Ciprinol 250 Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (ADR) jsou nevolnost a průjem.

ADR vycházející z klinických studií a postmarketingového sledování ciprofloxacinu (perorální,
intravenózní a následná léčba), seřazené podle kategorií četnosti jsou uvedeny níže. Analýza četnosti
byla provedena společně pro perorální a intravenózní formu ciprofloxacinu.

Třídy orgánových
systémů
Časté
≥
až <
Méně časté
≥ 1/1 000 až <
Vzácné
≥ 1/10 000 až <
1/1 Velmi vzácné
< 1/10 Není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)
Infekce a
infestace
Mykotické
superinfekce

Poruchy krve a
lymfatického
systému
Eosinofilie

Leukopenie
Anémie
Neutropenie
Leukocytóza
Trombocytopenie
Trombocytemie
Hemolytická
anémie
Agranulocytóza
Pancytopenie
(život
ohrožující)
Deprese kostní
dřeně (život
ohrožující)

Poruchy
imunitního
systému
Alergické reakce
Alergický edém /
angioedém
Anafylaktická
reakce
Anafylaktický
šok (život
ohrožující) (viz
bod 4.4)
Reakce jako při
sérové nemoci

Endokrinní
poruchy
Syndrom
nepřiměřené
sekrece
antidiuretického
hormonu
(SIADH)
Poruchy
metabolismu a
výživy
Anorexie Hyperglykemie
Hypoglykemie (viz
bod 4.4)
Hypoglykemické
kóma (viz bod
4.4)
Psychiatrické
poruchy**
Psychomotorická
hyperaktivita/
neklid
Zmatenost a
dezorientace
Pocity úzkosti
Neobvyklé sny
Deprese
(potenciálně
kulminující
sebevražednými
představami/
myšlenkami nebo
pokusy o
sebevraždu a
dokonanou
sebevraždou) (viz
bod 4.4)
Halucinace
Psychotické
reakce
(potenciálně
kulminující
sebevražednými
představami/
myšlenkami
nebo pokusy o
sebevraždu a
dokonanou
sebevraždou)
(viz bod 4.4)

Mánie,
hypománie

Poruchy
nervového
systému**
Bolest hlavy
Závrať
Poruchy spánku
Poruchy
chuťového
vnímání
Parestezie a
dysestezie
Hypoestezie
Třes
Záchvaty (včetně
status epilepticus viz
bod 4.4)
Vertigo
Migréna
Poruchy
koordinace
Poruchy chůze
Poruchy
čichového
nervu
Intrakraniální
hypertenze a
pseudotumor
cerebri
Periferní
neuropatie,
polyneuropatie
(viz bod 4.4)

Poruchy oka** Poruchy vidění
(např. diplopie)
Poruchy
barevného
vidění

Poruchy ucha a
labyrintu**

Tinitus
Ztráta
sluchu/poškození
sluchu

Srdeční
poruchy***
Tachykardie

Ventrikulární
arytmie,
torsade de
pointes (hlášeno
převážně u
pacientů s
rizikovými
faktory pro
prodloužení
QT),
prodloužení QT
na EKG (viz
body 4.4 a 4.9) *
Cévní
poruchy***
Vazodilatace
Hypotenze
Synkopa
Vaskulitida
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Dyspnoe (včetně
astmatických stavů)

Gastrointestinální
poruchy
Nauzea
Průjem
Zvracení
Gastrointestinální
a abdominální
bolest
Dyspepsie
Flatulence
Výskyt průjmu
v důsledku užívání
antibiotik, včetně
pseudomembranózní
kolitidy (velmi
vzácně s možnými
fatálními následky)
(viz bod 4.4)
Pankreatitida
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení
aminotransferáz
Zvýšené hodnoty
bilirubinu
Zhoršení funkce
jater
Cholestatická
žloutenka
Hepatitida

Nekróza jater
(velmi vzácně
postupující v
život ohrožující
selhání jater)
(viz bod 4.4)

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka
Pruritus
Kopřivka

Fotosenzitivní
reakce (viz bod 4.4)

Petechie
Erythema
multiforme
Erythema
nodosum
Akutní
generalizovaná
exantematózní
pustulóza
(AGEP),

Stevensův-
Johnsonův
syndrom
(potenciálně
život
ohrožující)
Toxická
epidermální
nekrolýza
(potenciálně
život
ohrožující)
Léková kožní
reakce s
eozinofilií a
systémovými
příznaky
(DRESS)
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové
tkáně**
Bolesti kostí a
svalů (např.
bolest končetin,
zad, hrudníku)
Artralgie

Myalgie
Artritida
Zvýšený svalový
tonus a křeče

Svalová slabost
Tendinitida
Ruptura šlachy
(zejména
Achillovy
šlachy) (viz bod
4.4)
Exacerbace
symptomů
myastenie
gravis (viz bod
4.4)

Poruchy ledvin a
močových cest
Zhoršení funkce
ledvin

Selhání ledvin
Hematurie
Krystalurie (viz bod
4.4)
Tubulointersticiální
nefritida

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace**
Astenie
Horečka

Edém
Pocení
(hyperhidróza)

Vyšetření Zvýšení alkalické
fosfatázy v krvi
Zvýšená amyláza Zvýšení INR (u
pacientů
léčených
antagonisty
vitamínu K
* předběžná formulace podle hodnotící zprávy, bude v souladu s konečným zněním PhVWP.
** V souvislosti s podáváním chinolonů a fluorochinolonů byly v některých případech bez ohledu na
preexistující rizikové faktory hlášeny velmi vzácné případy dlouhotrvajících (až měsíce nebo roky),
zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících
několik, někdy vícečetných tříd orgánových systémů a smyslů (včetně účinků, jako jsou tendinitida,
ruptura šlachy, artralgie, bolest končetin, poruchy chůze, neuropatie spojené s parestezií, deprese,
únava, poruchy paměti, poruchy spánku a poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu (viz bod 4.4).
*** U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy aneurysmatu a disekce aorty, někdy
komplikované rupturou (včetně fatálních případů), a regurgitace/ nedomykavosti některé ze srdečních
chlopní (viz. bod 4.4).

Pediatrická populace
Výše uvedené údaje o výskytu artropatie byly získány v rámci studií prováděných na dospělých.
U dětí je výskyt artropatie zaznamenáván častěji (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek