Ciprinol Vedlejší a nežádoucí účinky


Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (ADR) jsou nauzea a průjem, zvracení, přechodné zvýšení hladin
aminotransferáz, vyrážka a reakce v místě injekce a infuze.

ADR vycházející z klinických studií a postmarketingového sledování ciprofloxacinu (perorální,
intravenózní a následná léčba), seřazené podle kategorií frekvence jsou uvedeny níže. Analýza
frekvencí byla provedena společně pro perorální a intravenózní formu ciprofloxacinu.

Třídy
orgánových
systémů
Časté


< Méně časté

≥ 1/1 000 až
< Vzácné
≥ 1/10 000 až
< 1/1 Velmi vzácné
< 1/10 Není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)
Infekce
a infestace
Mykotické
superinfekce

Poruchy krve
a lymfatického
systému

Eosznofilie Leukopenie
Anémie
Neutropenie
Leukocytóza
Trombocytopenie

Trombocytemie
Hemolytická
anémie
Agranulocytóz
a

Pancytopenie
(život
ohrožující)
Deprese

kostní dřeně
(život
ohrožující)




Poruchy
imunitního
systému
Alergické reakce

Alergický edém /
angioedém
Anafylaktická
reakce

Anafylaktický
šok (život
ohrožující)

(viz bod 4.4)
Reakce jako
při sérové
nemoci

Endokrinní

poruchy
Syndrom
nepřiměřené
sekrece
antidiuretickéh
o hormonu
(SIADH)
Poruchy
metabolismu
a výživy
Anorexie Hyperglykemie

Hypoglykemic
ké kóma (viz
bod 4.4)
Psychiatrické
poruchy*
Psychomotorick
á hyperaktivita/

neklid
Zmatenost
a dezorientace
Pocity úzkosti
Neobvyklé sny

Deprese
(potenciálně
kulminující
sebevražednými

představami/
myšlenkami nebo
pokusy
o sebevraždu
a dokonanou
sebevraždou) (viz
bod 4.4)
Halucinace
Psychotické
reakce
(potenciálně

kulminující
sebevražedný
mi
představami/
myšlenkami
nebo pokusy
o sebevraždu
a dokonanou
sebevraždou)
(viz bod 4.4)
Mánie,
hypománie
Poruchy
nervového
systému*

Bolest hlavy
Závrať
Poruchy spánku
Poruchy
chuťového
vnímání

Parestezie
a dysestezie
Hypestezie
Třes

Záchvaty (včetně
status epilepticus

viz bod 4.4)
Vertigo
Migréna
Poruchy
koordinace
Poruchy chůze

Poruchy
čichového
nervu
Intrakraniální
hypertenze

a pseudotumor
cerebri)
Periferní
neuropatie,
polyneuropatie

(viz bod 4.4)
Poruchy oka* Poruchy zraku
(např. diplopie)
Poruchy
barevného
vidění

Poruchy ucha

a labyrintu*
Tinitus
Ztráta
sluchu/poškození
sluchu

Srdeční
poruchy**

Tachykardie Ventrikulární
arytmie
a torsade de
pointes



(hlášeno
převážně
u pacientů
s rizikovými
faktory pro
prodloužení
QT),
prodloužení
QT na EKG

(viz body 4.4 a
4.9)*
Cévní
poruchy**
Vazodilatace
Hypotenze
Synkopa

Vaskulitida
Respirační,
hrudní
a mediastinální

poruchy
Dyspnoe
(včetně
astmatických
stavů)

Gastrointestinál
ní poruchy
Nauze
a
Průje
m
Zvracení

Gastrointestinál

a abdominální
bolest
Dyspepsie

Flatulence
Průjem v důsledku
užívání antibiotik,

včetně
pseudomembranóz
ní kolitidy (velmi
vzácně s možnými
fatálními
následky) (viz bod
4.4)
Pankreatitida
Poruchy jater
a žlučových cest

