Ciprofloxacin kabi Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v souvislosti s ciprofloxacinem (ADR) jsou nauzea, průjem,
zvracení, přechodné zvýšení hladin transamináz, vyrážka a reakce v místě vpichu injekce/infuze.

ADR vycházející z výsledků klinických studií a post-marketinkového sledování ciprofloxacinu
(perorální, intravenózní a následná léčba), seřazené podle kategorií četnosti, jsou uvedeny níže.
Analýza četnosti byla provedena společně pro perorální a intravenózní způsob podání ciprofloxacinu.


Třídy
orgánových
systémů

Časté
≥ 1/100 až
< Méně časté
≥ 1/1 000 až
< 1 /
Vzácné
≥ 1/10 000 až
< 1/1
Velmi vzácné
< 1/10
Frekvence
není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)
Infekce a Mykotické

infestace superinfekce
Poruchy krve
a lymfatického
systému

Eozinofilie Leukopenie
Anémie
Neutropenie
Leukocytóza
Trombocytope
nie
Trombocytémi
e

Hemolytická
anémie
Agranulocytóz
a (život
ohrožující)
Pancytopenie
(život
ohrožující)
Úbytek kostní
dřeně (život
ohrožující)

Endokrinní
poruchy
Syndrom
nepřiměřené
sekrece
antidiuretickéh
o hormonu
(SIADH).
Poruchy
imunitního
systému
Alergická
reakce
Alergický
edém/angio-
edém
Anafylaktická
reakce
Anafylaktický
šok (život
ohrožující)
(viz bod 4.4)
Reakce
podobná
sérové nemoci

Poruchy
metabolismu a
výživy
Anorexie
Snížená chuť k
jídlu
Hyperglyke-
mie
Hypoglykemie
(viz bod 4.4)
Hypoglykemic
ké kóma (viz
bod 4.4)
Psychiatrické
poruchy*



Psychomotoric
ká
hyperaktivita/a
gitace
Zmatenost a
dezorientace
Pocit úzkosti
Abnormální
sny
Deprese
(potenciálně
kulminující
sebevražedný
mi
představami /
myšlenkami
nebo pokusy o
sebevraždu a
sebevraždou)
(viz bod 4.4)
Halucinace
Psychotické
reakce
(potenciálně
kulminující
sebevražedný
mi
představami /
myšlenkami
nebo pokusy o
sebevraždu a
sebevraždou)
(viz bod 4.4)
Mánie, včetně
hypománie
Poruchy
nervového
systému*
Bolesti hlavy
Závratě
Poruchy
spánku
Poruchy
vnímání chuti
Parestezie
Dysestezie
Hypestezie
Třes
Záchvaty
(včetně status
epilepticus, viz
bod 4.4)
Vertigo
Migréna
Poruchy
koordinace
Poruchy chůze
Poruchy
čichového
nervu
Intrakraniální
hypertenze a
Periferní
neuropatie a
polyneuropatie
(viz bod 4.4)


pseudotumor
cerebri
Poruchy oka* Poruchy vidění
(např.
diplopie)
Poruchy
barevného
vidění

Poruchy ucha a
labyrintu*
Tinitus,
Ztráta
sluchu/poškoz
ení sluchu

Srdeční poruchy** Tachykardie Komorová
arytmie,
torsades de
pointes
(hlášeny
převážně u
pacientů s
rizikovými
faktory pro
prodloužení
QT intervalu),
prodloužení
QT intervalu
na EKG
(viz. bod 4.4. a
4.9)
Cévní poruchy** Vasodilatace
Hypotenze
Synkopa
Vaskulitida
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Dyspnoe
(včetně
astmatických
stavů)

Gastrointestinální
poruchy
Nauzea
Průjem
Zvracení
Gastrointestiná
lní a
abdominální
bolest
Dyspepsie
Flatulence
Kolitida
v důsledku
užívání
antibiotik
(velmi vzácně
s možnými
fatálními
následky) (viz
bod 4.4.)
Pankreatitida
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení
transamináz
Zvýšené
hodnoty
bilirubinu
Porucha
funkce jater
Cholestatická
žloutenka
Hepatitida
Nekróza jater
(velmi vzácně
progredující
v život
ohrožující
selhání jater)
(viz bod 4.4)

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka
Pruritus
Kopřivka
Fotosenzitivní
reakce (viz
bod 4.4)
Petechie
Erythema
multiforme
Erythema
nodosum
Stevensův-
Johnsonův
syndrom
(potenciálně
Akutní
generalizovaná
exantematózní
pustulóza
(AGEP),
Léková kožní
reakce
s eozinofilií a
systémovými

ohrožující
život)
Toxická
epidermální
nekrolýza
(potenciálně
ohrožující
život)
příznaky
(DRESS)
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně*
Muskuloskelet
ální bolesti
(např. bolest
končetin, zad,
hrudníku)
Artralgie
Myalgie
Artritida
Zvýšení
svalového tonu
a křeče
Svalová
slabost
Tendinitida
Ruptura šlach
(zejména
Achillovy
šlachy), (viz.
bod 4.4)
Exacerbace
symptomů
myastenie
gravis (viz.
bod 4.4)

Poruchy ledvin a
močových cest
Porucha
funkce ledvin
Selhání ledvin
Hematurie
Krystalurie
(viz bod 4.4)
Tubulointersti
ciální nefritida

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace*
Reakce
v místě injekce
a infuze
(pouze
intravenózním
podáním)
Pocit slabosti
(astenie)
Horečka
Edém
Pocení
(hyperhidróza)


Vyšetření Zvýšení
alkalické
fosfatázy v
krvi
Zvýšená
amyláza
Zvýšení INR
(u pacientů
léčených
antagonisty
vitaminu K).
*V souvislosti s podáváním chinolonů a fluorochinolonů byly v některých případech bez ohledu na
preexistující rizikové faktory hlášeny velmi vzácné případy dlouhotrvajících (až měsíce nebo roky),
zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících
několik, někdy vícečetných tříd orgánových systémů a smyslů (včetně účinků, jako jsou tendinitida,
ruptura šlachy, artralgie, bolest končetin, poruchy chůze, neuropatie spojené s parestezií, deprese,
únava, poruchy paměti, poruchy spánku a poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu (viz bod 4.4).
**U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy aneurysmatu a disekce aorty, někdy
komplikované rupturou (včetně fatálních případů), a regurgitace/ nedomykavosti některé ze srdečních
chlopní (viz bod 4.4).


Následující nežádoucí účinky měly vyšší četnost v podskupinách pacientů, kteří dostávali intravenózní
nebo sekvenční (z intravenózního k perorálnímu podání) léčbu:

Časté Zvracení, přechodné zvýšení transamináz, vyrážka
Méně časté Trombocytopenie, trombocytemie, zmatenost a dezorientace, halucinace, parestezie,
dysestezie, záchvaty, vertigo, porucha vidění, ztráta sluchu, tachykardie, vasodilatace,
hypotenze, přechodná porucha funkce jater, cholestatická žloutenka, selhání ledvin, edém

Vzácné Pancytopenie, úbytek kostní dřeně, anafylaktický šok, psychotické reakce, migréna, porucha
čichového nervu, zhoršení sluchu, vaskulitida, pankreatitida, nekróza jater, petechie, ruptura
šlach

Pediatrická populace
Výše uvedené údaje o výskytu artropatie (artralgie, artritida) byly získány v rámci studií prováděných
na dospělých. U dětí je vznik artropatie zaznamenáván častěji (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek