemá být užíván současně s
přípravky s obsahem třezalky tečkované (viz bod 4.5).

Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby SSRI
Příznaky z vysazení se běžně vyskytují při ukončování léčby, obzvláště pokud je přerušení léčby náhlé (viz
bod 4.8). V klinických studiích se vyskytovaly nežádoucí účinky během ukončování léčby citalopramem u
40 % pacientů ve srovnání s 20 % pacientů, u kterých léčba pokračovala.
5/14

Riziko výskytu příznaků z vysazení závisí na několika faktorech včetně délky léčby, dávky užité během
léčby a rychlosti snižování dávky. Nejčastěji byly pozorovány závratě, smyslové poruchy (včetně
parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo
zvracení, tremor, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, průjem, palpitace, emoční labilita, podrážděnost a
poruchy zraku. Tyto symptomy jsou obvykle mírné, ale u některých pacientů mohou probíhat intenzivněji.

Příznaky se obvykle objevují během prvních dnů po ukončení léčby, ale mohou se sporadicky vyskytnout u
pacientů, kteří opomněli užít předepsanou dávku.

Příznaky obvykle spontánně odezní během dvou týdnů, ale u některých pacientů mohou přetrvávat po delší
dobu (2-3 měsíce nebo déle).
Při ukončování léčby se tedy doporučuje vysazovat citalopram postupným snižováním dávky, a to během
několika týdnů nebo měsíců dle individuální potřeby pacienta (viz bod 4.2 „Příznaky z vysazení pozorované
při ukončení léčby SSRI“).

Psychóza
Léčba psychotických pacientů s depresivními epizodami může zhoršit psychotické symptomy.

Prodloužení QT intervalu
Bylo zjištěno, že citalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně
torsade de pointes, a to převážně u žen s hypokalémií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu nebo
jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).

Opatrnost je doporučena u pacientů se signifikantní bradykardií nebo u pacientů s nedávno prodělaným
akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.

Poruchy elektrolytové rovnováhy jako je hypokalémie a hypomagnezémie zvyšují riziko maligních arytmií
a měly by být upraveny před zahájením léčby citalopramem.

U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním by se mělo před zahájením léčby zvážit EKG
vyšetření.
Pokud se v průběhu léčby citalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba by měla být přerušena a mělo
by být provedeno EKG vyšetření.

Glaukom s uzavřeným úhlem
SSRI včetně citalopramu mohou ovlivnit velikost zornice s následkem mydriázy. Tento mydriatický účinek
má, zejména u predisponovaných pacientů, potenciál k zúžení očního (komorového) úhlu s následkem
zvýšeného nitroočního tlaku a vzniku glaukomu s uzavřeným úhlem.
Citalopram by proto měl být užíván s opatrností u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nebo
glaukomem v anamnéze.

Sexuální dysfunkce
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a
noradrenalinu (norepinefrinu) (SNRI) mohou způsobit příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4.8). Byly
hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po přerušení léčby SSRI/SNRI.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento
přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.