Zvýšení
aminotransferáz
Zvýšené
hodnoty
bilirubinu
Zhoršení funkce
jater

Cholestatická
žloutenka
Hepatitida
Nekróza jater

(velmi vzácně
postupující
v život
ohrožující
selhání jater)
(viz bod 4.4)

Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Vyrážka
Pruritus

Kopřivka
Fotosenzitivní
reakce (viz bod

4.4)
Petechie
Erythema
multiforme
Erythema
nodosum

Stevensův-
Johnsonův
syndrom
(potenciálně
život

ohrožující)
Toxická
Epidermální
nekrolýza
(potenciálně
život

ohrožující)
Akutní
generalizovaná
exantematózní
pustulóza
(AGEP)

Léková reakce
s eosinofilií
a systémovými
symptomy

(DRESS)
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy
a pojivové

tkáně*
Bolesti kostí
a svalů (např.
bolest končetin,
zad, hrudníku)
Artralgie
Myalgie
Artritida
Zvýšený svalový

tonus a křeče
Svalová
slabost
Tendinitida
Ruptura
šlachy




(zejména
Achillovy
šlachy) (viz

bod 4.4)
Exacerbace
symptomů
myastenie
gravis (viz

bod 4.4)
Poruchy ledvin
a močových cest
Zhoršení funkce

ledvin
Selhání ledvin
Hematurie
Krystalurie (viz

bod 4.4)
Tubulointersticiáln
í nefritida

Celkové

poruchy a
reakce v místě
aplikace*
Astenie
Horečka
Edém
Pocení
(hyperhidróza)

Vícenásobná

vyšetření
Zvýšení
alkalické
fosfatázy v krvi
Zvýšená amyláza Zvýšení INR (u
pacientů
léčených

antagonisty
vitamínu K)
* V souvislosti s podáváním chinolonů a fluorochinolonů byly v některých případech bez ohledu na
preexistující rizikové faktory hlášeny velmi vzácné případy dlouhotrvajících (až měsíce nebo roky),
zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících
několik, někdy vícečetných tříd orgánových systémů a smyslů (včetně účinků, jako jsou tendinitida,
ruptura šlachy, artralgie, bolest končetin, poruchy chůze, neuropatie spojené s parestezií, deprese,
únava, poruchy paměti, poruchy spánku a poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu (viz bod 4.4).
** U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy aneurysmatu a disekce aorty, někdy
komplikované rupturou (včetně fatálních případů), a regurgitace/ nedomykavosti některé ze srdečních
chlopní (viz bod 4.4).

Níže uvedené nežádoucí účinky se častěji vyskytovaly u podskupiny pacientů, kteří podstoupili
intravenózní léčbu nebo sekvenční léčbu (z intravenózní léčby přešli na perorální léčbu):

Časté zvracení, přechodné zvýšení hladin aminotransferáz, vyrážka
Méně
časté

trombocytopenie, trombocytemie, zmatenost a dezorientace, halucinace, parestezie
a dysestezie, záchvaty, vertigo, porucha zraku, ztráta sluchu, tachykardie, vazodilatace,
hypotenze, přechodné zhoršení funkce jater, cholestatická žloutenka, selhání ledvin, edém
Vzácné pancytopenie, deprese kostní dřeně, anafylaktický šok, psychotické reakce, migréna,
porucha čichového nervu, zhoršení sluchu, vaskulitida, pankreatitida, nekróza jater,
petechie, ruptura šlachy

Pediatrická populace
Výše uvedené údaje o výskytu artropatie byly získány v rámci studií prováděných na dospělých.
U dětí je výskyt artropatie zaznamenáván častěji (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha


Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Ostatní nejvíce nakupují
 
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
499 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
275 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
1 290 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
125 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
619 Kč
 
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
269 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
229 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
229 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
99 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
99 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
139 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
315 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
275 Kč

O projektu

Volně dostupný nekomerční projekt za účelem laického srovnání léčiv na úrovni interakcí, vedlejších účinků, stejně jako cen léčiv a jejich a alternativ

Více informací

  • Email:
  • Eshop